Pilotstudie: Hjemmebruk av bærbar gripenevroprostese ved vaskulær hemiparese (GRASP-HOME)

Inklusjonskriterier:

• Voksen pasient som deltok i og fullførte GRASP-AGAIN-studien og oppnådde funksjonsforbedring gjennom bruk av NAP.
• Motorisk svikt i en overekstremitet som følge av en enkelt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, hemisfærisk eller hjernestamme, bekreftet av hjerneavbildning (CT-skanning eller MRI).
• Hjernelesjon som oppsto mer enn én måned tidligere.

• Tilstedeværelse av minst én av følgende to funksjonsnedsettelser:

  • Manglende evne til å aktivt strekke langfingrene (åpne hånden) for å aktivt gripe et tomt glass (øvre og nedre diameter på henholdsvis 7 og 6 cm, høyde 12 til 15 cm, vekt 125 g, identisk med materialet brukt i Action Research Arm Test-skalaen) med en palmargrep, uten hjelp fra den andre hånden, mens forsøkspersonen er i stand til å holde glasset passivt i hånden.
  • Manglende evne til å aktivt strekke tommelen for å gripe håndtaket på en suppeskje (flat, som en nøkkel) uten hjelp fra den andre hånden, ved bruk av en tommel-pekefinger pulp-lateral grep (gripeoppgave i Wolf Motor Function Test), mens forsøkspersonen kan holde håndtaket på en skje eller en nøkkel passivt etter at den er plassert mellom tommelen og pekefingeren.
• Pasient som mottar behandling innenfor standard helsetjenesteforløp.
• Evne til å sitte i en stol og forbli fokusert i minst 1,5 time.
• Fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og forskeren (senest på påmeldingsdagen og før eventuelle undersøkelser som kreves for forskningen).
• Person som er tilknyttet eller dekket av et trygdesystem.

Eksklusjonskriterier:

• Personen er i fødsel eller ammer.
• Personen er gravid, hvor diagnosen veiledes av spørreundersøkelse (dato for siste menstruasjon, ønske om graviditet, prevensjon) og muligens bekreftes av en blodprøve for beta hCG.
• Muskel-senekontrakturer eller leddstivhet i fingrene og håndleddet som forhindrer passiv åpning av fingrene.
• Begrenset tilnærmingsevne som forhindrer at hånden kan plasseres foran magen (uten kontakt) på nivå med midtsagittalplanet, mens forsøkspersonen sitter.
• Paretisk smerte i overekstremiteten som begrenser utførelsen av standardisert gripeoppgave.
• Betydelige sensoriske forstyrrelser som tilsvarer en Somatosensation-underpoengsum i den modifiserte franske versjonen av Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F, se Vedlegg A) overekstremitet <10/44.
• Alvorlig afasi med en Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination Severity Scale-poengsum ≤ 3, se Vedlegg B, som indikerer at det kan være en markert reduksjon i verbal flyt eller forståelsesevne og hastighet, uten betydelig begrensning av uttrykk eller kommunikasjon.
• Kjent gestuell apraksi, innenfor grensene av forsøkspersonens motoriske evner (ideomotorisk apraksi, ideell apraksi, påkledningsapraksi eller refleksiv apraksi).
• Ensidig romlig neglisjering påvist med klokkeprøven (se Vedlegg B'), hvis forskjellen mellom utelatelser i venstre og høyre synsfelt er større enn eller lik 6.
• Muskelen extensor digitorum communis og/eller extensor pollicis longus kan ikke stimuleres med nevroprotesen, noe som betyr at tilstrekkelig strekking av langfingrene og/eller tommelen for gripeoppgaver ikke oppnås med elektrisk stimulering som pasienten tolererer godt.
• Personen har pacemaker.
• Tilstedeværelse av ukontrollert epilepsi.
• Tilstedeværelse av ustabil kardiovaskulær sykdom (koronar hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, hjertesvikt).
• Tilstedeværelse av dermatologisk tilstand som kontraindicerer påføring av overflateelektroder.
• Personen deltar i en annen forskningsstudie med en pågående eksklusjonsperiode.
• Personen er under vergemål eller forvaltning.
• Personen nekter å signere samtykkeerklæringen.
• Det viser seg umulig å gi personen informert samtykke og sikre deres samtykke på grunn av svekket fysisk og/eller psykisk helse.