Pilotstudie: Hemmabruk av bärbar greppande neuroprotes vid vaskulär hemipares (GRASP-HOME)

Inklusionskriterier:

• Vuxen patient som deltog i och genomförde GRASP-AGAIN-studien och uppnådde funktionell förbättring genom användning av NAP.
• Motoriskt underskott i en övre extremitet som följd av en enskild ischemisk eller hemorragisk stroke, hemisfärisk eller hjärnstam, bekräftad med hjärnavbildning (CT-scanning eller MRI).
• Hjärnskada som inträffade mer än en månad tidigare.

• Närvaro av minst ett av följande två funktionshinder:

  • Oförmåga att aktivt sträcka långfingrarna (öppna handen) för att aktivt greppa ett tomt glas (övre och nedre diameter på 7 respektive 6 cm, höjd 12–15 cm, vikt 125 g, identiskt med materialet som används för Action Research Arm Test-skalan) med ett palmargrepp, utan hjälp från den andra handen, medan försökspersonen kan hålla glaset passivt i handen.
  • Oförmåga att aktivt sträcka tummen för att greppa handtaget på en soppsked (platt, som en nyckel) utan hjälp från den andra handen, med ett tumme-pekfinger pulp-lateralt grepp (greppuppgift i Wolf Motor Function Test), medan försökspersonen kan hålla handtaget på en sked eller en nyckel som tidigare placerats mellan tummen och pekfingret passivt.
• Patient som får vård inom den vanliga vårdvägen.
• Förmåga att sitta i en stol och förbli fokuserad i minst 1,5 timmar.
• Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och undersökaren (senast dagen för inkludering och före någon undersökning som krävs för studien).
• Individ ansluten till eller täckt av ett socialförsäkringssystem.

Exklusionskriterier:

• Personen är i arbete eller ammar.
• Personen är gravid, där diagnosen vägleds av anamnes (datum för senaste menstruation, önskan om graviditet, preventivmedel) och eventuellt bekräftas med ett blodprov för beta-hCG.
• Muskel- eller senkontrakturer eller ledstelhet i fingrar och handled som förhindrar passiv öppning av fingrarna.
• Begränsad räckvidd som förhindrar att handen kan positioneras framför magen (utan kontakt) i nivå med mittlinjens sagittala plan, medan försökspersonen sitter.
• Paretisk smärta i den övre extremiteten som begränsar utförandet av den standardiserade greppuppgiften.
• Större sensoriska störningar som motsvarar ett Somatosensation-delskår på den modifierade Erasmus Nottingham Sensory Assessment franska versionen (EmNSA-F, se Bilaga A) övre extremitet <10/44.
• Svår afasi med ett poäng på Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination Severity Scale ≤3, se Bilaga B, vilket indikerar att det kan finnas en markant minskning av verbal flyt eller lätthet och hastighet av förståelse, utan betydande begränsning av uttryck eller kommunikation.
• Känd gestuell apraxi, inom gränserna för försökspersonens motoriska förmåga (ideomotorisk apraxi, ideationell apraxi, klädselapraxi eller reflexiv apraxi).
• Ensidig rumslig försummelse påvisad med klocktestet (se Bilaga B'), om skillnaden mellan utelämnanden i det vänstra och högra synfältet är större än eller lika med 6.
• Muskeln extensor digitorum communis och/eller extensor pollicis longus kan inte stimuleras med neuroprotesen, vilket innebär att tillräcklig sträckning av långfingrarna och/eller tummen för greppuppgifter inte uppnås med elektrisk stimulering som patienten tolererar väl.
• Personen har pacemaker.
• Närvaro av okontrollerad epilepsi.
• Närvaro av instabil hjärt-kärlsjukdom (kranskärlssjukdom, svår hypertoni, hjärtsvikt).
• Närvaro av en dermatologisk åkomma som kontraindicerar applicering av ytelektroder.
• Personen deltar i en annan forskningsstudie med en pågående exklusionsperiod.
• Personen är under förmyndarskap eller god man.
• Personen vägrar att underteckna samtyckesformuläret.
• Det visar sig omöjligt att ge personen informerat samtycke och säkerställa deras efterlevnad på grund av nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa.