Estudio Piloto: Uso Domiciliario de Neuroprótesis de Prensión Portátil en Hemiparesia Vascular (GRASP-HOME)

Criterios de inclusión:

• Paciente adulto que participó y completó el estudio GRASP-AGAIN y logró una mejora funcional mediante el uso de NAP.
• Déficit motor de una extremidad superior resultante de un único ictus isquémico o hemorrágico, hemisférico o del tronco encefálico, confirmado por neuroimagen (TC o RM);
• Lesión cerebral ocurrida hace más de un mes;

• Presencia de al menos una de las siguientes dos discapacidades:

  • Incapacidad para extender activamente los dedos largos (abrir la mano) para agarrar activamente un vaso vacío (diámetros superior e inferior de 7 y 6 cm respectivamente, altura de 12 a 15 cm, peso de 125 g, idéntico al material utilizado para la escala Action Research Arm Test) con un agarre palmar, sin la ayuda de la otra mano, mientras el sujeto es capaz de sostener el vaso pasivamente en la mano;
  • Incapacidad para extender activamente el pulgar para agarrar el mango de una cuchara de sopa (plana, como una llave) sin la ayuda de la otra mano, utilizando un agarre pulpo-lateral pulgar-índice (tarea de agarre en la Wolf Motor Function Test), mientras el sujeto puede sostener pasivamente el mango de una cuchara o una llave previamente colocada entre el pulgar y el índice;
• Paciente que recibe atención dentro de la vía estándar de atención sanitaria;
• Capacidad para sentarse en una silla y permanecer concentrado durante al menos 1,5 horas;
• Consentimiento libre, informado y escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inscripción y antes de cualquier examen requerido para la investigación);
• Individuo afiliado o cubierto por un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

• La persona está de parto o amamantando;
• La persona está embarazada, el diagnóstico se guía mediante interrogatorio (fecha de la última menstruación, deseo de embarazo, anticoncepción) y posiblemente confirmado por un análisis de sangre de beta hCG;
• Contracturas musculo-tendinosas o rigidez articular de los dedos y la muñeca que impidan la apertura pasiva de los dedos;
• Capacidad de aproximación limitada que impida colocar la mano frente al abdomen (sin contacto) a nivel del plano sagital medio, mientras el sujeto está sentado;
• Dolor parético en la extremidad superior que limite el rendimiento de la tarea estandarizada de agarre;
• Alteraciones sensoriales importantes correspondientes a una subpuntuación de Somatosensación de la versión francesa modificada de la Evaluación Sensorial Erasmus Nottingham (EmNSA-F, ver Apéndice A) de la extremidad superior <10/44;
• Afasia grave con una puntuación en la Escala de Gravedad del Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston ≤ 3, ver Apéndice B, indicando que puede haber una marcada disminución de la fluidez verbal o de la facilidad y rapidez de comprensión, sin limitación significativa de la expresión o comunicación;
• Apraxia gestual conocida, dentro de los límites de las capacidades motoras del sujeto (apraxia ideomotora, apraxia ideacional, apraxia del vestir o apraxia refleja);
• Negligencia espacial unilateral demostrada con la prueba de la campana (ver Apéndice B'), si la diferencia entre las omisiones en los campos visuales izquierdo y derecho es mayor o igual a 6;
• Los músculos extensor común de los dedos y/o extensor largo del pulgar no pueden ser estimulados con la neuroprótesis, lo que significa que no se logra una extensión suficiente de los dedos largos y/o del pulgar para las tareas de agarre con estimulación eléctrica bien tolerada por el paciente;
• La persona tiene un marcapasos;
• Presencia de epilepsia no controlada;
• Presencia de enfermedad cardiovascular inestable (enfermedad arterial coronaria, hipertensión grave, insuficiencia cardíaca);
• Presencia de una afección dermatológica que contraindique la aplicación de electrodos de superficie;
• La persona está participando en otro estudio de investigación con un período de exclusión en curso;
• La persona está bajo tutela o curatela legal;
• La persona se niega a firmar el formulario de consentimiento;
• Resulta imposible proporcionar a la persona el consentimiento informado y garantizar su cumplimiento debido a un deterioro de la salud física y/o psicológica.