- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07500272
Concordanza della Biometria Oculare e del Potere della Lente Intraoculare tra OA-2000 e Pentacam AXL in Pazienti con Cataratta
Accordo della Biometria Oculare e della Potenza della Lente Intraoculare tra Tomografia a Coerenza Ottica Swept-source con Topografia a Disco Placido e Tomografia Scheimpflug con Interferometria a Coerenza Parziale in Pazienti con Cataratta
Questo studio mira a valutare la concordanza dei parametri biometrici oculari e della lente intraoculare tra due dispositivi (OA-2000 e Pentacam AXL) in pazienti con cataratta.
I partecipanti verranno sottoposti a misurazioni dei parametri biometrici oculari una volta con ciascun dispositivo in ordine casuale dallo stesso operatore esperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come uno studio prospettico trasversale per valutare la concordanza della biometria oculare e del potere della lente intraoculare tra la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata con topografia a disco di Placido (OA-2000) e la tomografia di Scheimpflug con interferometria a coerenza parziale (Pentacam AXL) in pazienti con cataratta. Lo studio è stato effettuato presso il Dipartimento Ambulatoriale di Oftalmologia, Ospedale Universitario Burapha, Chonburi, Thailandia. Il protocollo dello studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione formale dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università Burapha. Prima dell'inizio di qualsiasi misurazione, tutti i partecipanti hanno preso visione delle informazioni complete dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
Sono stati arruolati un totale di 94 partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cataratta e programmati per intervento di cataratta. I criteri di esclusione includevano anamnesi di trauma corneale, precedente intervento chirurgico oculare, l'uso di lenti a contatto entro due settimane dalla misurazione e la presenza di altre patologie oculari concomitanti. Per ciascun partecipante, l'occhio destro è stato selezionato preferenzialmente per l'analisi; l'occhio sinistro è stato utilizzato solo se l'occhio destro soddisfaceva uno qualsiasi dei criteri di esclusione predefiniti.
Protocollo di misurazione Entrambi i dispositivi, OA-2000 e Pentacam AXL Wave, sono stati calibrati quotidianamente prima dell'uso clinico per garantire l'accuratezza tecnica. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un esaminatore esperto per eliminare la variabilità inter-osservatore. Ai partecipanti sono state fornite istruzioni sul corretto posizionamento della testa e sulla fissazione, con un ammiccamento completo prima di ogni acquisizione automatizzata dell'immagine. Le misurazioni sono state ottenute una volta per ciascun dispositivo, con la sequenza degli strumenti determinata in ordine casuale. Lo studio ha valutato diversi parametri biometrici oculari: cheratometria piatta (K1), cheratometria ripida (K2), cheratometria media (Km), astigmatismo corneale, analisi vettoriale (J0 e J45), ACD, WTW e AL. Per il calcolo del potere della IOL, è stato utilizzato come riferimento il modello Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), utilizzando l'indice cheratometrico di 1,3375. I calcoli del potere della IOL sono stati eseguiti utilizzando tre formule distinte: SRK/T, Barrett Universal II e Hoffer Q.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chon Buri, Tailandia, 20131
- Burapha University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cataratta e programmati per intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma corneale
- Precedente intervento chirurgico oculare
- Uso di lenti a contatto entro due settimane dalla misurazione
- Presenza di altre patologie oculari concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cataratta
Pazienti con cataratta programmati per intervento di cataratta
|
Tecnologia di misurazione che utilizza la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata con topografia a disco di Placido
Altri nomi:
Tecnologia di misurazione mediante tomografia Scheimpflug con interferometria a coerenza parziale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della potenza della lente intraoculare tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti affetti da cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
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Potenza della lente intraoculare calcolata utilizzando le formule SRK/T, Barrett Universal II e Hoffer Q in diottrie
|
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della cheratometria piana (K1) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti affetti da cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
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cheratometria piana (K1) in diottrie
|
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
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Concordanza della cheratometria ripida (K2) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
cheratometria ripida (K2) in diottrie
|
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
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Concordanza della cheratometria media (Km) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
Cheratometria media (Km) in diottrie
|
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
|
Concordanza della profondità della camera anteriore (ACD) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
Profondità della camera anteriore (ACD) in millimetri
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Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
|
Concordanza della distanza bianco-bianco (WTW) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
Distanza bianco-bianco (WTW) in millimetri
|
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
|
Accordo della lunghezza assiale (AL) tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
Lunghezza assiale (AL) in millimetri
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Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
|
Concordanza dell'astigmatismo corneale tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
astigmatismo corneale in diottrie
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Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
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Confronto tra J0 di OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la partecipazione allo studio
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J0 è l'analisi vettoriale dell'astigmatismo corneale; misura l'astigmatismo a 90° e 180°
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Immediatamente dopo la partecipazione allo studio
|
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Confronto di J45 tra OA-2000 e Pentacam AXL in pazienti con cataratta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
J45 è l'analisi vettoriale dell'astigmatismo corneale; misura l'astigmatismo a 45° e 135°
|
Immediatamente dopo aver partecipato allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IRB1-053/2567
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