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Concordance de la biométrie oculaire et du calcul de puissance de lentille intraoculaire entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte

24 mars 2026 mis à jour par: Rosepon Asawaworarit, Burapha University

Concordance de la biométrie oculaire et de la puissance de la lentille intraoculaire entre la tomographie par cohérence optique à source balayée avec topographie à disque de Placido et la tomographie de Scheimpflug avec interférométrie à cohérence partielle chez les patients atteints de cataracte

Cette étude vise à évaluer la concordance des paramètres biométriques oculaires et de la lentille intraoculaire entre deux dispositifs (OA-2000 et Pentacam AXL) chez des patients atteints de cataracte.

Les participants subiront une mesure des paramètres biométriques oculaires une fois avec chaque dispositif, dans un ordre aléatoire, par le même opérateur expérimenté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été menée sous forme d'étude prospective transversale pour évaluer la concordance de la biométrie oculaire et de la puissance des lentilles intraoculaires entre la tomographie par cohérence optique à source balayée avec topographie à disque de Placido (OA-2000) et la tomographie de Scheimpflug avec interférométrie à cohérence partielle (Pentacam AXL) chez des patients atteints de cataracte. L'étude a été réalisée au service de consultation externe d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire Burapha, à Chonburi, en Thaïlande. Le protocole d'étude a respecté les principes de la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation formelle du comité d'éthique institutionnel de l'université Burapha. Avant le début de toute mesure, tous les participants ont pris connaissance des informations complètes de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.

Au total, 94 participants, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une cataracte et programmés pour une chirurgie de la cataracte, ont été inclus. Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents de traumatisme cornéen, une chirurgie oculaire antérieure, le port de lentilles de contact dans les deux semaines précédant la mesure et la présence d'autres pathologies oculaires concomitantes. Pour chaque participant, l'œil droit a été sélectionné de préférence pour l'analyse ; l'œil gauche n'a été utilisé que si l'œil droit répondait à l'un des critères d'exclusion prédéfinis.

Protocole de mesure Les deux appareils, OA-2000 et Pentacam AXL Wave, ont été étalonnés quotidiennement avant utilisation clinique pour garantir la précision technique. Toutes les mesures ont été effectuées par un examinateur expérimenté pour éliminer la variabilité inter-observateur. Les participants ont reçu des instructions sur le positionnement correct de la tête et la fixation, avec un clignement complet avant chaque capture d'image automatisée. Les mesures ont été obtenues une fois pour chaque appareil, l'ordre d'utilisation des instruments étant déterminé de manière aléatoire. L'étude a évalué plusieurs paramètres biométriques oculaires : kératométrie plate (K1), kératométrie raide (K2), kératométrie moyenne (Km), astigmatisme cornéen, analyse vectorielle (J0 et J45), profondeur de la chambre antérieure (ACD), diamètre blanc à blanc (WTW) et longueur axiale (AL). Pour le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire (IOL), le modèle Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis) a été utilisé comme référence, en utilisant l'indice kératométrique de 1,3375. Les calculs de puissance d'IOL ont été effectués à l'aide de trois formules distinctes : SRK/T, Barrett Universal II et Hoffer Q.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chon Buri, Thaïlande, 20131
        • Burapha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec des cataractes et programmés pour une chirurgie de la cataracte au Département de Consultation Externe d'Ophthalmologie, Hôpital Universitaire Burapha, Chonburi, Thaïlande

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec des cataractes et programmés pour une chirurgie de la cataracte

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de traumatisme cornéen
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Utilisation de lentilles de contact dans les deux semaines précédant la mesure
  • Présence d'autres pathologies oculaires concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cataracte
Patients atteints de cataracte qui étaient programmés pour une chirurgie de la cataracte
Technologie de mesure utilisant la tomographie par cohérence optique à source balayée avec topographie à disque de Placido
Autres noms:
  • OA-2000
Technologie de mesure utilisant la tomographie de Scheimpflug avec l'interférométrie à cohérence partielle
Autres noms:
  • Pentacam AXL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la puissance de la lentille intraoculaire entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
Puissance de l'implant intraoculaire calculée à l'aide des formules SRK/T, Barrett Universal II et Hoffer Q en dioptries
Immédiatement après avoir participé à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la kératométrie plate (K1) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
kératométrie plate (K1) en dioptries
Immédiatement après avoir participé à l'étude
Concordance de la kératométrie raide (K2) entre OA-2000 et Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
kératométrie raide (K2) en dioptries
Immédiatement après avoir participé à l'étude
Concordance de la kératométrie moyenne (Km) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
Kératométrie moyenne (Km) en dioptries
Immédiatement après avoir participé à l'étude
Concordance de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
Profondeur de la chambre antérieure (PCA) en millimètres
Immédiatement après avoir participé à l'étude
Concordance de la distance blanc-à-blanc (WTW) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
Distance blanc à blanc (WTW) en millimètres
Immédiatement après avoir participé à l'étude
Concordance de la longueur axiale (AL) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
Longueur axiale (LA) en millimètres
Immédiatement après avoir participé à l'étude
Concordance de l'astigmatisme cornéen entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
astigmatisme cornéen en dioptries
Immédiatement après avoir participé à l'étude
Concordance de J0 entre OA-2000 et Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
J0 est l'analyse vectorielle de l'astigmatisme cornéen ; mesure l'astigmatisme à 90° et 180°
Immédiatement après avoir participé à l'étude
Concordance du J45 entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
J45 est l'analyse vectorielle de l'astigmatisme cornéen ; mesure l'astigmatisme à 45° et 135°
Immédiatement après avoir participé à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB1-053/2567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD utilisée dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

Les IPD et les informations de support seront disponibles un an après la publication et pour une période de deux ans.

Critères d'accès au partage IPD

Contact direct avec l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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