Upadacitinib per l'Arterite di Takayasu Refrattaria

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening. Diagnosi di arterite di Takayasu (secondo i criteri ACR/EULAR 2022) per ≥3 mesi prima dello screening.

Arterite di Takayasu attiva al momento dello screening (punteggio NIH ≥2). Resistente alle terapie tradizionali e alla terapia anti-TNF-α per almeno 6 mesi.

Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio e essere in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Coinvolgimento attivo di organi maggiori correlato a TKA che richiede terapia immunosoppressiva, ad esempio polmonare (ad esempio, aneurisma dell'arteria polmonare), vascolare (ad esempio, tromboflebite, aneurismi maligni recidivanti), gastrointestinale (ad esempio, ulcere gastrointestinali) e sistema nervoso centrale (ad esempio, meningoencefalite).

Uso di glucocorticoidi ad alte dosi (>1 mg/kg/giorno) entro 1 mese. Comorbidità gravi: inclusa insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA), insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min), insufficienza epatica (ALT o AST sierica >3 volte il limite superiore della norma, o bilirubina totale >limite superiore della norma per il laboratorio centrale che esegue il test). Altre malattie ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o non controllate (incluse malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla).

Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Baricitinib o ai suoi eccipienti.

Ha avuto un'infezione grave (inclusa, ma non limitata a epatite, polmonite, sepsi o pielonefrite); è stato ricoverato per un'infezione; o è stato trattato con antibiotici per via endovenosa per un'infezione, entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

Radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio che mostrava un'anomalia suggestiva di malignità o infezione attiva, inclusa la tubercolosi.

Infezione da HIV (sierologia positiva per anticorpi anti-HIV) o epatite C (sierologia positiva per anticorpi anti-epatite C). Se sieropositivo, si raccomandava la consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV o virus dell'epatite C.

Infezione da virus dell'epatite B. Per i pazienti che non erano idonei a questo studio a causa dei risultati del test per il virus dell'epatite B, si raccomandava la consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.

Aveva qualsiasi neoplasia nota o aveva una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti (ad eccezione di un cancro della pelle non melanoma che era stato trattato senza evidenza di recidiva per ≥3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o neoplasia cervicale con guarigione chirurgica).

Aveva un disturbo psichiatrico o emotivo non controllato, inclusa una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi 3 anni che potesse impedire il completamento con successo dello studio.

Ha ricevuto, o si prevedeva che ricevesse, qualsiasi vaccino virale o batterico vivo entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio o entro 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Aveva una vaccinazione BCG entro 12 mesi dallo screening.

Gravidanza, allattamento o donne in età fertile (WCBP) non disposte a utilizzare una contraccezione approvata medicalmente durante il trattamento e per 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Uomini le cui partner sono in età fertile ma che non sono disposti a utilizzare un'appropriata contraccezione approvata medicalmente durante il trattamento e per 12 mesi dopo la fine del trattamento.