Pilotstudie: Hjemmebrug af bærbar gribende neuroprotese ved vaskulær hemiparese (GRASP-HOME)

Inklusionskriterier:

• Voksen patient, som deltog i og gennemførte GRASP-AGAIN-studiet og opnåede funktionel forbedring gennem brug af NAP.
• Motorisk deficit i en overekstremitet som følge af et enkelt iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, hemisfærisk eller hjernestamme, bekræftet ved hjerneimaging (CT-scanning eller MR-scanning).
• Hjerneskade, der er opstået mere end en måned forinden.

• Tilstedeværelse af mindst en af følgende to funktionsnedsættelser:

  • Uformåen til aktivt at strække de lange fingre (åbne hånden) for aktivt at gribe fat i et tomt glas (øvre og nedre diameter på henholdsvis 7 og 6 cm, højde på 12 til 15 cm, vægt på 125 g, identisk med det materiale, der anvendes til Action Research Arm Test-skalaen) med en palmar greb, uden hjælp fra den anden hånd, mens forsøgspersonen er i stand til passivt at holde glasset i hånden.
  • Uformåen til aktivt at strække tommelfingeren for at gribe fat i håndtaget på en suppeske (flad, som en nøgle) uden hjælp fra den anden hånd ved hjælp af en tommel-pegefinger pulp-lateral greb (grebeopgave i Wolf Motor Function Test), mens forsøgspersonen kan passivt holde håndtaget på en ske eller en nøgle, der tidligere er placeret mellem tommel- og pegefinger.
• Patient, der modtager behandling inden for standard sundhedsplejeforløbet.
• Evne til at sidde i en stol og forblive fokuseret i mindst 1,5 time.
• Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren (senest på indskrivningsdagen og før enhver undersøgelse, der kræves for forskningen).
• Person tilknyttet eller dækket af et socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

• Personen er fødselsklar eller ammer.
• Personen er gravid, hvor diagnosen vejledes af spørgsmål (dato for sidste menstruation, ønske om graviditet, prævention) og eventuelt bekræftes ved en blodprøve for beta-hCG.
• Muskel-sene-kontrakturer eller ledstivhed i fingre og håndled, der forhindrer passiv åbning af fingrene.
• Begrænset rækkevidde, der forhindrer hånden i at blive placeret foran maven (uden kontakt) i niveau med medianplanen, mens forsøgspersonen sidder.
• Paretisk smerte i overekstremiteten, der begrænser udførelsen af den standardiserede grebeopgave.
• Alvorlige sensoriske forstyrrelser svarende til en Somatosensation-subscore på den modificerede franske version af Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F, se Bilag A) overekstremitet <10/44.
• Alvorlig afasi med en Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination Severity Scale-score ≤ 3, se Bilag B, hvilket indikerer, at der kan være et markant fald i verbal flyden eller lethed og hastighed af forståelse uden væsentlig begrænsning af udtryk eller kommunikation.
• Kendt gestuel apraksi inden for grænserne af forsøgspersonens motoriske evner (ideomotorisk apraksi, ideatorisk apraksi, påklædningsapraksi eller refleksiv apraksi).
• Unilateral rumlig neglect påvist med klokketesten (se Bilag B'), hvis forskellen mellem udeladelser i det venstre og højre synsfelt er større end eller lig med 6.
• Musklerne extensor digitorum communis og/eller extensor pollicis longus kan ikke stimuleres med neuroprotesen, hvilket betyder, at tilstrækkelig strækning af de lange fingre og/eller tommelfingeren til grebeopgaver ikke opnås med elektrisk stimulation, der tolereres godt af patienten.
• Personen har en pacemaker.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret epilepsi.
• Tilstedeværelse af ustabil kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, svær hypertension, hjertesvigt).
• Tilstedeværelse af en dermatologisk tilstand, der kontraindicerer anvendelse af overfladeelektroder.
• Personen deltager i et andet forskningsstudie med en igangværende eksklusionsperiode.
• Personen er under formynderskab eller værgeskab.
• Personen nægter at underskrive samtykkeerklæringen.
• Det viser sig umuligt at give personen informeret samtykke og sikre deres compliance på grund af nedsat fysisk og/eller psykisk helbred.