難治性高安動脈炎に対するウパダシチニブ

対象基準：

• スクリーニング時に18歳から70歳までの男性または女性。 スクリーニングの3ヶ月以上前から高安動脈炎の診断（2022年ACR/EULAR基準による）。

スクリーニング時に活動性高安動脈炎（NIHスコア≥2）。 従来療法および抗TNF-α療法に対して少なくとも6ヶ月間抵抗性を示す。

試験参加に書面によるインフォームドコンセントを与え、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できることが期待される。

除外基準：

• 免疫抑制療法を必要とする高安動脈炎関連の主要臓器の活動性病変、例：肺（例：肺動脈瘤）、血管（例：血栓性静脈炎、再発性悪性動脈瘤）、消化器（例：消化性潰瘍）、中枢神経系（例：髄膜脳炎）。

1ヶ月以内の高用量グルココルチコイド（>1mg/kg/日）の使用。 重篤な併存疾患：心不全（NYHA分類≥III度）、腎不全（クレアチニンクリアランス≤30 ml/分）、肝不全（血清ALTまたはAST > 検査を実施する中央検査室の正常上限値の3倍、または総ビリルビン > 正常上限値）を含む。 その他の重篤な、進行性、または制御不能な血液、消化器、内分泌、肺、心臓、神経、または脳疾患（多発性硬化症などの脱髄疾患を含む）。

バリシチニブまたはその添加物に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。

重篤な感染症（肝炎、肺炎、敗血症、または腎盂腎炎を含むがこれらに限定されない）の既往；感染症による入院歴；または研究薬初回投与の2ヶ月以内に感染症に対して静脈内抗菌薬による治療歴がある。

研究薬初回投与の3ヶ月以内の胸部X線写真で、悪性腫瘍または現在の活動性感染症（結核を含む）を示唆する異常所見がある。

HIV（HIV抗体陽性血清学）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性血清学）に感染している。 血清陽性の場合、HIVまたはC型肝炎ウイルス感染症の治療に精通した医師との相談が推奨される。

B型肝炎ウイルスに感染している。 B型肝炎ウイルス検査結果により本試験の対象とならない患者については、B型肝炎ウイルス感染症の治療に精通した医師との相談が推奨される。

既知の悪性腫瘍がある、または過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある（研究薬初回投与の3ヶ月以上前に治療を受け再発の証拠がない非黒色腫皮膚癌、または外科的に治癒した子宮頸部腫瘍を除く）。

研究の成功完了を妨げる可能性のある、制御不能な精神疾患または情緒障害、または過去3年以内の薬物およびアルコール乱用歴がある。

研究薬初回投与の3ヶ月前、研究中、または研究薬最終投与の4ヶ月以内に、生ウイルスまたは生細菌ワクチンを接種した、または接種することが予想される。 スクリーニングの12ヶ月以内にBCGワクチンを接種している。

妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性（WCBP）で、治療中および治療終了後12ヶ月間、医学的に承認された避妊法を使用する意思がない。 パートナーが出産可能年齢の男性で、治療中および治療終了後12ヶ月間、適切な医学的に承認された避妊法を使用する意思がない。