Упадацитиниб при рефрактерном течении артериита Такаясу

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет на момент скрининга. Диагноз артериита Такаясу (согласно критериям ACR/EULAR 2022 года) установлен за ≥3 месяца до скрининга.

Активный артериит Такаясу на момент скрининга (оценка NIH≥2). Резистентность к традиционной терапии и терапии анти-TNF-α в течение как минимум 6 месяцев.

Давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании и ожидаемо способные соблюдать график визитов исследования и другие требования протокола.

Критерии исключения:

• Активное поражение основных органов, связанное с АТ, требующее иммуносупрессивной терапии, например, легочное (например, аневризма легочной артерии), сосудистое (например, тромбофлебит, рецидивирующие злокачественные аневризмы), желудочно-кишечное (например, язвы ЖКТ) и центральной нервной системы (например, менингоэнцефалит).

Применение высоких доз глюкокортикоидов (>1 мг/кг/сут) в течение 1 месяца. Тяжелые сопутствующие заболевания: включая сердечную недостаточность (≥ III класса по NYHA), почечную недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), печеночную недостаточность (уровень АЛТ или АСТ в сыворотке >3 раза выше ВГН, или общий билирубин >ВГН для центральной лаборатории, проводящей тест). Другие тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические или церебральные заболевания (включая демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз).

Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость барицитиниба или его вспомогательных веществ.

Наличие тяжелой инфекции (включая, но не ограничиваясь гепатитом, пневмонией, сепсисом или пиелонефритом); госпитализация по поводу инфекции; или лечение внутривенными антибиотиками по поводу инфекции в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата.

Рентгенография органов грудной клетки в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, показавшая отклонения, указывающие на злокачественное новообразование или текущую активную инфекцию, включая туберкулез.

Инфицирование ВИЧ (положительная серология на антитела к ВИЧ) или гепатитом С (положительная серология на антитела к гепатиту С). При серопозитивности рекомендовалась консультация врача, специализирующегося на лечении ВИЧ-инфекции или инфекции вирусом гепатита С.

Инфицирование вирусом гепатита В. Для пациентов, которые не подходили для этого исследования из-за результатов теста на вирус гепатита В, рекомендовалась консультация врача, специализирующегося на лечении инфекции вирусом гепатита В.

Наличие любого известного злокачественного новообразования или наличие злокачественного новообразования в анамнезе в течение предыдущих 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, который был пролечен без признаков рецидива в течение ≥3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или цервикальной неоплазии, излеченной хирургически).

Наличие неконтролируемого психического или эмоционального расстройства, включая историю злоупотребления наркотиками и алкоголем в течение последних 3 лет, что могло бы препятствовать успешному завершению исследования.

Получение или ожидание получения любой живой вирусной или бактериальной вакцины в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, во время исследования или в течение 4 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Вакцинация БЦЖ в течение 12 месяцев до скрининга.

Беременность, лактация или женщины детородного потенциала (ЖДП), не желающие использовать медикаментозно одобренную контрацепцию во время лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения.

Мужчины, партнерши которых имеют детородный потенциал, но которые не желают использовать соответствующую медикаментозно одобренную контрацепцию во время лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения.