Upadacitinib pro refrakterní Takayasuovu arteritidu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18–70 let v době screeningu. Diagnóza Takayasu arteritidy (podle ACR/EULAR 2022) po dobu ≥3 měsíců před screeningem.

Aktivní Takayasu arteritida v době screeningu (NIH skóre ≥2). Rezistence na tradiční terapie a anti-TNF-α terapii po dobu alespoň 6 měsíců.

Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a předpokládá se, že budou schopni dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• Aktivní postižení hlavních orgánů související s TKA vyžadující imunosupresivní terapii, např. plicní (např. aneuryzma plicní tepny), cévní (např. tromboflebitida, recidivující maligní aneuryzmata), gastrointestinální (např. gastrointestinální vředy) a centrální nervový systém (např. meningoencefalitida).

Užívání vysokých dávek glukokortikoidů (>1 mg/kg/den) během 1 měsíce. Závažné komorbidity: včetně srdečního selhání (≥ stupeň III NYHA), renální insuficience (clearance kreatininu ≤30 ml/min), jaterní insuficience (ALT nebo AST v séru >3× horní hranice normálu nebo celkový bilirubin >horní hranice normálu pro centrální laboratoř provádějící test). Jiné závažné, progresivní nebo nekontrolované hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo cerebrální onemocnění (včetně demyelinizačních onemocnění jako je roztroušená skleróza).

Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na Baricitinib nebo jeho pomocné látky.

Měli závažnou infekci (včetně, ale ne pouze, hepatitidy, pneumonie, sepse nebo pyelonefritidy); byli hospitalizováni pro infekci; nebo byli léčeni intravenózními antibiotiky pro infekci, během 2 měsíců před prvním podáním studijního přípravku.

Rentgen hrudníku během 3 měsíců před prvním podáním studijního přípravku, který ukázal abnormalitu naznačující malignitu nebo současnou aktivní infekci, včetně tuberkulózy.

Infekce HIV (pozitivní serologie na protilátky proti HIV) nebo hepatitidou C (pozitivní serologie na protilátky proti hepatitidě C). Pokud byli séropozitivní, bylo doporučeno konzultovat lékaře s odborností v léčbě infekce HIV nebo viru hepatitidy C.

Infekce virem hepatitidy B. U pacientů, kteří nebyli způsobilí pro tuto studii kvůli výsledkům testů na virus hepatitidy B, bylo doporučeno konzultovat lékaře s odborností v léčbě infekce virem hepatitidy B.

Měli jakoukoliv známou malignitu nebo mají anamnézu malignity v předchozích 5 letech (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy po dobu ≥3 měsíců před prvním podáním studijního přípravku, nebo cervikální neoplazie s chirurgickým vyléčením).

Měli nekontrolovanou psychiatrickou nebo emocionální poruchu, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu během posledních 3 let, která by mohla zabránit úspěšnému dokončení studie.

Obdrželi nebo se očekávalo, že obdrží jakoukoliv živou virovou nebo bakteriální vakcínu během 3 měsíců před prvním podáním studijního přípravku, během studie nebo během 4 měsíců po posledním podání studijního přípravku. Měli BCG vakcinaci během 12 měsíců před screeningem.

Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku (WCBP) neochotné používat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.

Muži, jejichž partneři jsou v reprodukčním věku, ale nejsou ochotni používat vhodnou lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.