パイロット研究：血管性片麻痺におけるウェアラブル把握神経補綴装置の家庭使用 (GRASP-HOME)

組み入れ基準

• GRASP-AGAIN研究に参加・完了し、NAPの使用により機能改善を達成した成人患者。
• 単一の虚血性または出血性脳卒中（大脳半球または脳幹）による上肢の運動障害で、脳画像（CTスキャンまたはMRI）で確認されたもの。
• 1ヶ月以上前に発生した脳病変。

• 以下の2つの障害のうち、少なくとも1つが存在すること：

  • 長指を能動的に伸ばして（手を開いて）空のグラス（上部直径7cm、下部直径6cm、高さ12〜15cm、重量125g、Action Research Arm Testスケールで使用されたものと同じ素材）を手掌把持で他方の手の助けなく能動的に掴むことができないこと。ただし、被験者は受動的にグラスを手に保持できること。
  • 他方の手の助けなく、母指示指球側面把持（Wolf Motor Function Testの把持課題）を用いて、スープスプーンの柄（鍵のように平らなもの）を能動的に掴むために母指を能動的に伸ばすことができないこと。ただし、被験者は事前に母指と示指の間に置かれたスプーンまたは鍵の柄を受動的に保持できること。
• 標準的な医療経路内でケアを受けている患者。
• 椅子に座り、少なくとも1.5時間集中し続ける能力があること。
• 参加者と研究者により署名された自由意思による文書化されたインフォームド・コンセント（登録日までに、かつ研究に必要な検査の前に）。
• 社会保険制度に加入または適用されている個人。

除外基準：

• 分娩中または授乳中の方。
• 妊娠している方（診断は問診（最終月経日、妊娠希望、避妊）により導かれ、必要に応じてβ-hCG血液検査で確認される可能性がある）。
• 指と手首の筋腱拘縮または関節硬直により、指の受動的開排が妨げられる場合。
• 被験者が座位でいる間、手を正中矢状面の高さで腹部の前（接触なし）に位置づけることを妨げる限定的な接近能力。
• 標準化された把持課題の遂行を制限する上肢の麻痺性疼痛。
• 修正版Erasmus Nottingham Sensory Assessmentフランス語版（EmNSA-F、付録A参照）の体性感覚サブスコア上肢＜10/44に対応する重度の感覚障害。
• Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination Severity Scaleスコア≤3の重度の失語症（付録B参照）。これは、表現やコミュニケーションに重大な制限はないものの、言語流暢性または理解の容易さ・速さが著しく低下している可能性を示す。
• 被験者の運動能力の範囲内で既知の肢節行失（観念運動失行、観念失行、着衣失行、または反射性失行）。
• ベルテスト（付録B'参照）で実証された一側性空間無視で、左右視野の省略数の差が6以上の場合。
• 総指伸筋および/または長母指伸筋が神経補綴装置で刺激できないこと。つまり、患者が十分に耐容できる電気刺激によって、把持課題に十分な長指および/または母指の伸展が達成されないこと。
• ペースメーカーを装着している方。
• コントロール不良のてんかんの存在。
• 不安定な心血管疾患（冠動脈疾患、重度の高血圧、心不全）の存在。
• 表面電極の適用を禁忌とする皮膚疾患の存在。
• 除外期間中の別の研究に参加している方。
• 法定後見または保佐を受けている方。
• 同意書への署名を拒否する方。
• 身体的および/または精神的健康状態の障害により、インフォームド・コンセントを提供し、その遵守を確保することが不可能であることが判明した場合。