- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07500272
Concordance de la biométrie oculaire et du calcul de puissance de lentille intraoculaire entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Concordance de la biométrie oculaire et de la puissance de la lentille intraoculaire entre la tomographie par cohérence optique à source balayée avec topographie à disque de Placido et la tomographie de Scheimpflug avec interférométrie à cohérence partielle chez les patients atteints de cataracte
Cette étude vise à évaluer la concordance des paramètres biométriques oculaires et de la lentille intraoculaire entre deux dispositifs (OA-2000 et Pentacam AXL) chez des patients atteints de cataracte.
Les participants subiront une mesure des paramètres biométriques oculaires une fois avec chaque dispositif, dans un ordre aléatoire, par le même opérateur expérimenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée sous forme d'étude prospective transversale pour évaluer la concordance de la biométrie oculaire et de la puissance des lentilles intraoculaires entre la tomographie par cohérence optique à source balayée avec topographie à disque de Placido (OA-2000) et la tomographie de Scheimpflug avec interférométrie à cohérence partielle (Pentacam AXL) chez des patients atteints de cataracte. L'étude a été réalisée au service de consultation externe d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire Burapha, à Chonburi, en Thaïlande. Le protocole d'étude a respecté les principes de la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation formelle du comité d'éthique institutionnel de l'université Burapha. Avant le début de toute mesure, tous les participants ont pris connaissance des informations complètes de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
Au total, 94 participants, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une cataracte et programmés pour une chirurgie de la cataracte, ont été inclus. Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents de traumatisme cornéen, une chirurgie oculaire antérieure, le port de lentilles de contact dans les deux semaines précédant la mesure et la présence d'autres pathologies oculaires concomitantes. Pour chaque participant, l'œil droit a été sélectionné de préférence pour l'analyse ; l'œil gauche n'a été utilisé que si l'œil droit répondait à l'un des critères d'exclusion prédéfinis.
Protocole de mesure Les deux appareils, OA-2000 et Pentacam AXL Wave, ont été étalonnés quotidiennement avant utilisation clinique pour garantir la précision technique. Toutes les mesures ont été effectuées par un examinateur expérimenté pour éliminer la variabilité inter-observateur. Les participants ont reçu des instructions sur le positionnement correct de la tête et la fixation, avec un clignement complet avant chaque capture d'image automatisée. Les mesures ont été obtenues une fois pour chaque appareil, l'ordre d'utilisation des instruments étant déterminé de manière aléatoire. L'étude a évalué plusieurs paramètres biométriques oculaires : kératométrie plate (K1), kératométrie raide (K2), kératométrie moyenne (Km), astigmatisme cornéen, analyse vectorielle (J0 et J45), profondeur de la chambre antérieure (ACD), diamètre blanc à blanc (WTW) et longueur axiale (AL). Pour le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire (IOL), le modèle Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis) a été utilisé comme référence, en utilisant l'indice kératométrique de 1,3375. Les calculs de puissance d'IOL ont été effectués à l'aide de trois formules distinctes : SRK/T, Barrett Universal II et Hoffer Q.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chon Buri, Thaïlande, 20131
- Burapha University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec des cataractes et programmés pour une chirurgie de la cataracte
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme cornéen
- Chirurgie oculaire antérieure
- Utilisation de lentilles de contact dans les deux semaines précédant la mesure
- Présence d'autres pathologies oculaires concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cataracte
Patients atteints de cataracte qui étaient programmés pour une chirurgie de la cataracte
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Technologie de mesure utilisant la tomographie par cohérence optique à source balayée avec topographie à disque de Placido
Autres noms:
Technologie de mesure utilisant la tomographie de Scheimpflug avec l'interférométrie à cohérence partielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de la puissance de la lentille intraoculaire entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Puissance de l'implant intraoculaire calculée à l'aide des formules SRK/T, Barrett Universal II et Hoffer Q en dioptries
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance de la kératométrie plate (K1) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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kératométrie plate (K1) en dioptries
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Concordance de la kératométrie raide (K2) entre OA-2000 et Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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kératométrie raide (K2) en dioptries
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Concordance de la kératométrie moyenne (Km) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Kératométrie moyenne (Km) en dioptries
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Concordance de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Profondeur de la chambre antérieure (PCA) en millimètres
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Concordance de la distance blanc-à-blanc (WTW) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Distance blanc à blanc (WTW) en millimètres
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Concordance de la longueur axiale (AL) entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Longueur axiale (LA) en millimètres
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Concordance de l'astigmatisme cornéen entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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astigmatisme cornéen en dioptries
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Concordance de J0 entre OA-2000 et Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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J0 est l'analyse vectorielle de l'astigmatisme cornéen ; mesure l'astigmatisme à 90° et 180°
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Concordance du J45 entre l'OA-2000 et le Pentacam AXL chez les patients atteints de cataracte
Délai: Immédiatement après avoir participé à l'étude
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J45 est l'analyse vectorielle de l'astigmatisme cornéen ; mesure l'astigmatisme à 45° et 135°
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Immédiatement après avoir participé à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1-053/2567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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