파일럿 연구: 혈관성 편마비 환자를 위한 착용형 그리핑 신경보철장치의 가정 사용 (GRASP-HOME)
2026년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
혈관성 편마비 환자의 착용형 파지 신경보철장치 가정 장기 사용의 사용성 및 기능적 영향 평가 파일럿 연구 - GRASP-HOME
뇌졸중은 성인의 후천적 운동 장애의 주요 원인입니다.
뇌졸중 후 6개월이 지나면 50%의 환자가 능동적인 손가락 신전 기능을 회복하지 못했으며, 80%는 잡기 기능 장애를 보유하고 있으며, 가장 흔하게는 능동적으로 손을 펴지 못하는 것입니다.
이러한 운동 장애는 일상 활동, 사회적 상호작용, 직업 생활 및 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
아급성기에 재활 센터에서 이용 가능한 다양한 치료법이 있음에도 불구하고, 현재 가정에서 사용 가능한 기능적 보조 장치는 없습니다.
2018년부터 우리 팀은 CAMIN-INRIA 팀과 협력하여 그랩 신경 보철물(GNP)을 개발해 왔습니다.
이 장치는 기능적 전기 자극을 사용하여 편마비 환자의 잡기 기능을 회복시켜 일상 양손 작업에서의 자율성을 향상시킵니다.
GNP는 두 가지 연구를 통해 병원 환경에서 평가되었으며, 선호하는 제어 방식을 정의하고 상당한 기능적 영향을 입증했습니다.
또한, 다른 연구에서는 가정에서 2개월 동안 자율적으로 사용되는 GNP의 웨어러블 버전을 테스트했습니다.
이 연구는 장치가 환자의 특성과 환경에 맞게 맞춤화될 경우 가정용 GNP 사용의 실현 가능성과 기능적 이점을 보여주었습니다.
초기 결과는 GNP 사용으로 삶의 질이 향상되고 자율성이 증가했음을 나타냅니다.
웨어러블 GNP는 소프트 직물로 제작된 전완 보조기로, 전극 어레이와 자극기(가정용 CE 의료 마킹)를 통합하며, WiFi를 통해 파우치에 위치한 마이크로프로세서에 연결됩니다.
마이크로프로세서는 관성 측정 장치와 마이크로폰의 정보를 통합하여 사용자가 요청 시 전기 자극기를 제어할 수 있게 합니다.
자극은 긴 손가락과 엄지의 신전근을 대상으로 하여 사용자가 요청 시 손을 펼 수 있게 합니다.
우리는 GNP의 가정용 사용을 2명의 환자에게 1년 동안 확장할 것을 제안합니다.
각 피험자는 1년 동안 추적 관찰되며, 기간의 시작과 끝에 병원 환경에서 평가가 이루어지고, 1년 동안 매월 가정에서 후속 조치가 이루어지며, 요청 시 비디오 상담이 제공됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David GASQ, MD
- 전화번호: +33 5 61 34 00 56
- 이메일: gasq.d@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- David GASQ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GRASP-AGAIN 연구에 참여하여 완료하고 NAP 사용을 통해 기능적 개선을 달성한 성인 환자
- 뇌 영상(CT 스캔 또는 MRI)으로 확인된 단일 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 반구 또는 뇌간으로 인한 상지 운동 장애
- 1개월 이상 전에 발생한 뇌 병변
다음 두 가지 장애 중 적어도 하나의 존재:
- 빈 잔(각각 상하 직경 7cm 및 6cm, 높이 12~15cm, 무게 125g, Action Research Arm Test 척도에 사용된 재료와 동일)을 장측 파지로 다른 손의 도움 없이 능동적으로 잡기 위해 능동적으로 장지(손을 펴는 것)를 펼 수 없음. 단, 피험자가 수동적으로 손에 잔을 들고 있을 수 있는 경우
- 다른 손의 도움 없이 엄지-검지 축측 파지(Wolf Motor Function Test의 파지 과제)를 사용하여 수저(열쇠처럼 평평한)의 손잡이를 잡기 위해 능동적으로 엄지를 펼 수 없음. 단, 피험자가 엄지와 검지 사이에 미리 놓인 수저나 열쇠의 손잡이를 수동적으로 잡고 있을 수 있는 경우
- 표준 의료 경로 내에서 치료를 받는 환자
- 의자에 앉아 최소 1.5시간 동안 집중할 수 있는 능력
- 참가자와 연구자가 서명한 자유롭고, 충분한 설명을 듣고, 서면으로 된 동의서(등록일 이전 및 연구에 필요한 모든 검사 전에)
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 보장을 받는 개인
제외 기준:
- 분만 중이거나 수유 중인 사람
- 임신한 사람(진단은 질문(마지막 월경 날짜, 임신 희망, 피임)에 의해 안내되며, 필요한 경우 베타 hCG 혈액 검사로 확인 가능)
- 수동적인 손가락 펴기를 방해하는 손가락 및 손목의 근육-힘줄 구축 또는 관절 강직
- 피험자가 앉아 있을 때, 손을 몸통 앞쪽(접촉 없이) 중간 시상면 높이에 위치시키는 것을 방해하는 제한된 접근 능력
- 표준화된 파지 과제 수행을 제한하는 상지 마비 통증
- 수정된 Erasmus Nottingham Sensory Assessment 프랑스어 버전(EmNSA-F, 부록 A 참조)의 체성감각 하위 점수 상지 <10/44에 해당하는 중대한 감각 장애
- Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination Severity Scale 점수 ≤ 3인 심각한 실어증(부록 B 참조). 이는 표현이나 의사소통에 중대한 제한 없이, 언어 유창성 또는 이해의 용이성과 속도가 현저히 감소할 수 있음을 나타냄
- 피험자의 운동 능력 범위 내에서 알려진 제스처 실행증(이념운동성 실행증, 이념성 실행증, 착의 실행증 또는 반사성 실행증)
- 벨 테스트(부록 B' 참조)로 입증된 편측 공간 무시. 좌우 시야 누락의 차이가 6 이상인 경우
- 신경보철물로 총지신근 및/또는 장무지신근을 자극할 수 없음. 즉, 환자가 잘 견디는 전기 자극으로 파지 과제에 필요한 충분한 장지 및/또는 엄지 펴기를 달성할 수 없음
- 심박 조율기를 가진 사람
- 조절되지 않는 간질의 존재
- 불안정한 심혈관 질환(관상동맥 질환, 심한 고혈압, 심부전)의 존재
- 표면 전극 적용을 금기하는 피부 질환의 존재
- 진행 중인 제외 기간이 있는 다른 연구에 참여 중인 사람
- 법적 후견 또는 보존 처분을 받고 있는 사람
- 동의서 서명을 거부하는 사람
- 신체 및/또는 정신 건강 손상으로 인해 해당 사람에게 충분한 설명을 제공하고 순응을 보장하는 것이 불가능한 것으로 판명되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로프로스테시스
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머리 움직임, 발 움직임 및 음성 인식 평가
뉴로프로테시스 설치 및 사용에 관한 학습 및 훈련
개인화된 일상생활 과제 수행의 질 평가, 객관적으로는 상지 수행 평가(Upper Limb Performance Assessment; ULPA; 눈가림 비디오 평가) 점수를 사용하여 평가하고 주관적으로는 목표 달성 척도(Goal Attainment Scale; GAS) 점수를 사용하여 평가함
상지 기능 평가(ULPA; 맹검 비디오 평가) 점수를 사용하여 객관적으로 평가되고 목표 달성 척도(GAS) 점수를 사용하여 주관적으로 평가되는 맞춤형 일상생활 과제 수행의 질 평가
신경보철기에 통합된 관성 스테이션을 사용한 마비된 상지 사용에 대한 객관적이고 정량화된 평가
보조 기기의 심리사회적 영향(F-PIADS) 설문지, 보조 기술에 대한 사용자 만족도 평가(QUEST) 및 고객 만족도 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도 분석
기간: 12개월
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일상 생활 상황에서 신경보철기가 하루에 사용되는 횟수에 대한 데이터를 수집하여, 1년 동안 집에서 파지 신경보철기를 사용하는 것의 실행 가능성을 분석할 수 있는 전반적인 순응도 지표를 정의합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활에서 신경보철장치의 장기간 사용 효과에 대한 평가
기간: 12개월
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신경보철기를 사용한 단일 손 파지의 질을 평가하기 위해 Action Arm Research Test (ARAT) 척도를 사용하며, 이는 총점 57점 만점으로 물체 파지(18점 만점), 물건 잡는 방식(12점 만점), 물체 집기(18점 만점), 전반적인 움직임(9점 만점)을 평가합니다.
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12개월
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일상생활에서 신경보철기 장기 사용의 효과성 평가
기간: 12개월
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상지 성능 평가(ULPA) 척도를 사용하여 개인화된 일상생활 과제(환자와 치료사가 협력하여 선택한 과제, 환자의 집에서 평가됨)의 수행 품질 평가. 이 척도는 팔과 손 사용 중 발생한 오류를 식별하여 상지 성능을 평가합니다.
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12개월
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신경 보철장치의 장기간 일상 생활 사용 효과 평가
기간: 12개월
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일상생활 활동에서 마비된 상지 사용의 수행도를 평가하기 위해 사용되는 Motor Activity Log (MAL) 설문지는 30가지 일상생활 활동에 관한 30개의 질문으로 구성되어 있으며, 환자는 수행한 활동량을 0(팔을 전혀 사용하지 않음)부터 5(뇌졸중 전과 동일하게 팔을 사용함)까지 평가해야 합니다.
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12개월
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일상 생활에서 신경보철장치의 장기간 사용 효과 평가
기간: 12개월
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팔마(armA) 설문지를 사용하여 지난 7일간 수행한 15가지 일상생활 활동에 대한 15개 문항으로 마비된 상지의 일상생활 활동 사용 성능을 평가하며, 환자는 활동 완료 정도를 0(어려움 없음)에서 4(활동 수행 불가능)까지 평가해야 합니다.
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12개월
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일상생활에서 신경보철기의 장기간 사용 효과성 평가
기간: 12개월
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상지의 움직임 실행을 평가하여 66점 만점으로 점수를 매기는 Fugl-Meyer 상지 운동 점수를 사용하여 마비된 상지의 운동 기능 평가
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
신경 보철 제어 방법 평가에 대한 임상 시험
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Vyaire Medical아직 모집하지 않음