Studio Pilota: Uso Domestico di Neuroprotesi di Presa Indossabile nell'Emiparesi Vascolare (GRASP-HOME)

Criteri di inclusione:

• Paziente adulto che ha partecipato e completato lo studio GRASP-AGAIN e ha ottenuto un miglioramento funzionale attraverso l'uso di NAP.
• Deficit motorio di un arto superiore risultante da un singolo ictus ischemico o emorragico, emisferico o del tronco encefalico, confermato da imaging cerebrale (TAC o risonanza magnetica);
• Lesione cerebrale verificatasi più di un mese prima;

• Presenza di almeno una delle seguenti due disabilità:

  • Incapacità di estendere attivamente le dita lunghe (aprire la mano) per afferrare attivamente un bicchiere vuoto (diametri superiore e inferiore rispettivamente di 7 e 6 cm, altezza da 12 a 15 cm, peso di 125 g, identico al materiale utilizzato per la scala Action Research Arm Test) con una presa palmare, senza l'aiuto dell'altra mano, mentre il soggetto è in grado di tenere passivamente il bicchiere in mano;
  • Incapacità di estendere attivamente il pollice per afferrare il manico di un cucchiaio da minestra (piatto, come una chiave) senza l'aiuto dell'altra mano, utilizzando una presa polpastrello-laterale pollice-indice (compito di presa nel Wolf Motor Function Test), mentre il soggetto può tenere passivamente il manico di un cucchiaio o di una chiave precedentemente posizionati tra pollice e indice;
• Paziente che riceve assistenza all'interno del percorso sanitario standard;
• Capacità di sedersi su una sedia e rimanere concentrato per almeno 1,5 ore;
• Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dall'investigatore (non oltre il giorno dell'arruolamento e prima di qualsiasi esame richiesto per la ricerca);
• Individuo affiliato o coperto da un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

• La persona è in travaglio o in allattamento;
• La persona è incinta, la diagnosi essendo guidata da un interrogatorio (data dell'ultima mestruazione, desiderio di gravidanza, contraccezione) e possibilmente confermata da un esame del sangue per beta hCG;
• Contratture muscolotendinee o rigidità articolare delle dita e del polso che impediscono l'apertura passiva delle dita;
• Capacità di avvicinamento limitata che impedisce di posizionare la mano davanti all'addome (senza contatto) a livello del piano sagittale mediano, mentre il soggetto è seduto;
• Dolore paretico nell'arto superiore che limita l'esecuzione del compito di presa standardizzato;
• Disturbi sensoriali maggiori corrispondenti a un sottopunteggio di Somatosensazione della versione francese modificata dell'Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F, vedi Appendice A) arto superiore <10/44;
• Afasia grave con un punteggio sulla scala di gravità del Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination ≤ 3, vedi Appendice B, indicando che potrebbe esserci una marcata diminuzione della fluidità verbale o della facilità e rapidità di comprensione, senza limitazione significativa dell'espressione o della comunicazione;
• Aprassia gestuale nota, nei limiti delle capacità motorie del soggetto (aprassia ideomotoria, aprassia ideativa, aprassia dell'abbigliamento o aprassia riflessa);
• Negligenza spaziale unilaterale dimostrata con il test della campana (vedi Appendice B'), se la differenza tra le omissioni nei campi visivi sinistro e destro è maggiore o uguale a 6;
• I muscoli estensore comune delle dita e/o estensore lungo del pollice non possono essere stimolati con la neuroprotesi, il che significa che non si ottiene una sufficiente estensione delle dita lunghe e/o del pollice per i compiti di presa con una stimolazione elettrica ben tollerata dal paziente;
• La persona ha un pacemaker;
• Presenza di epilessia non controllata;
• Presenza di malattia cardiovascolare instabile (malattia coronarica, ipertensione grave, insufficienza cardiaca);
• Presenza di una condizione dermatologica che controindica l'applicazione di elettrodi di superficie;
• La persona sta partecipando a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso;
• La persona è sotto tutela o curatela legale;
• La persona rifiuta di firmare il modulo di consenso;
• Risulta impossibile fornire alla persona un consenso informato e garantirne la conformità a causa di una compromissione della salute fisica e/o psicologica.