난치성 다카야스 동맥염 치료를 위한 우파다시티닙
난치성 다카야스 동맥염 치료에서 우파다시티닙의 효능 및 안전성 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선별 당시 만 18-70세의 남성 또는 여성. 선별 전 최소 3개월 이상 다카야수 동맥염(2022년 ACR/EULAR 기준) 진단.
선별 당시 활동성 다카야수 동맥염(NIH 점수 ≥2). 전통적 치료 및 항-TNF-α 치료에 최소 6개월 이상 저항성.
시험 참여에 대한 서면 동의서를 작성하였으며 연구 방문 일정 및 기타 연구 계획 요건을 준수할 것으로 예상됨.
제외 기준:
- 면역억제 치료가 필요한 TKA 관련 주요 장기 침범, 예: 폐(예: 폐동맥류), 혈관(예: 혈전정맥염, 재발성 악성 동맥류), 위장관(예: 위장관 궤양), 중추신경계(예: 뇌수막뇌염).
1개월 이내 고용량 글루코코르티코이드(>1mg/kg/d) 사용. 중증 동반질환: 심부전(NYHA ≥ 3등급), 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min), 간부전(검사를 수행하는 중앙 검사실 기준 혈청 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치) 포함. 기타 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 혈액학적, 위장관, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환(다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환 포함).
바리시티닌 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민반응 또는 불내성.
중증 감염(간염, 폐렴, 패혈증 또는 신우신염에 국한되지 않음) 병력; 감염으로 인한 입원 병력; 또는 연구 약물 첫 투여 2개월 이내 감염에 대한 정맥 내 항생제 치료 병력.
연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 시행한 흉부 방사선 사진에서 악성 종양 또는 현재 활동성 감염(결핵 포함)을 시사하는 이상 소견.
HIV 감염(HIV 항체 혈청검사 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 혈청검사 양성). 혈청검사 양성인 경우, HIV 또는 C형 간염 바이러스 감염 치료 전문 의사와의 상담이 권장됨.
B형 간염 바이러스 감염. B형 간염 바이러스 검사 결과로 인해 본 연구 참여 자격이 없는 환자의 경우, B형 간염 바이러스 감염 치료 전문 의사와의 상담이 권장됨.
알려진 악성 종양 병력 또는 최근 5년 이내 악성 종양 병력(연구 약물 첫 투여 3개월 전 재발 증거 없이 치료된 비흑색종 피부암 또는 수술적 치유된 자궁경부 이상증 제외).
연구 성공적 완수를 방해할 수 있는 조절되지 않는 정신과적 또는 정서적 장애, 포함하여 최근 3년 이내 약물 및 알코올 남용 병력.
연구 약물 첫 투여 3개월 전, 연구 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 4개월 이내에 생바이러스 또는 세균 백신 접종을 받았거나 받을 예정임. 선별 12개월 이내 BCG 백신 접종 병력.
임신, 수유 또는 치료 중 및 치료 종료 후 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성.
파트너가 가임기이지만 치료 중 및 치료 종료 후 12개월 동안 적절한 의학적으로 승인된 피임법 사용을 원하지 않는 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해 및 부분 관해를 달성한 환자
기간: 24주
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주요 종료점은 전체 코호트에서 24주까지 완전 관해와 부분 관해를 달성한 환자의 비율(백분율)로 정의되었습니다.
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24주
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주요 종료점은 전체 코호트에서 24주차까지 완전 관해 및 부분 관해를 달성한 환자의 비율(퍼센트)으로 정의되었습니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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