Пилотное исследование: Использование в домашних условиях носимого нейропротеза для захвата при сосудистой гемипарезе (GRASP-HOME)

Критерии включения:

• Взрослый пациент, который участвовал в исследовании GRASP-AGAIN, завершил его и достиг функционального улучшения благодаря использованию NAP.
• Моторный дефицит верхней конечности в результате единичного ишемического или геморрагического инсульта, гемисферического или стволового, подтвержденный визуализацией головного мозга (КТ или МРТ);
• Поражение головного мозга, произошедшее более одного месяца назад;

• Наличие хотя бы одного из следующих двух нарушений:

  • Невозможность активно разогнуть длинные пальцы (раскрыть кисть) для активного захвата пустого стакана (верхний и нижний диаметры 7 и 6 см соответственно, высота 12-15 см, вес 125 г, идентичный материалу, используемому для шкалы Action Research Arm Test) ладонным хватом без помощи другой руки, при этом субъект способен пассивно удерживать стакан в руке;
  • Невозможность активно разогнуть большой палец для захвата ручки суповой ложки (плоской, как ключ) без помощи другой руки, используя подушечно-латеральный хват большим и указательным пальцами (задание на захват в тесте Wolf Motor Function Test), при этом субъект может пассивно удерживать ручку ложки или ключа, предварительно помещенную между большим и указательным пальцами;
• Пациент, получающий помощь в рамках стандартного пути оказания медицинской помощи;
• Способность сидеть на стуле и сохранять концентрацию не менее 1,5 часов;
• Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого для исследования);
• Лицо, зарегистрированное в системе социального обеспечения или имеющее страховое покрытие.

Критерии исключения:

• Лицо находится в родах или кормит грудью;
• Лицо беременна, диагноз устанавливается на основе опроса (дата последней менструации, желание беременности, контрацепция) и, возможно, подтверждается анализом крови на бета-ХГЧ;
• Мышечно-сухожильные контрактуры или тугоподвижность суставов пальцев и запястья, препятствующие пассивному раскрытию пальцев;
• Ограниченная способность приближения, препятствующая позиционированию кисти перед животом (без контакта) на уровне срединной сагиттальной плоскости, когда субъект сидит;
• Паретическая боль в верхней конечности, ограничивающая выполнение стандартизированного задания на захват;
• Выраженные сенсорные нарушения, соответствующие суббаллу соматосенсорной чувствительности французской версии модифицированной оценки сенсорной функции Erasmus Nottingham (EmNSA-F, см. Приложение A) для верхней конечности <10/44;
• Тяжелая афазия с оценкой по Шкале тяжести афазии Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination ≤3, см. Приложение B, указывающая на возможное значительное снижение вербальной беглости или легкости и быстроты понимания без существенного ограничения выражения или коммуникации;
• Известная жестикуляционная апраксия в пределах двигательных возможностей субъекта (идеомоторная апраксия, идеационная апраксия, апраксия одевания или рефлекторная апраксия);
• Одностороннее пространственное игнорирование, выявленное с помощью теста с колокольчиком (см. Приложение B'), если разница между пропусками в левом и правом полях зрения больше или равна 6;
• Мышцы общего разгибателя пальцев и/или длинного разгибателя большого пальца не могут быть стимулированы нейропротезом, что означает, что достаточное разгибание длинных пальцев и/или большого пальца для задач захвата не достигается при электрической стимуляции, хорошо переносимой пациентом;
• У лица установлен кардиостимулятор;
• Наличие неконтролируемой эпилепсии;
• Наличие нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, тяжелая гипертензия, сердечная недостаточность);
• Наличие дерматологического состояния, противопоказывающего наложение поверхностных электродов;
• Лицо участвует в другом исследовании с действующим периодом исключения;
• Лицо находится под опекой или попечительством;
• Лицо отказывается подписывать форму согласия;
• Оказывается невозможным предоставить лицу информированное согласие и обеспечить его соблюдение из-за нарушения физического и/или психического здоровья.