Upadacitinib refraktaariseen Takayasun arteriittiin
Upadacitinibin tehokkuuden ja turvallisuuden analyysi refraktori Takayasu-arteriitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–70 vuotta seulontavaiheessa. Takayasu-arteriitin (vuoden 2022 ACR/EULAR mukaisen) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
Aktiivinen Takayasu-arteriitti seulontavaiheessa (NIH-pistemäärä ≥2). Resistentti perinteisille hoitomuodoille ja anti-TNF-α-hoidolle vähintään 6 kuukautta.
Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja odotettavissa kykenevän noudattamaan tutkimuskäyntien aikataulua ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- TKA-liittyvät aktiiviset merkittävien elinten vauriot, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa, esim. keuhkot (esim. keuhkovaltimoiden aneurysma), verisuonet (esim. tromboflebiitti, toistuvat pahanlaatuiset aneurysmat), ruoansulatuskanava (esim. mahahaavat) ja keskushermosto (esim. meningoencefaliitti).
Suuriannoksinen glukokortikoidi (>1 mg/kg/vrk) käyttö 1 kuukauden sisällä. Vakavat komorbiditeetit: sisältäen sydämen vajaatoiminnan (≥ NYHA-luokka III), munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistus ≤30 ml/min), maksan vajaatoiminnan (seerumin ALT tai AST >3-kertainen ylärajaan verrattuna, tai kokonaisbilirubiini >yläraja testiä suorittavassa keskuslaboratoriossa). Muut vakavat, etenevät tai hallitsemattomat hematologiset, ruoansulatuskanavan, endokriiniset, keuhkojen, sydämen, hermoston tai aivotaudit (mukaan lukien demyelinisoivat taudit kuten multippeliskleroosi).
Tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai intoleranssi Baricitiniibiin tai sen apuaineisiin.
Vakava infektio (sisältäen, mutta ei rajoittuen, hepatiitti, keuhkokuume, sepsis tai pyelonefriitti) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; ollut sairaalassa infektion vuoksi; tai saanut infektion vuoksi IV-antibiootteja.
Rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka osoitti poikkeaman, joka viittaa maligniteettiin tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi.
HIV-infektio (positiivinen HIV-vasta-aine serologia) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aine serologia). Jos seropositiivinen, suositeltiin konsultaatiota lääkärin kanssa, jolla on asiantuntemusta HIV- tai hepatiitti C -virusinfektion hoidosta.
Hepatiitti B -virusinfektio. Potilaille, jotka eivät olleet kelvollisia tähän tutkimukseen hepatiitti B -virustestitulosten vuoksi, suositeltiin konsultaatiota lääkärin kanssa, jolla on asiantuntemusta hepatiitti B -virusinfektion hoidosta.
Tunnetut maligniteetit tai maligniteetin historia edellisen 5 vuoden aikana (poislukien ei-melanooma ihopäänsyöpä, joka on hoidettu ilman todisteita uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai kohdunkaulan neoplasia, joka on leikattu parantavasti).
Hallitsematon psykiatrinen tai emotionaalinen häiriö, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia viimeisten 3 vuoden aikana, joka saattaa estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen.
Saanut tai odotettu saavan elävää virusta tai bakteerirokotetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. BCG-rokotus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
Raskaus, imetys tai lasta saattavat naiset (WCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä.
Miehet, joiden kumppanit ovat lasta saattavia, mutta jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission ja osittaisen remission
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijaiseksi päätepisteeksi määriteltiin niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus) koko kohortissa, jotka saavuttivat täydellisen remission ja osittaisen remission 24 viikon aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Pääpäätepisteeksi määriteltiin koko kohortin potilaiden osuus (prosentteina), jotka saavuttivat täydellisen remission ja osittaisen remission viikkoon 24 mennessä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU People's Hospital .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .