Upadacitinib voor refractaire Takayasu-arteriitis

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar op het moment van screening. Diagnose van Takayasu arteritis (volgens de 2022 ACR/EULAR) voor ≥3 maanden vóór screening.

Actieve Takayasu arteritis op het moment van screening (NIH-score≥2). Resistent tegen traditionele therapieën en anti-TNF-α-therapie gedurende ten minste 6 maanden.

Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie en wordt verwacht in staat te zijn om het studiebezoekenschema en andere protocolvereisten na te komen.

Exclusiecriteria:

• TKA-gerelateerde actieve betrokkenheid van belangrijke organen die immunosuppressieve therapie vereist, bijvoorbeeld pulmonaal (bijv. longslagaderaneurysma), vasculair (bijv. tromboflebitis, recidiverende maligne aneurysma's), gastro-intestinaal (bijv. gastro-intestinale ulcera) en centraal zenuwstelsel (bijv. meningo-encefalitis).

Gebruik van hoge doses glucocorticoiden (>1mg/kg/d) binnen 1 maand. Ernstige comorbiditeiten: inclusief hartfalen (≥ graad III NYHA), nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤30 ml/min), leverinsufficiëntie (serum ALT of AST >3x de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine >bovengrens van normaal voor het centrale laboratorium dat de test uitvoert). Andere ernstige, progressieve of ongecontroleerde hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen (inclusief demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose).

Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Baricitinib of de hulpstoffen ervan.

Heeft een ernstige infectie gehad (inclusief, maar niet beperkt tot hepatitis, longontsteking, sepsis of pyelonefritis); is opgenomen geweest voor een infectie; of is behandeld met IV-antibiotica voor een infectie, binnen 2 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel.

Thoraxfoto binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel die een afwijking vertoonde die wijst op maligniteit of actieve infectie, inclusief tuberculose.

Geïnfecteerd met HIV (positieve serologie voor HIV-antilichaam) of hepatitis C (positieve serologie voor Hep C-antilichaam). Indien seropositief, werd overleg met een arts met expertise in de behandeling van HIV- of hepatitis C-virusinfectie aanbevolen.

Geïnfecteerd met hepatitis B-virus. Voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deze studie vanwege hepatitis B-virus testresultaten, werd overleg met een arts met expertise in de behandeling van hepatitis B-virusinfectie aanbevolen.

Heeft een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van een niet-melanoom huidkanker die behandeld was zonder bewijs van recidief voor ≥3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel of cervicale neoplasie met chirurgische genezing).

Heeft een ongecontroleerde psychiatrische of emotionele stoornis, inclusief een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar die de succesvolle voltooiing van de studie zou kunnen verhinderen.

Heeft ontvangen, of wordt verwacht te ontvangen, een levend virus- of bacteriële vaccinatie binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel, tijdens de studie, of binnen 4 maanden na de laatste toediening van het studiemiddel. Heeft een BCG-vaccinatie gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.

Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) die niet bereid zijn medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na beëindiging van de behandeling.

Mannen wiens partners in de vruchtbare leeftijd zijn maar die niet bereid zijn passende medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na beëindiging van de behandeling.