Pilotní studie: Domácí použití nositelné uchopovací neuroprotézy při vaskulární hemiparéze (GRASP-HOME)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý pacient, který se zúčastnil a dokončil studii GRASP-AGAIN a dosáhl funkčního zlepšení pomocí NAP.
• Motorický deficit horní končetiny způsobený jedinou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, hemisférickou nebo mozkovou, potvrzený zobrazovacími metodami mozku (CT nebo MRI).
• Mozkové poškození vzniklé více než před měsícem.

• Přítomnost alespoň jedné z následujících dvou poruch:

  • Neschopnost aktivně natahovat dlouhé prsty (otevřít ruku) k aktivnímu uchopení prázdné sklenice (horní a dolní průměr 7 a 6 cm, výška 12 až 15 cm, hmotnost 125 g, shodný s materiálem použitým pro stupnici Action Research Arm Test) palmarním úchopem, bez pomoci druhé ruky, zatímco subjekt je schopen sklenici pasivně držet v ruce.
  • Neschopnost aktivně natahovat palec k uchopení rukojetí lžíce na polévku (ploché, jako klíč) bez pomoci druhé ruky, pomocí pulpárně-laterálního úchopu palec-ukazovák (úkol uchopení v testu Wolf Motor Function Test), zatímco subjekt může pasivně držet rukojeť lžíce nebo klíč dříve umístěný mezi palec a ukazovák.
• Pacient přijímající péči v rámci standardní zdravotnické cesty.
• Schopnost sedět na židli a zůstat soustředěn alespoň 1,5 hodiny.
• Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřovatelem (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným pro výzkum).
• Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo jím krytá.

Kritéria pro vyloučení:

• Osoba je v porodu nebo kojí.
• Osoba je těhotná, diagnóza je vedena dotazováním (datum poslední menstruace, touha po těhotenství, antikoncepce) a případně potvrzena krevním testem na beta hCG.
• Svalové nebo šlachové kontraktury nebo kloubní ztuhlost prstů a zápěstí zabraňující pasivnímu otevření prstů.
• Omezená schopnost přiblížení zabraňující umístění ruky před břicho (bez kontaktu) v úrovni střední sagitální roviny, zatímco subjekt sedí.
• Paretická bolest v horní končetině omezující výkon standardizovaného úkolu uchopení.
• Závažné senzorické poruchy odpovídající subscooru Somatosensation modifikované francouzské verze Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F, viz Příloha A) horní končetiny <10/44.
• Těžká afázie se skóre Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination Severity Scale ≤ 3, viz Příloha B, naznačující, že může dojít k výraznému snížení verbální plynulosti nebo snadnosti a rychlosti porozumění, bez významného omezení vyjadřování nebo komunikace.
• Známá gestická apraxie v mezích motorických schopností subjektu (ideomotorická apraxie, ideová apraxie, apraxie oblékání nebo reflexní apraxie).
• Jednostranné prostorové zanedbávání prokázané zvonkovým testem (viz Příloha B'), pokud je rozdíl mezi opomenutími v levém a pravém zorném poli větší nebo roven 6.
• Svaly extensor digitorum communis a/nebo extensor pollicis longus nelze stimulovat neuroprotézou, což znamená, že dostatečné natažení dlouhých prstů a/nebo palce pro úkoly uchopení není dosaženo elektrickou stimulací dobře tolerovanou pacientem.
• Osoba má kardiostimulátor.
• Přítomnost nekontrolované epilepsie.
• Přítomnost nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (ischemická choroba srdeční, těžká hypertenze, srdeční selhání).
• Přítomnost dermatologického stavu kontraindikujícího aplikaci povrchových elektrod.
• Osoba se účastní další výzkumné studie s probíhajícím vylučovacím obdobím.
• Osoba je pod zákonnou opatrovnickou nebo poručnickou péčí.
• Osoba odmítá podepsat formulář souhlasu.
• Ukazuje se nemožným poskytnout osobě informovaný souhlas a zajistit její spolupráci z důvodu narušeného fyzického a/nebo psychického zdraví.