En studie för att lära sig om säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos en femte dos av ett 6-valent OspA-baserat vaccin mot borrelios
4 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3-STUDIE, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, DUBBELBLINDAD FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TÅLIGHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN AV EN FEMTE DOS AV EN 6-VALENT OSPA-BASERAD LYME SJUKDOMS VACCIN, VLA15, HOS FRISKA DELTAGARE ≥7 ÅR GAMLA
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerhetseffekterna av vaccinet mot borrelia (kallat VLA15) och dess förmåga att skydda människor från borrelia efter en 5:e dos av vaccinet.
Denna studie söker deltagare som:
- är i allmänhet friska och 7 år eller äldre,
- redan har vaccinerats med 4 doser av VLA15 (från VALOR-studien) och har tagit ett blodprov efter dos 4.
- inte för närvarande tar eller nyligen har tagit läkemedel som kemoterapi, blodprodukter eller blodförtunnande medel.
- inte är gravida eller ammar och inte planerar att bli gravida medan de får studievaccinet.
Alla deltagare i denna studie kommer att få totalt 1 dos genom ett spruta i överarmen, antingen VLA15 eller en saltlösningsspruta (saltvatten).
Studien kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får studievaccinet eller saltlösningssprutan.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 12 månader. Under denna tid kommer de att ha 4 planerade klinikbesök. Klinikbesöken kan inkludera en hälsokontroll, att ge en liten mängd blod och att få studievaccinet eller saltlösningen som en spruta vid det första besöket.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos en femte dos av 6-valent OspA-baserad borreliavaccin, VLA15, hos friska deltagare ≥7 år
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 5:1 för att få antingen en dos VLA15 eller placebo (saltlösning) vid första besöket. Denna studie kommer att använda en extern datakontrollkommitté (EDMC). EDMC är oberoende av Pfizers studiegrupp och inkluderar endast externa medlemmar. EDMC-handboken beskriver EDMC:s roll mer ingående.
Cirka 1712 deltagare kommer att rekryteras till studien.
Friska individer 7 år och äldre som har fått 4 tidigare doser av aktivt VLA15 från C4601003-studien, har ett blodprov taget efter dos 4, är villiga att följa alla studieprocedurer och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att rekryteras. Gravida eller ammande individer samt fertilia individer som inte är villiga eller kan använda effektiva preventivmedel enligt denna studieprotokoll kommer inte att rekryteras. Individer med kontraindikation mot vaccination, tillstånd eller behandlingar som kan hämma förmågan att utveckla ett immunsvar mot ett vaccin, eller andra tillstånd som kan öka risken med studiedeltagande kommer att uteslutas från denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1712
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Har inte rekryterat ännu
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Har inte rekryterat ännu
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Har inte rekryterat ännu
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
- Rekrytering
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
- Rekrytering
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Rekrytering
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Rekrytering
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Rekrytering
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Har inte rekryterat ännu
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Rekrytering
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Rekrytering
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
- Rekrytering
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Rekrytering
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Har inte rekryterat ännu
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Har inte rekryterat ännu
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Har inte rekryterat ännu
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Har inte rekryterat ännu
- Milestone Research Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Har inte rekryterat ännu
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Rekrytering
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är friska enligt medicinsk anamnes och klinisk bedömning.
- Deltagare som är villiga och kapabla att följa alla planerade besök, mottagning av IP (investigator's product) och andra procedurer under hela studien.
- Kan ge informerat samtycke.
- Deltagare måste ha fått 4 doser av VLA15 i C4601003-studien och ha ett V7-blodprov tillgängligt.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som är gravida eller ammar.
- Allergier eller kontraindikationer mot vacciner eller deras komponenter.
- Hälsoproblem inklusive: blödningsrubbningar, immundefekter, benmärrssjukdomar eller okontrollerade psykiatriska tillstånd.
- Behandling med terapi för maligniteter, blod-/plasmaprodukter och immunglobuliner, systemiska kortikosteroider och immunosuppressiva läkemedel, eller antikoagulantbehandling i nära medicinsk anamnes.
- Nyligen eller samtidigt deltagande i en separat interventionsstudie.
- Personal eller direkt familj till personal på studieorten och Sponsor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLA15-1A
Deltagarna kommer att få en enda injektion i muskelvävnaden (IM) av VLA15 vid besök 1, två år efter sin 4:e dos av VLA15
|
VLA15-injektion IM
|
|
Placebo-jämförare: VLA15-1B
Deltagarna kommer att få en enda injektion i muskeln (IM) av Saline vid Besök 1, två år efter deras 4:e dos av VLA15
|
Salinlösning för injektion
|
|
Experimentell: VLA15-2A
Deltagarna kommer att få en enda injektion i muskelvävnaden (IM) av VLA15 vid besök 1, ett år efter sin 4:e dos av VLA15
|
VLA15-injektion IM
|
|
Placebo-jämförare: VLA15-2B
Deltagarna kommer att få en enda injektion i muskeln (IM) av saltlösning vid besök 1, ett år efter sin 4:e dos av VLA15
|
Salinlösning för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som rapporterar förutbestämda lokala reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje studieinterventionsadministration
|
Inom 7 dagar efter varje studieinterventionsadministration
|
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar förutbestämda systemiska händelser
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje studieinterventionsadministration
|
Inom 7 dagar efter varje studieinterventionsadministration
|
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar biverkningar (AEs)
Tidsram: Under 1 månad efter studiens interventionsadministration
|
Under 1 månad efter studiens interventionsadministration
|
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMCs)
Tidsram: Fram till studieavslut, upp till cirka 12 månader.
|
Fram till studieavslut, upp till cirka 12 månader.
|
|
|
Procentandel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under studiens genomförande, upp till cirka 12 månader.
|
Under studiens genomförande, upp till cirka 12 månader.
|
|
|
Geometriskt medelvärdesförhållande (GMR) för anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6)
Tidsram: 1 månad efter avslutad dos 5
|
Syftet är att fastställa att Dos 5 inte är underlägsen Dos 4 hos alla deltagare när det finns ett 1-årigt intervall mellan Dos 4 och Dos 5.
|
1 månad efter avslutad dos 5
|
|
Serorespons av anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6).
Tidsram: 1 månad efter avslutad Dos 5
|
Skillnad i seroresponsfrekvens mellan 1 månad efter dos 5 och 1 månad efter dos 4 för varje serotyp hos alla deltagare ≥7 år som fick en femte dos av VLA15 1 år efter sin fjärde dos av VLA15.
|
1 månad efter avslutad Dos 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärdesförhållande (GMR) för anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6)
Tidsram: En månad efter avslutad dos 5
|
Målet är att fastställa icke-underlägesenhet för Dos 5 jämfört med Dos 4 hos vuxna deltagare när det finns ett års mellanrum mellan Dos 4 och Dos 5.
|
En månad efter avslutad dos 5
|
|
Geometriskt medelvärde (GMR) för anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6)
Tidsram: Efter 1 månad efter avslutad dos 5
|
Syftet är att fastställa icke-underlägeshet för Dos 5 jämfört med Dos 4 hos alla deltagare när det finns ett 2-årigt mellanrum mellan Dos 4 och Dos 5.
|
Efter 1 månad efter avslutad dos 5
|
|
Geometriskt medelvärdesförhållande (GMR) av anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6)
Tidsram: Efter 1 månad efter avslutad Dos 5
|
Målet är att beskriva immunsvaret efter dos 5 jämfört med dos 4 hos barn och ungdomar när det finns ett 1-årigt intervall mellan dos 4 och dos 5.
|
Efter 1 månad efter avslutad Dos 5
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) av anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6)
Tidsram: En månad efter avslutad dos 5
|
Syftet är att beskriva immunsvaret efter dos 5 jämfört med dos 4 hos alla deltagare (uppdelat efter åldersgrupp) när det finns ett tvåårigt mellanrum mellan dos 4 och dos 5.
|
En månad efter avslutad dos 5
|
|
Geometriskt medelvärde för faldökning (GMFR) av anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6)
Tidsram: Strax före dos 5 och 1 månad efter avslutad dos 5
|
Syftet är att beskriva immunsvaret efter dos 5 jämfört med dos 4 hos alla deltagare när det finns ett 1- eller 2-årigt mellanrum mellan dos 4 och dos 5.
|
Strax före dos 5 och 1 månad efter avslutad dos 5
|
|
Geometriskt medelvärde (GMC) av anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6)
Tidsram: Vid 1 månad efter slutförandet av dos 5
|
Syftet är att beskriva immunsvaret efter dos 5 jämfört med dos 4 hos alla deltagare när det finns ett 1- eller 2-årigt intervall mellan dos 4 och dos 5.
|
Vid 1 månad efter slutförandet av dos 5
|
|
Sero-respons av anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6).
Tidsram: En månad efter avslutad Dos 5
|
Skillnad i seroresponsfrekvens mellan 1 månad efter dos 5 och 1 månad efter dos 4 för varje serotyp hos vuxna deltagare ≥18 år som fick en femte dos av VLA15 1 år efter sin fjärde dos av VLA15.
|
En månad efter avslutad Dos 5
|
|
Serorespons för anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6).
Tidsram: 1 månad efter avslutad dosis 5
|
Skillnad i seroresponsfrekvens mellan 1 månad efter dos 5 och 1 månad efter dos 4 för varje serotyp hos alla deltagare ≥7 år som fick en femte dos av VLA15 2 år efter sin fjärde dos av VLA15.
|
1 månad efter avslutad dosis 5
|
|
Sero-svar av anti-OspA IgG-koncentrationer för varje serotyp (ST1-ST6).
Tidsram: Efter 1 månad efter avslutad dos 5
|
Seroresponsfrekvens vid 1 månad efter dos 5 med användning av seroresponsfrekvenser före dos 1 och före dos 5 som baslinje hos alla deltagare som fick en femte dos VLA15 1 år och 2 år efter sin fjärde dos VLA15.
|
Efter 1 månad efter avslutad dos 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
4 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
4 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4601016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiehandlingar (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .