Upadacitinib refrakter Takayasu-arteriitiszben

Bevonási kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18-70 éves korban a szűrés időpontjában. Takayasu arteritis diagnózis (a 2022-es ACR/EULAR szerint) legalább 3 hónappal a szűrés előtt.

Aktív Takayasu arteritis a szűrés időpontjában (NIH pontszám ≥2). Rezisztens a hagyományos terápiákkal és anti-TNF-α terápiával szemben legalább 6 hónapja.

Írásos tájékoztatott beleegyezést adott a vizsgálatban való részvételhez, és várhatóan képes betartani a vizsgálati látogatások ütemezését és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

• TKA-val összefüggő aktív főszervi érintettség, amely immunszuppresszív terápiát igényel, pl. tüdő (pl. tüdőartéria aneurizma), érrendszeri (pl. tromboflebitis, ismétlődő malignus aneurizmák), gasztrointesztinális (pl. gasztrointesztinális fekélyek) és központi idegrendszeri (pl. meningoencephalitis).

Magas dózisú glükokortikoid (>1 mg/kg/nap) használat 1 hónapon belül. Súlyos társbetegségek: szívelégtelenség (≥ III. fokozat NYHA szerint), vesekárosodás (kreatinin clearance ≤30 ml/perc), májkárosodás (szérum ALT vagy AST >3-szor a felső referenciahatár, vagy teljes bilirubin > a vizsgálatot végző központi laboratórium felső referenciahatára). Egyéb súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, szív-, idegrendszeri vagy agyi betegség (ideértve a demyelinizáló betegségeket, mint a sclerosis multiplex).

Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a Baricitinib vagy annak segédanyagai iránt.

Súlyos fertőzésen esett át (beleértve, de nem kizárólagosan hepatitiszt, tüdőgyulladást, szepszist vagy vesemedence-gyulladást); fertőzés miatt kórházban kezelték; vagy intravénás antibiotikumot kapott fertőzés miatt, a vizsgálati szer első adásától számított 2 hónapon belül.

Mellkas röntgenfelvétel a vizsgálati szer első adásától számított 3 hónapon belül, amely malignitásra vagy jelenlegi aktív fertőzésre (beleértve a tuberkulózist) utaló eltérést mutatott.

HIV-fertőzés (HIV-antitest pozitív szerológia) vagy hepatitis C-fertőzés (Hep C antitest pozitív szerológia). Ha szeropozitív, HIV- vagy hepatitis C-vírusfertőzés kezelésében jártas orvossal való konzultációt javasoltak.

Hepatitis B vírussal fertőzött. A hepatitis B vírusteszt eredményei miatt a vizsgálatra nem jogosult betegek esetén hepatitis B vírusfertőzés kezelésében jártas orvossal való konzultációt javasoltak.

Ismert malignitása volt, vagy malignitás előfordult az előző 5 évben (kivéve nem melanoma bőrrák, amelyet kezeltek, és a vizsgálati szer első adása előtt legalább 3 hónapja nincs bizonyíték a visszatérésre, vagy sebészi gyógyulással járó méhnyakrák).

Kontrollálatlan pszichiátriai vagy érzelmi zavara volt, beleértve a múltbeli drog- és alkoholfogyasztást az elmúlt 3 évben, amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.

Kapott, vagy várhatóan kapott élő vírus- vagy baktériumvédőoltást a vizsgálati szer első adásától számított 3 hónapon belül, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati szer utolsó adásától számított 4 hónapon belül. BCG oltást kapott a szűréstől számított 12 hónapon belül.

Terhesség, szoptatás vagy gyermekvállalásra képes nők (WCBP), akik nem hajlandók orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást használni a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 12 hónapban.

Férfiak, akiknek partnere gyermekvállalásra képes, de nem hajlandók megfelelő orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást használni a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 12 hónapban.