Upadacitinib pour l'artérite de Takayasu réfractaire

Critères d'inclusion :

• Homme ou femme âgé(e) de 18 à 70 ans au moment du dépistage. Diagnostic d'artérite de Takayasu (selon les critères ACR/EULAR 2022) depuis ≥3 mois avant le dépistage.

Artérite de Takayasu active au moment du dépistage (score NIH ≥2). Résistant(e) aux thérapies traditionnelles et à la thérapie anti-TNF-α pendant au moins 6 mois.

A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai et est censé(e) pouvoir respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

• Atteinte active d'organe majeur liée à l'artérite de Takayasu nécessitant une thérapie immunosuppressive, par exemple pulmonaire (par exemple, anévrisme de l'artère pulmonaire), vasculaire (par exemple, thrombophlébite, anévrismes malins récurrents), gastro-intestinale (par exemple, ulcères gastro-intestinaux) et système nerveux central (par exemple, méningo-encéphalite).

Utilisation de glucocorticoides à forte dose (>1 mg/kg/j) dans le mois précédent. Comorbidités sévères : incluant l'insuffisance cardiaque (≥ grade III NYHA), l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), l'insuffisance hépatique (ALT ou AST sérique >3 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale >limite supérieure de la normale pour le laboratoire central effectuant le test). Autre maladie hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale sévère, progressive ou non contrôlée (incluant les maladies démyélinisantes comme la sclérose en plaques).

Allergies, hypersensibilité ou intolérance connue au baricitinib ou à ses excipients.

A eu une infection sévère (incluant, mais sans s'y limiter, l'hépatite, la pneumonie, la septicémie ou la pyélonéphrite) ; a été hospitalisé(e) pour une infection ; ou a été traité(e) avec des antibiotiques IV pour une infection, dans les 2 mois précédant la première administration de l'agent d'étude.

Radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent d'étude montrant une anomalie suggestive d'une malignité ou d'une infection active actuelle, incluant la tuberculose.

Infecté(e) par le VIH (sérologie positive pour l'anticorps anti-VIH) ou l'hépatite C (sérologie positive pour l'anticorps anti-hépatite C). Si séropositif(ve), une consultation avec un médecin expert dans le traitement de l'infection par le VIH ou le virus de l'hépatite C était recommandée.

Infecté(e) par le virus de l'hépatite B. Pour les patients qui n'étaient pas éligibles pour cette étude en raison des résultats des tests du virus de l'hépatite B, une consultation avec un médecin expert dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B était recommandée.

A eu une malignité connue ou a des antécédents de malignité dans les 5 années précédentes (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome qui a été traité sans preuve de récidive pendant ≥3 mois avant la première administration de l'agent d'étude ou d'une néoplasie cervicale guérie chirurgicalement).

A eu un trouble psychiatrique ou émotionnel non contrôlé, incluant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool dans les 3 dernières années qui pourraient empêcher la réalisation réussie de l'étude.

A reçu, ou était censé(e) recevoir, toute vaccination par virus ou bactérie vivante dans les 3 mois avant la première administration de l'agent d'étude, pendant l'étude, ou dans les 4 mois après la dernière administration de l'agent d'étude. A eu une vaccination par le BCG dans les 12 mois suivant le dépistage.

Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer (WOCBP) ne souhaitant pas utiliser une contraception médicalement approuvée pendant le traitement et pendant 12 mois après la fin du traitement.

Hommes dont les partenaires sont en âge de procréer mais qui ne souhaitent pas utiliser une contraception médicalement approuvée appropriée pendant le traitement et pendant 12 mois après la fin du traitement.