试点研究：血管性偏瘫患者家用可穿戴抓握神经假体 (GRASP-HOME)
2026年6月26日 更新者：University Hospital, Toulouse
评估血管性偏瘫患者长期家庭使用可穿戴抓握神经假体的可用性和功能影响的试点研究 - GRASP-HOME
脑卒中是成人后天性运动障碍的主要原因。
脑卒中后六个月，50%的患者未能恢复主动手指伸展功能，80%存在抓握缺陷，最常见的是无法主动张开手掌。
这种运动障碍严重影响日常生活活动、社交互动、职业生活及整体生活质量。
尽管在亚急性期康复中心有多种治疗方法可用，但目前尚无功能性辅助设备可在家中独立使用。
自2018年以来，我们团队与CAMIN-INRIA团队合作开发了抓握神经假体（GNP）。
该设备通过功能性电刺激恢复偏瘫患者的抓握功能，提升其在日常双手任务中的自主性。
GNP已通过两项研究在医院环境中完成评估，确定了优选控制模式并证明了显著的功能改善效果。
此外，另一项研究测试了可穿戴版GNP在家庭自主使用两个月的效果。
该研究表明，只要设备能根据患者特征和环境进行个性化定制，家庭使用GNP具有可行性和功能益处。
初步结果显示，使用GNP可改善生活质量并提升自主能力。
可穿戴GNP由软织物制成的前臂矫形器组成，集成电极阵列和刺激器（获CE家用医疗器械认证），通过WiFi连接置于收纳袋中的微处理器。
微处理器整合来自惯性测量单元和麦克风的信息，允许用户按需控制电刺激器。
电刺激针对长指和拇指的伸肌群，使用户能够按需张开手掌。
我们建议将GNP的家庭使用范围扩展至两名患者，持续一年。
每名受试者将接受为期一年的随访，包括期初和期末的医院评估、全年每月家庭随访以及按需视频咨询。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David GASQ, MD
- 电话号码：+33 5 61 34 00 56
- 邮箱：gasq.d@chu-toulouse.fr
学习地点
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-
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Toulouse、法国、31400
- 招聘中
- University Hospital toulouse
-
接触：
- David GASQ, MD PhD
- 电话号码：+33 5 61 77 73 18
- 邮箱：gasq.d@chu-toulouse.fr
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- David GASQ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 参与并完成GRASP-AGAIN研究，并通过使用NAP实现功能改善的成年患者。
- 因单次缺血性或出血性卒中（半球或脑干）导致上肢运动功能缺损，经脑成像（CT扫描或MRI）确认。
- 脑损伤发生时间超过一个月。
存在以下至少一种功能障碍：
- 无法主动伸展长指（张开手）以掌抓握方式主动抓握空玻璃杯（上下直径分别为7厘米和6厘米，高度12至15厘米，重量125克，与动作研究手臂测试量表所用材料相同），无需另一只手辅助，且受试者能够被动将玻璃杯握在手中。
- 无法主动伸展拇指以拇指-食指指腹侧抓握方式（Wolf运动功能测试中的抓握任务）抓握汤匙手柄（扁平状，如钥匙），无需另一只手辅助，且受试者能够被动握住预先置于拇指和食指之间的汤匙或钥匙手柄。
- 患者在标准医疗保健路径内接受护理。
- 能够坐在椅子上并保持专注至少1.5小时。
- 参与者和研究者签署的自由、知情书面同意书（不迟于入组当天，且在研究所要求的任何检查之前）。
- 个人隶属于或受社会保障计划覆盖。
排除标准：
- 处于分娩期或哺乳期。
- 怀孕，诊断基于问询（末次月经日期、怀孕意愿、避孕措施）并可能通过β-hCG血液检测确认。
- 手指和腕部的肌腱挛缩或关节僵硬，阻碍手指被动张开。
- 接近能力受限，导致受试者坐位时无法将手置于腹部前方（无接触）的中线矢状面水平。
- 上肢麻痹性疼痛，限制标准化抓握任务的执行。
- 严重感觉障碍，对应改良版伊拉斯谟诺丁汉感觉评估法法语版本（EmNSA-F，见附录A）上肢躯体感觉子评分＜10/44。
- 严重失语症，波士顿诊断性失语严重程度检查量表评分≤3（见附录B），表明可能存在明显的言语流畅性或理解轻松度及速度下降，但表达或交流无明显受限。
- 已知手势失用症，在受试者运动能力范围内（观念运动性失用、观念性失用、穿衣失用或反射性失用）。
- 通过钟声测试（见附录B'）证实的单侧空间忽视，若左右视野遗漏差异大于或等于6。
- 指总伸肌和/或拇长伸肌无法通过神经假体刺激，即电刺激无法在患者耐受良好的情况下实现长指和/或拇指的充分伸展以完成抓握任务。
- 患者装有心脏起搏器。
- 存在未控制的癫痫。
- 存在不稳定的心血管疾病（冠状动脉疾病、严重高血压、心力衰竭）。
- 存在皮肤状况，禁忌使用表面电极。
- 患者正在参与另一项处于排除期的研究。
- 患者处于法定监护或保护之下。
- 患者拒绝签署同意书。
- 因身体和/或心理健康受损，无法提供知情同意或确保其依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经假体
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头部运动、足部运动和语音识别的评估
神经假体的安装与使用学习培训
通过上肢功能评估（ULPA；盲法视频评分）分数进行客观评估，并通过目标达成量表（GAS）分数进行主观评估，以评价个性化日常生活任务执行质量
评估个性化日常生活任务执行质量，客观评估采用上肢功能评估量表（ULPA；盲法视频评分）评分，主观评估采用目标达成量表（GAS）评分
使用集成到神经假体中的惯性站对患侧上肢进行客观和量化评估。
辅助设备心理社会影响（F-PIADS）问卷、魁北克辅助技术用户满意度评估（QUEST）和客户满意度问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性分析
大体时间：12个月
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收集神经假体在现实生活场景中每日使用次数的数据，以确定一个整体依从性指标，从而分析在家中使用抓握神经假体为期一年的可行性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经假体在日常生活中长期使用效果评估
大体时间：12个月
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使用动作手臂研究测试（ARAT）量表评估单手握持神经假体的质量，该量表总分为57分，评估内容包括：抓握物体（满分18分）、握持方式（满分12分）、捏取物体（满分18分）以及整体动作（满分9分）。
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12个月
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神经假体在日常生活中的长期使用效果评估
大体时间：12个月
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使用上肢功能评估（ULPA）量表评估个性化日常生活任务（由患者和治疗师共同选择，在患者家中进行评估）的执行质量，该量表通过识别手臂和手部使用过程中的错误来评估上肢功能表现
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12个月
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评估神经假体在日常生活中的长期使用效果
大体时间：12个月
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使用运动活动日志（MAL）问卷评估偏瘫上肢在日常活动中的表现，该问卷包含30个关于日常活动的问题，患者需根据活动完成情况从0（未使用手臂）到5（与中风前使用程度相同）进行评分
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12个月
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神经假体在日常生活中的长期使用效果评估
大体时间：12个月
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使用armA问卷评估偏瘫上肢在日常活动中的表现，该问卷包含15个关于过去7天内进行的日常活动的问题，患者需对活动完成情况评分，范围从0（无困难）到4（无法完成活动）
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12个月
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神经假体在日常生活中的长期使用效果评估
大体时间：12个月
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采用Fugl-Meyer上肢运动评分评估偏瘫上肢运动功能，该评分通过对上肢运动执行情况打分（总分66分）进行评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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