Upadacitinib til refraktær Takayasu-arteritis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-70 år ved screenings tidspunktet. Diagnose med Takayasu arteritis (i henhold til 2022 ACR/EULAR) i ≥3 måneder før screening.

Aktiv Takayasu arteritis ved screenings tidspunktet (NIH score≥2). Resistent over for traditionel terapi og anti-TNF-α terapi i mindst 6 måneder.

Har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget og forventes at kunne overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Eksklusionskriterier:

• TKA-relateret aktivt større organinvolvering, der kræver immunsuppressiv terapi, f.eks. pulmonal (f.eks. lungearterieaneurisme), vaskulær (f.eks. tromboflebitis, tilbagevendende maligne aneurismer), gastrointestinal (f.eks. mavesår) og centralnervesystemet (f.eks. meningoencefalitis).

Høj-dosis glukokortikoid (>1mg/kg/d) brug inden for 1 måned. Alvorlige komorbiditeter: inklusive hjertesvigt (≥ NYHA grad III), nyreinsufficiens (kreatinin clearance ≤30 ml/min), leversvigt (serum ALT eller AST >3 gange øvre referencegrænse, eller totalt bilirubin >øvre referencegrænse for det centrale laboratorium, der udfører testen). Anden alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, kardial, neurologisk eller cerebral sygdom (inklusive demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose).

Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Baricitinib eller dets hjælpestoffer.

Har haft en alvorlig infektion (inklusive, men ikke begrænset til hepatitis, lungebetændelse, sepsis eller pyelonefritis); har været indlagt på grund af en infektion; eller er blevet behandlet med intravenøse antibiotika for en infektion, inden for 2 måneder før første administration af studiemidlet.

Brystradiografi inden for 3 måneder før første administration af studiemidlet, der viste en abnormitet, der tydede på en malignitet eller en aktiv infektion, inklusive tuberkulose.

Infektion med HIV (positiv serologi for HIV-antistof) eller hepatitis C (positiv serologi for Hep C-antistof). Hvis seropositiv, blev konsultation med en læge med ekspertise i behandling af HIV- eller hepatitis C-virusinfektion anbefalet.

Infektion med hepatitis B-virus. For patienter, der ikke var kvalificerede til dette studie på grund af hepatitis B-virus testresultater, blev konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B-virusinfektion anbefalet.

Har haft en kendt malignitet eller har en historie med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af en ikke-melanom hudcancer, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv i ≥3 måneder før første administration af studiemidlet, eller cervical neoplasia med kirurgisk kur).

Har ukontrolleret psykisk eller følelsesmæssig lidelse, inklusive en historie med misbrug af stoffer og alkohol inden for de sidste 3 år, der kan forhindre succesfuld gennemførelse af studiet.

Har modtaget eller forventes at modtage en levende virus- eller bakterievaccination inden for 3 måneder før første administration af studiemidlet, under studiet eller inden for 4 måneder efter sidste administration af studiemidlet. Har modtaget en BCG-vaccination inden for 12 måneder fra screening.

Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), der ikke er villige til at bruge medicinsk godkendt prævention under behandling og i 12 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, men som ikke er villige til at bruge passende medicinsk godkendt prævention under behandling og i 12 måneder efter behandlingen er afsluttet.