Upadacitinib for refraktær Takayasu arteritt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18–70 år ved screeningtidspunktet. Diagnose med Takayasu arteritt (i henhold til ACR/EULAR 2022) i ≥3 måneder før screening.

Aktiv Takayasu arteritt ved screeningtidspunktet (NIH-score ≥2). Resistent mot tradisjonelle terapier og anti-TNF-α-terapi i minst 6 måneder.

Har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien og forventes å kunne følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

• Aktiv hovedorganinvolvering relatert til TKA som krever immunsuppressiv behandling, f.eks. lunge (f.eks. lungearterieaneurisme), kar (f.eks. tromboflebitt, tilbakevendende maligne aneurismer), mage-tarm (f.eks. magesår) og sentralnervesystemet (f.eks. meningoencefalitt).

Bruk av høydose glukokortikoider (>1 mg/kg/dag) innen 1 måned. Alvorlige komorbiditeter: inkludert hjertesvikt (≥ NYHA grad III), nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤30 ml/min), leverinsuffisiens (serum-ALT eller AST >3 ganger øvre normalgrense, eller totalt bilirubin >øvre normalgrense for det sentrale laboratoriet som utfører testen). Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerte hematologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiologiske, nevrologiske eller cerebrale sykdommer (inkludert demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose).

Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor Baricitinib eller dets hjelpestoffer.

Har hatt en alvorlig infeksjon (inkludert, men ikke begrenset til hepatitt, lungebetennelse, sepsis eller pyelonefritt); har vært innlagt på sykehus på grunn av infeksjon; eller har blitt behandlet med intravenøse antibiotika for en infeksjon, innen 2 måneder før første administrering av studiemiddelet.

Brystradiografi innen 3 måneder før første administrering av studiemiddelet som viste en abnormalitet som tyder på malignitet eller aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose.

Infisert med HIV (positiv serologi for HIV-antistoff) eller hepatitt C (positiv serologi for hepatitt C-antistoff). Hvis seropositiv, ble det anbefalt konsultasjon med en lege med ekspertise i behandling av HIV- eller hepatitt C-virusinfeksjon.

Infisert med hepatitt B-virus. For pasienter som ikke var kvalifisert for denne studien på grunn av hepatitt B-virustestresultater, ble det anbefalt konsultasjon med en lege med ekspertise i behandling av hepatitt B-virusinfeksjon.

Har hatt noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet innen de siste 5 årene (med unntak av ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet uten tegn til tilbakefall i ≥3 måneder før første administrering av studiemiddelet eller cervical neoplasi med kirurgisk helbredelse).

Har ukontrollert psykisk eller emosjonell lidelse, inkludert en historie med misbruk av rusmidler og alkohol innen de siste 3 årene som kan hindre vellykket fullføring av studien.

Har mottatt, eller forventes å motta, levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder før første administrering av studiemiddelet, under studien, eller innen 4 måneder etter siste administrering av studiemiddelet. Har hatt BCG-vaksinasjon innen 12 måneder fra screening.

Graviditet, amming eller kvinner med fruktbarhetspotensial (WCBP) som ikke er villige til å bruke medisinsk godkjent prevensjon mens de mottar behandling og i 12 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Menn hvis partnere har fruktbarhetspotensial, men som ikke er villige til å bruke passende medisinsk godkjent prevensjon mens de mottar behandling og i 12 måneder etter at behandlingen er avsluttet.