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Concordanza della Biometria Oculare e del Potere della Lente Intraoculare tra OA-2000 e Pentacam AXL in Pazienti con Cataratta

24 marzo 2026 aggiornato da: Rosepon Asawaworarit, Burapha University

Accordo della Biometria Oculare e della Potenza della Lente Intraoculare tra Tomografia a Coerenza Ottica Swept-source con Topografia a Disco Placido e Tomografia Scheimpflug con Interferometria a Coerenza Parziale in Pazienti con Cataratta

Questo studio mira a valutare la concordanza dei parametri biometrici oculari e della lente intraoculare tra due dispositivi (OA-2000 e Pentacam AXL) in pazienti con cataratta.

I partecipanti verranno sottoposti a misurazioni dei parametri biometrici oculari una volta con ciascun dispositivo in ordine casuale dallo stesso operatore esperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come uno studio prospettico trasversale per valutare la concordanza della biometria oculare e del potere della lente intraoculare tra la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata con topografia a disco di Placido (OA-2000) e la tomografia di Scheimpflug con interferometria a coerenza parziale (Pentacam AXL) in pazienti con cataratta. Lo studio è stato effettuato presso il Dipartimento Ambulatoriale di Oftalmologia, Ospedale Universitario Burapha, Chonburi, Thailandia. Il protocollo dello studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione formale dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università Burapha. Prima dell'inizio di qualsiasi misurazione, tutti i partecipanti hanno preso visione delle informazioni complete dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Sono stati arruolati un totale di 94 partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cataratta e programmati per intervento di cataratta. I criteri di esclusione includevano anamnesi di trauma corneale, precedente intervento chirurgico oculare, l'uso di lenti a contatto entro due settimane dalla misurazione e la presenza di altre patologie oculari concomitanti. Per ciascun partecipante, l'occhio destro è stato selezionato preferenzialmente per l'analisi; l'occhio sinistro è stato utilizzato solo se l'occhio destro soddisfaceva uno qualsiasi dei criteri di esclusione predefiniti.

Protocollo di misurazione Entrambi i dispositivi, OA-2000 e Pentacam AXL Wave, sono stati calibrati quotidianamente prima dell'uso clinico per garantire l'accuratezza tecnica. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un esaminatore esperto per eliminare la variabilità inter-osservatore. Ai partecipanti sono state fornite istruzioni sul corretto posizionamento della testa e sulla fissazione, con un ammiccamento completo prima di ogni acquisizione automatizzata dell'immagine. Le misurazioni sono state ottenute una volta per ciascun dispositivo, con la sequenza degli strumenti determinata in ordine casuale. Lo studio ha valutato diversi parametri biometrici oculari: cheratometria piatta (K1), cheratometria ripida (K2), cheratometria media (Km), astigmatismo corneale, analisi vettoriale (J0 e J45), ACD, WTW e AL. Per il calcolo del potere della IOL, è stato utilizzato come riferimento il modello Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), utilizzando l'indice cheratometrico di 1,3375. I calcoli del potere della IOL sono stati eseguiti utilizzando tre formule distinte: SRK/T, Barrett Universal II e Hoffer Q.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chon Buri, Tailandia, 20131
        • Burapha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di cataratta e programmati per un intervento di cataratta presso il Dipartimento di Oftalmologia Ambulatoriale, Ospedale Universitario Burapha, Chonburi, Thailandia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cataratta e programmati per intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma corneale
  • Precedente intervento chirurgico oculare
  • Uso di lenti a contatto entro due settimane dalla misurazione
  • Presenza di altre patologie oculari concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cataratta
Pazienti con cataratta programmati per intervento di cataratta
Tecnologia di misurazione che utilizza la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata con topografia a disco di Placido
Altri nomi:
  • OA-2000
Tecnologia di misurazione mediante tomografia Scheimpflug con interferometria a coerenza parziale
Altri nomi:
  • Pentacam AXL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della potenza della lente intraoculare tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti affetti da cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Potenza della lente intraoculare calcolata utilizzando le formule SRK/T, Barrett Universal II e Hoffer Q in diottrie
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della cheratometria piana (K1) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti affetti da cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
cheratometria piana (K1) in diottrie
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Concordanza della cheratometria ripida (K2) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
cheratometria ripida (K2) in diottrie
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Concordanza della cheratometria media (Km) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Cheratometria media (Km) in diottrie
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Concordanza della profondità della camera anteriore (ACD) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Profondità della camera anteriore (ACD) in millimetri
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Concordanza della distanza bianco-bianco (WTW) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Distanza bianco-bianco (WTW) in millimetri
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Accordo della lunghezza assiale (AL) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Lunghezza assiale (AL) in millimetri
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Concordanza dell'astigmatismo corneale tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
astigmatismo corneale in diottrie
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
Confronto tra J0 di OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la partecipazione allo studio
J0 è l'analisi vettoriale dell'astigmatismo corneale; misura l'astigmatismo a 90° e 180°
Immediatamente dopo la partecipazione allo studio
Confronto di J45 tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
J45 è l'analisi vettoriale dell'astigmatismo corneale; misura l'astigmatismo a 45° e 135°
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB1-053/2567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione e per un periodo di due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto diretto con l'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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