Upadacitinib bei refraktärer Takayasu-Arteriitis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18-70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings. Diagnose einer Takayasu-Arteriitis (gemäß ACR/EULAR 2022) für ≥3 Monate vor dem Screening.

Aktive Takayasu-Arteriitis zum Zeitpunkt des Screenings (NIH-Score ≥2). Resistent gegenüber konventionellen Therapien und Anti-TNF-α-Therapie für mindestens 6 Monate.

Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme abgegeben und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Aktive TKA-bedingte Beteiligung lebenswichtiger Organe, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, z.B. pulmonal (z.B. Lungenarterienaneurysma), vaskulär (z.B. Thrombophlebitis, rezidivierende maligne Aneurysmen), gastrointestinal (z.B. gastrointestinale Ulzera) und zentrales Nervensystem (z.B. Meningoenzephalitis).

Hochdosierte Glukokortikoidgabe (>1 mg/kg/Tag) innerhalb von 1 Monat. Schwere Begleiterkrankungen: einschließlich Herzinsuffizienz (≥ NYHA Grad III), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min), Leberinsuffizienz (Serum-ALT oder AST >3-fach der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin >ULN des durchführenden Zentrallabors). Andere schwere, fortschreitende oder unkontrollierte hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen (einschließlich demyelinisierender Erkrankungen wie Multiple Sklerose).

Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Baricitinib oder seinen Hilfsstoffen.

Schwere Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Pneumonie, Sepsis oder Pyelonephritis) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats; stationäre Behandlung aufgrund einer Infektion; oder intravenöse Antibiotikatherapie wegen einer Infektion.

Röntgenthorax innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats mit auffälligem Befund, der auf eine Malignität oder aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose) hindeutet.

Infektion mit HIV (positive Serologie für HIV-Antikörper) oder Hepatitis C (positive Serologie für Hepatitis-C-Antikörper). Bei Seropositivität wurde eine Konsultation eines Arztes mit Expertise in der Behandlung von HIV- oder Hepatitis-C-Virusinfektionen empfohlen.

Infektion mit Hepatitis-B-Virus. Für Patienten, die aufgrund von Hepatitis-B-Virus-Testergebnissen nicht für diese Studie geeignet waren, wurde eine Konsultation eines Arztes mit Expertise in der Behandlung von Hepatitis-B-Virusinfektionen empfohlen.

Bekannte Malignität oder Malignitätsanamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs, der behandelt wurde und ≥3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats rezidivfrei war, oder zervikaler Neoplasie mit chirurgischer Heilung).

Unkontrollierte psychiatrische oder emotionale Störung, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren, die eine erfolgreiche Studienbeendigung verhindern könnte.

Erhalt oder geplanter Erhalt einer Lebendvirus- oder Bakterienimpfung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats, während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats. BCG-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 12 Monate nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch zugelassene Kontrazeption zu verwenden.

Männer, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, aber nicht bereit sind, während der Behandlung und für 12 Monate nach Beendigung der Behandlung eine angemessene medizinisch zugelassene Kontrazeption zu verwenden.