Tutkimus viidennen annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta 6-valenttisessa OspA-pohjaisessa borrelioosirokotuksessa
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, SATUNNAISTETTU, PLASEBOHOITOINEN, KAKSOISSOKKOTUTKIMUS VLA15-NIMELISEN, 6-VALENTTISEN OSPA-POHJAISEN BORRELIOOSIROKOTTEEN VIIIDENNEN ANNOS TERVEELLISILLÄ OSANOTTAJILLA, JOIDEN IKÄ ON ≥7 VUOTTA, TURVALLISUUDEN, SIETOKYVYN JA IMMUNOGENISUUDEN ARVIOIMISEKSI
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää borelioosirokotteen (nimeltään VLA15) turvallisuusvaikutuksia ja sen kykyä suojata ihmisiä borelioosilta 5. rokoitusannoksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa etsitään osallistujia, jotka:
- ovat yleisesti terveitä ja 7-vuotiaita tai vanhempia,
- ovat jo saaneet 4 annosta VLA15-rokotetta (VALOR-tutkimuksesta), ja joilta on otettu verinäyte 4. annoksen jälkeen.
- eivät ole parhaillaan käyttämässä tai ole äskettäin käyttäneet lääkkeitä kuten kemoterapiaa, verituotteita tai verenohentajia.
- eivät ole raskaana tai imettävä eivätkä suunnittele tulevansa raskaaksi tutkimusrokotteen saamisen aikana.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat yhteensä 1 annoksen yläkäsivun pistoksena, joko VLA15- tai suolaliuospistoksen.
Tutkimuksessa verrataan tutkimusrokotteen tai suolaliuospistoksen saaneiden henkilöiden kokemuksia.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 12 kuukauden ajan. Tänä aikana heillä on 4 suunniteltua klinikkakäyntiä. Klinikkakäynnit voivat sisältää terveystarkastuksen, pienen määrän veren antamisen ja tutkimusrokotteen tai suolaliuoksen saamisen pistoksena ensimmäisellä käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus viidennen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 6-valenttisesta OspA-pohjaisesta Lymen tautia vastaan suojavaksiinista, VLA15, terveillä osallistujilla ≥7 vuoden iässä
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan joko yhden annoksen VLA15:a tai lumelääkettä (fysiologinen suolaliuos) ensimmäisellä käynnillä. Tässä tutkimuksessa käytetään ulkoista tietojen valvontakomiteaa (EDMC). EDMC on riippumaton Pfizerin tutkimustiimistä ja sisältää vain ulkoisia jäseniä. EDMC:n peruskirja kuvaa EDMC:n roolia tarkemmin.
Tutkimukseen osallistuu noin 1712 osallistujaa.
Tutkimukseen osallistuvat terveet henkilöt, jotka ovat 7 vuotta täyttäneitä ja jotka ovat saaneet 4 aiempaa aktiivista VLA15-annosta C4601003-tutkimuksesta, joilta on otettu verinäyte neljännen annoksen jälkeen, jotka ovat halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä sekä hedelmällisiä henkilöitä, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneväisiä käyttämään tässä pöytäkirjassa kuvattuja tehokkaita ehkäisykeinoja, ei osallisteta. Henkilöitä, joilla on rokottamisen vasta-aihe, olosuhteet tai hoidot, jotka voivat estää immuunivasteen kehittymisen rokotteeseen, tai muita olosuhteita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1712
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Ei vielä rekrytointia
- Milestone Research Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Ei vielä rekrytointia
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Rekrytointi
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Ei vielä rekrytointia
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Rekrytointi
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Rekrytointi
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Rekrytointi
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Rekrytointi
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Rekrytointi
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Ei vielä rekrytointia
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Rekrytointi
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Rekrytointi
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Rekrytointi
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Rekrytointi
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Ei vielä rekrytointia
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Ei vielä rekrytointia
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Ei vielä rekrytointia
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen historian ja kliinisen arvion perusteella.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja tutkimuskäyntejä, lääkeaineen vastaanottoa ja muita tutkimuksen aikaisia menettelyjä.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujien on saatava 4 annosta VLA15:ttä C4601003-tutkimuksessa, ja heillä on oltava saatavilla V7-verinäyte.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
- Allergiat tai vasta-aiheet rokotteille tai niiden ainesosille.
- Terveysongelmat, kuten: veren hyytymishäiriöt, immuunipuutokset, luuydinhäiriöt tai hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt.
- Lääkitykset syöpien hoitoon, veri/plasmatuotteet ja immunoglobuliinit, systemaattiset kortikosteroidit ja immunosupressantit tai antikoagulanttihoidot viimeaikaisessa lääketieteellisessä historiassa.
- Viimeaikainen tai samanaikainen osallistuminen erilliseen interventiotutkimukseen.
- Tutkimuspaikan henkilöstön tai rahoittajan suora perhe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLA15-1A
Osallistujat saavat yhden pistoksen lihakseen (IM) VLA15:stä käynneillä 1, kaksi vuotta heidän neljännen VLA15-annoksensa jälkeen
|
VLA15-injektio IM
|
|
Placebo Comparator: VLA15-1B
Osallistujat saavat yhden ruiskeen lihakseen (IM) fysiologista suolaliuosta tutkimuskäynnillä 1, kaksi vuotta neljännen VLA15-annoksen jälkeen
|
Fysiologinen suolaliuosruiske
|
|
Kokeellinen: VLA15-2A
Osallistujat saavat yhden pistoksen lihakseen (IM) VLA15:stä käynneillä 1, yksi vuosi heidän neljännen VLA15-annoksensa jälkeen
|
VLA15-injektio IM
|
|
Placebo Comparator: VLA15-2B
Osallistujille annetaan yksi suonensisäinen (IM) suolaliuosinjektio vierailulla 1, vuosi heidän 4. VLA15-annoksensa jälkeen
|
Fysiologinen suolaliuosruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi ennalta määritellyt paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kunkin tutkimushoitoannoksen antamisesta
|
7 päivän kuluessa kunkin tutkimushoitoannoksen antamisesta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ennalta määritellyt systeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen tutkimusintervention antamisen jälkeen
|
7 päivän kuluessa jokaisen tutkimusintervention antamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Tutkimusintervention antamisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
Tutkimusintervention antamisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vastediagnosoiduista kroonisista sairauksista (NDCMC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukauden ajan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukauden ajan.
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukauden ajan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukauden ajan.
|
|
|
Geometrinen keskiarvojen suhde (GMR) anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua 5. annoksen antamisen jälkeen
|
Tavoitteena on osoittaa, että annos 5 ei ole heikompi kuin annos 4 kaikilla osallistujilla, kun annosten 4 ja 5 välillä on 1 vuoden väli.
|
1 kuukauden kuluttua 5. annoksen antamisen jälkeen
|
|
Sero-vaste anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6).
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua 5. annoksen antamisen jälkeen
|
Ero serovastemuutoksessa 1 kuukautti 5. annoksen jälkeen ja 1 kuukautti 4. annoksen jälkeen kullekin serotyypille kaikissa osallistujissa, jotka olivat ≥7 vuoden ikäisiä ja saivat viidennen VLA15-annoksen 1 vuosi neljännen VLA15-annoksen jälkeen.
|
1 kuukauden kuluttua 5. annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6)
Aikaikkuna: 5. annoksen valmistumisen jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Tavoitteena on määrittää annoksen 5 ei-heikommuus verrattuna annokseen 4 aikuisilla osallistujilla, kun annosten 4 ja 5 välillä on vuoden väli.
|
5. annoksen valmistumisen jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) anti-OspA IgG-pitoisuuksille jokaiselle serotyypille (ST1-ST6)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viidennen annoksen suorittamisen jälkeen
|
Tavoitteena on määrittää annoksen 5 ei-heikommuus verrattuna annokseen 4 kaikilla osallistujilla, kun annosten 4 ja 5 välillä on 2 vuoden väli.
|
1 kuukausi viidennen annoksen suorittamisen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvosuhde (GMR) anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6)
Aikaikkuna: 1 kuukausi 5. annoksen suorittamisen jälkeen
|
Tavoitteena on kuvata immunivaste Dose 5:n jälkeen verrattuna Dose 4:ään lapsi-ikäisillä osallistujilla, kun Dose 4:n ja Dose 5:n välillä on 1 vuoden väli.
|
1 kuukausi 5. annoksen suorittamisen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvojen suhde (GMR) anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6)
Aikaikkuna: 5. annoksen suorittamisen jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Tavoitteena on kuvata immuunivaste Dose 5:n jälkeen verrattuna Dose 4:ään kaikilla osallistujilla (ikäryhmittäin), kun Dose 4:n ja Dose 5:n välillä on 2 vuoden väli.
|
5. annoksen suorittamisen jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
|
Geometrinen keskiarvoinen tittelinousu (GMFR) anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6)
Aikaikkuna: Juuri ennen annosta 5 ja 1 kuukausi annoksen 5 suorittamisen jälkeen
|
Tavoitteena on kuvata immuunivaste Dose 5:n jälkeen verrattuna Dose 4:ään kaikilla osallistujilla, kun Dose 4:n ja Dose 5:n välillä on 1 tai 2 vuoden väli.
|
Juuri ennen annosta 5 ja 1 kuukausi annoksen 5 suorittamisen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua 5. annoksen saamisesta
|
Tavoitteena on kuvata immuunivaste Dose 5:n jälkeen verrattuna Dose 4:ään kaikilla osallistujilla, kun Dose 4:n ja Dose 5:n välillä on 1 tai 2 vuoden väli.
|
1 kuukauden kuluttua 5. annoksen saamisesta
|
|
Sero-vaste anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6).
Aikaikkuna: 5. annoksen suorittamisen jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Ero serovasteprosentissa 1 kuukautta annoksen 5 jälkeen ja 1 kuukautta annoksen 4 jälkeen jokaiselle serotyypille aikuisilla osallistujilla (ikä ≥18 vuotta), jotka saivat VLA15:n viidennen annoksen 1 vuosi neljännen VLA15-annoksensa jälkeen.
|
5. annoksen suorittamisen jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
|
Sero-vaste anti-OspA IgG-pitoisuuksille kullekin serotyypille (ST1-ST6).
Aikaikkuna: 1 kuukausi viidennen annoksen jälkeen
|
Ero serovastemäärässä 1 kuukauden jälkeen annoksen 5 ja 1 kuukauden jälkeen annoksen 4 välillä kullekin serotyypille kaikissa osallistujissa, jotka olivat ≥7-vuotiaita ja saivat viidennen VLA15-annoksen 2 vuotta neljännen VLA15-annoksen jälkeen.
|
1 kuukausi viidennen annoksen jälkeen
|
|
Sero-vaste anti-OspA IgG-pitoisuuksista kullekin serotyypille (ST1-ST6).
Aikaikkuna: 1 kuukausi 5. annoksen suorittamisen jälkeen
|
Seroresponssiprosentti 1 kuukautta annoksen 5 jälkeen käyttäen ennen annosta 1 ja ennen annosta 5 saatuja seroresponssiprosentteja vertailuarvona kaikilla osallistujilla, jotka saivat VLA15:n viidennen annoksen 1 vuosi ja 2 vuotta neljännen VLA15-annoksensa jälkeen.
|
1 kuukausi 5. annoksen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4601016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisten tunnistamattomien osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saadun pyynnön perusteella ja tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .