6価OspAベースライム病ワクチンの5回目投与に関する安全性、耐容性、および免疫原性を学ぶ研究
2026年5月4日 更新者：Pfizer
健康な7歳以上の参加者における6価OspAベースライム病ワクチンVLA15の5回目投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の目的は、ライム病ワクチン（VLA15と呼ばれる）の安全性効果と、ワクチンの5回目接種後に人々をライム病から保護する能力について学ぶことです。
この研究は以下の参加者を募集しています：
- 一般的に健康で7歳以上であること
- すでにVLA15を4回接種済み（VALOR研究からの）であり、4回目接種後に血液サンプルを採取されていること
- 現在、化学療法、血液製剤、抗凝固薬などの薬剤を服用しておらず、最近も服用していないこと
- 妊娠中または授乳中ではなく、研究ワクチン接種中に妊娠する予定がないこと
この研究のすべての参加者は、上腕への注射を通じて合計1回の投与を受けます。これはVLA15または生理食塩水注射（塩水）のいずれかです。
この研究では、研究ワクチンまたは生理食塩水注射を受けた人々の経験を比較します。
参加者は約12か月間この研究に参加します。 この間、計画された4回の診療所訪問があります。 診療所訪問には、健康診断の実施、少量の血液提供、および初回訪問時の研究ワクチンまたは生理食塩水の注射が含まれる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
健康な7歳以上の参加者を対象とした、6価OspAベースのライム病ワクチンVLA15の5回目投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第3相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
参加者は、初回訪問時にVLA15またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを1回投与されるように、5：1の割合で無作為化されます。 この試験では、外部データ監視委員会（EDMC）が使用されます。 EDMCはファイザーの研究チームから独立しており、外部メンバーのみで構成されています。 EDMC憲章には、EDMCの役割についてより詳細に記載されています。
この試験には約1712人の参加者が登録される予定です。
C4601003試験から活性VLA15を過去に4回投与された、投与4回後に血液サンプルが採取された、すべての研究手順に従う意思があり、署名済みのインフォームドコンセントを提供する健康な7歳以上の個人が登録されます。 妊娠中または授乳中の個人、およびこのプロトコルに記載されている効果的な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない生殖可能な個人は登録されません。 ワクチン接種の禁忌がある個人、ワクチンに対する免疫応答を引き起こす能力を阻害する可能性のある状態または治療を受けている個人、または研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の状態にある個人は、この試験から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1712
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- まだ募集していません
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- まだ募集していません
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Chan Medical School
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- まだ募集していません
- Hunterdon Medical Center
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-
New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- 募集
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads、New York、アメリカ、14845
- 募集
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- 募集
- Central Erie Primary Care
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- 募集
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- 募集
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- まだ募集していません
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- 募集
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- 募集
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- 募集
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- まだ募集していません
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Providence
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- まだ募集していません
- The University of Vermont Medical Center Inc.
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- まだ募集していません
- Amherst Family Practice, P.C.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- まだ募集していません
- Milestone Research Inc.
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Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- まだ募集していません
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- 募集
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 病歴および臨床判断により健康と判断された参加者。
- 研究期間中、全ての予定訪問、試験薬の受領、およびその他の手順に従う意思と能力がある参加者。
- インフォームド・コンセントを提供できること。
- 参加者はC4601003研究でVLA15を4回接種済みであり、V7血液サンプルが利用可能であること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の参加者。
- ワクチンまたはその成分に対するアレルギーまたは禁忌がある参加者。
- 血液凝固障害、免疫不全、骨髄障害、または制御されていない精神疾患を含む健康問題がある参加者。
- 最近の病歴において、悪性腫瘍の治療、血液/血漿製品および免疫グロブリン、全身性コルチコステロイドおよび免疫抑制剤、または抗凝固療法を受けている参加者。
- 別の介入研究への最近または同時期の参加。
- 研究施設スタッフおよびスポンサーのスタッフまたは直接の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLA15-1A
参加者は、VLA15の4回目の投与から2年後の1回目の来院時に、筋肉内（IM）にVLA15の単回注射を受けます
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VLA15注射 筋注
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プラセボコンパレーター：VLA15-1B
参加者は、4回目のVLA15接種から2年後の1回目の訪問時に、生理食塩水の筋肉内（IM）注射を1回受けます
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生理食塩水注射
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実験的：VLA15-2A
参加者は、VLA15の4回目の投与から1年後の1回目の来院時に、筋肉内（IM）にVLA15を単回投与します
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VLA15注射 筋注
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プラセボコンパレーター：VLA15-2B
参加者は、VLA15の4回目の投与から1年後のVisits 1で、筋肉内（IM）に生理食塩水の単回注射を受けます
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生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：各試験介入投与後7日以内
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各試験介入投与後7日以内
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事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：各研究介入投与後7日以内
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各研究介入投与後7日以内
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有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入投与後1ヵ月間を通じて
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研究介入投与後1ヵ月間を通じて
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新たに診断された慢性疾患（NDCMC）を報告した参加者の割合
時間枠：研究完了まで、約12か月まで。
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研究完了まで、約12か月まで。
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：研究完了まで、約12ヶ月間。
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研究完了まで、約12ヶ月間。
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の幾何平均比（GMR）
時間枠：5回目投与終了後1ヶ月時点
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Dose 4とDose 5の間に1年間の間隔がある場合のすべての参加者において、Dose 5がDose 4に対して非劣性であるかどうかを判定することを目的とする。
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5回目投与終了後1ヶ月時点
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各血清型（ST1-ST6）に対する抗OspA IgG濃度の血清応答。
時間枠：Dose 5完了後1ヵ月時点で
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4回目のVLA15投与から1年後に5回目のVLA15を投与された7歳以上の全参加者において、各血清型について、5回目投与後1か月時点と4回目投与後1か月時点の血清応答率の差
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Dose 5完了後1ヵ月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の幾何平均比（GMR）
時間枠：5回目の投与完了から1ヶ月後
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成人参加者において、投与4と投与5の間に1年間の間隔がある場合、投与5が投与4に対して非劣性であることを確認する目的。
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5回目の投与完了から1ヶ月後
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の幾何平均比（GMR）
時間枠：5回目の投与完了から1か月後
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Dose 4とDose 5の間に2年間の間隔がある場合、すべての参加者においてDose 5がDose 4に対して非劣性であることを確認することを目的とする。
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5回目の投与完了から1か月後
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の幾何平均比（GMR）
時間枠：5回目の投与完了から1か月後
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小児参加者において、4回目接種と5回目接種の間に1年の間隔がある場合の、5回目接種後の免疫反応を4回目接種後と比較して記述することを目的とする。
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5回目の投与完了から1か月後
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の幾何平均比（GMR）
時間枠：5回目投与完了から1ヵ月後に
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すべての参加者（年齢群別）において、投与4回目と投与5回目の間に2年の間隔がある場合の、投与5回目後の投与4回目との比較による免疫反応を記述することを目的とする。
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5回目投与完了から1ヵ月後に
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：投与5回目直前および投与5回目完了後1ヶ月時
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すべての参加者において、4回目接種と5回目接種の間に1年または2年の間隔がある場合、5回目接種後の免疫反応を4回目接種後と比較して記述することを目的とする。
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投与5回目直前および投与5回目完了後1ヶ月時
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：投与5回目完了後1ヶ月時点
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全ての参加者において、Dose 4とDose 5の間に1年または2年の間隔がある場合、Dose 5後の免疫応答をDose 4後と比較して記述する目的。
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投与5回目完了後1ヶ月時点
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各血清型（ST1～ST6）における抗OspA IgG濃度の血清反応。
時間枠：Dose 5 完了後 1 ヵ月目に
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VLA15の4回目投与から1年後にVLA15の5回目投与を受けた18歳以上の成人参加者において、各血清型について、5回目投与1か月後と4回目投与1か月後の間の血清応答率の差。
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Dose 5 完了後 1 ヵ月目に
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の血清応答。
時間枠：Dose 5完了後1か月時点で
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4回目のVLA15投与から2年後に5回目のVLA15投与を受けた7歳以上の全参加者において、各血清型について、5回目投与後1か月と4回目投与後1か月の血清応答率の差
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Dose 5完了後1か月時点で
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各血清型（ST1-ST6）における抗OspA IgG濃度の血清反応。
時間枠：5回目の投与完了から1か月後
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VLA15の4回目投与から1年後および2年後に5回目のVLA15を投与された全ての参加者において、ベースラインとして1回目投与前および5回目投与前の血清応答率を使用し、5回目投与から1ヶ月後の血清応答率。
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5回目の投与完了から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2026年12月4日
研究の完了 (推定)
2026年12月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4601016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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