Upadacitinib para Arterite de Takayasu Refratária

Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos no momento do rastreio. Diagnóstico de arterite de Takayasu (de acordo com a ACR/EULAR de 2022) por ≥3 meses antes do rastreio.

Arterite de Takayasu ativa no momento do rastreio (pontuação NIH ≥2). Resistente a terapias tradicionais e à terapia anti-TNF-α durante pelo menos 6 meses.

Deu o seu consentimento informado por escrito para participar no ensaio e espera-se que seja capaz de aderir ao calendário de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Envolvimento ativo de órgão principal relacionado com TKA que exija terapia imunossupressora, por exemplo, pulmonar (por exemplo, aneurisma da artéria pulmonar), vascular (por exemplo, tromboflebite, aneurismas malignos recorrentes), gastrointestinal (por exemplo, úlceras gastrointestinais) e sistema nervoso central (por exemplo, meningoencefalite).

Uso de glicocorticóide em dose elevada (>1 mg/kg/d) dentro de 1 mês. Comorbilidades graves: incluindo insuficiência cardíaca (≥ grau III NYHA), insuficiência renal (clearance de creatinina ≤30 ml/min), insuficiência hepática (ALT ou AST sérica >3 vezes o limite superior normal, ou bilirrubina total >limite superior normal para o laboratório central que realiza o teste). Outra doença hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou não controlada (incluindo doenças desmielinizantes como a esclerose múltipla).

Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao Baricitinib ou aos seus excipientes.

Teve uma infeção grave (incluindo, mas não limitada a hepatite, pneumonia, sépsis ou pielonefrite); foi hospitalizado por uma infeção; ou foi tratado com antibióticos IV para uma infeção, dentro de 2 meses antes da primeira administração do agente do estudo.

Radiografia torácica dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo que mostrou uma anomalia sugestiva de malignidade ou infeção ativa atual, incluindo tuberculose.

Infeção por VIH (sorologia positiva para anticorpos do VIH) ou hepatite C (sorologia positiva para anticorpos da hepatite C). Se soropositivo, foi recomendada consulta com um médico especialista no tratamento da infeção por VIH ou vírus da hepatite C.

Infeção pelo vírus da hepatite B. Para doentes que não eram elegíveis para este estudo devido a resultados de testes do vírus da hepatite B, foi recomendada consulta com um médico especialista no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B.

Teve qualquer neoplasia maligna conhecida ou tem um histórico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (com exceção de um cancro de pele não melanoma que tenha sido tratado sem evidência de recorrência por ≥3 meses antes da primeira administração do agente do estudo ou neoplasia cervical com cura cirúrgica).

Teve perturbação psiquiátrica ou emocional não controlada, incluindo um histórico de abuso de drogas e álcool nos últimos 3 anos que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.

Recebeu, ou era esperado que recebesse, qualquer vacina viva viral ou bacteriana dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo, durante o estudo, ou dentro de 4 meses após a última administração do agente do estudo. Teve uma vacinação BCG dentro de 12 meses do rastreio.

Gravidez, lactação ou mulheres com potencial de engravidar (WCBP) que não estejam dispostas a usar contraceção aprovada medicamente enquanto recebem tratamento e durante 12 meses após o tratamento ter terminado.

Homens cujas parceiras têm potencial de engravidar, mas que não estão dispostos a usar contraceção medicamente aprovada adequada enquanto recebem tratamento e durante 12 meses após o tratamento ter terminado.