Een studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een vijfde dosis van het op 6-valent OspA gebaseerde vaccin tegen de ziekte van Lyme
4 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLLEERD, DUBBELBLIND ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, TOLERABILITEIT EN IMMUNOGENICITEIT VAN EEN VIJFDE DOSIS VAN EEN 6-VALENT OSPA-GEBASEERDE LYMEZIEKTE-VACCIN, VLA15, BIJ GEZONDE DEELNEMERS VAN 7 JAAR EN OUDER
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheidseffecten van het Lymeziektevaccin (VLA15 genoemd) en het vermogen om mensen te beschermen tegen de ziekte van Lyme na een 5e dosis van het vaccin.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- over het algemeen gezond zijn en 7 jaar of ouder,
- al zijn gevaccineerd met 4 doses VLA15 (uit de VALOR-studie) en waarvan een bloedmonster is afgenomen na dosis 4,
- momenteel geen medicijnen gebruiken zoals chemotherapie, bloedproducten of bloedverdunners, of deze recent niet hebben gebruikt,
- niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het ontvangen van het studievaccin.
Alle deelnemers in deze studie ontvangen in totaal 1 dosis via een injectie in de bovenarm, ofwel VLA15 of een zoutoplossing (zout water).
De studie zal de ervaringen vergelijken van mensen die het studievaccin of de zoutoplossing krijgen.
Deelnemers nemen ongeveer 12 maanden deel aan deze studie. Gedurende deze tijd hebben ze 4 geplande kliniekbezoeken. De kliniekbezoeken kunnen bestaan uit een gezondheidscontrole, het afnemen van een kleine hoeveelheid bloed en het ontvangen van het studievaccin of de zoutoplossing als injectie tijdens het eerste bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 3, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een vijfde dosis van het op 6-valent OspA gebaseerde Lymeziektevaccin, VLA15, bij gezonde deelnemers van ≥7 jaar te evalueren
Deelnemers worden in een 5:1-verhouding gerandomiseerd om bij het eerste bezoek ofwel één dosis VLA15 ofwel placebo (fysiologisch zout) te ontvangen. Deze studie maakt gebruik van een externe data monitoringcommissie (EDMC). De EDMC is onafhankelijk van het Pfizer-studieteam en bestaat uitsluitend uit externe leden. Het EDMC-handvest beschrijft de rol van de EDMC in meer detail.
Ongeveer 1712 deelnemers zullen aan de studie worden toegewezen.
Gezonde personen van 7 jaar en ouder die eerder 4 doses actief VLA15 uit de C4601003-studie hebben ontvangen, een bloedmonster hebben afgestaan na dosis 4, bereid zijn alle studiewerkzaamheden na te komen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend, zullen worden ingeschreven. Zwangere of borstvoedinggevende personen en vruchtbare personen die niet bereid of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemethoden zoals beschreven in dit protocol te gebruiken, zullen niet worden ingeschreven. Personen met een contra-indicatie voor vaccinatie, aandoeningen of behandelingen die het vermogen om een immuunrespons op een vaccin op te wekken kunnen remmen, of andere aandoeningen die het risico op deelname aan de studie kunnen vergroten, worden van deze studie uitgesloten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1712
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Nog niet aan het werven
- Milestone Research Inc.
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Nog niet aan het werven
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Werving
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Nog niet aan het werven
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Nog niet aan het werven
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Nog niet aan het werven
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Werving
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
- Werving
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- Werving
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Werving
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Werving
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Nog niet aan het werven
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Werving
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Werving
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
- Werving
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Werving
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Nog niet aan het werven
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Nog niet aan het werven
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Nog niet aan het werven
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Nog niet aan het werven
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers die gezond zijn volgens medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn zich te houden aan alle geplande bezoeken, ontvangst van het onderzoeksproduct en andere procedures gedurende de studie.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Deelnemers moeten 4 doses VLA15 hebben ontvangen in de C4601003-studie en een V7-bloedmonster beschikbaar hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoedinggevende deelnemers.
- Allergieën of contra-indicaties voor vaccins of hun bestanddelen.
- Gezondheidsproblemen waaronder: bloedstollingsstoornissen, immuundeficiënties, beenmergaandoeningen of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen.
- Ontvangst van therapieën voor de behandeling van maligniteiten, bloed-/plasmaproducten en immunoglobulinen, systemische corticosteroïden en immunosuppressiva, of antistollingstherapie in de recente medische voorgeschiedenis.
- Recent of gelijktijdig deelname aan een aparte interventiestudie.
- Personeel of directe familieleden van het personeel van de studielocatie en de Sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VLA15-1A
Deelnemers zullen een enkele injectie in de spier (IM) van VLA15 krijgen bij Bezoek 1, twee jaar na hun 4e dosis VLA15
|
VLA15-injectie IM
|
|
Placebo-vergelijker: VLA15-1B
Deelnemers krijgen een enkele injectie in de spier (IM) van zoutoplossing bij Bezoek 1, twee jaar na hun 4e dosis VLA15
|
Zoutoplossing-injectie
|
|
Experimenteel: VLA15-2A
Deelnemers zullen een eenmalige injectie in de spier (IM) van VLA15 krijgen bij Bezoek 1, één jaar na hun 4e dosis VLA15
|
VLA15-injectie IM
|
|
Placebo-vergelijker: VLA15-2B
Deelnemers ontvangen een enkele injectie in de spier (IM) met zoutoplossing bij Bezoek 1, één jaar na hun 4e dosis VLA15
|
Zoutoplossing-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die vooraf bepaalde lokale reacties rapporteren
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke toediening van de studie-interventie
|
Binnen 7 dagen na elke toediening van de studie-interventie
|
|
|
Percentage deelnemers die vooraf bepaalde systemische gebeurtenissen rapporteren
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke toediening van de studie-interventie
|
Binnen 7 dagen na elke toediening van de studie-interventie
|
|
|
Percentage van de deelnemers dat bijwerkingen (AEs) meldt
Tijdsspanne: Gedurende 1 maand na toediening van de studie-interventie
|
Gedurende 1 maand na toediening van de studie-interventie
|
|
|
Percentage van deelnemers die nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMA's) melden
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot ongeveer 12 maanden.
|
Tot aan de voltooiing van de studie, tot ongeveer 12 maanden.
|
|
|
Percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) meldden
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot ongeveer 12 maanden.
|
Gedurende de studie, tot ongeveer 12 maanden.
|
|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding (GMR) van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
Doel om de non-inferioriteit van Dosis 5 ten opzichte van Dosis 4 te bepalen bij alle deelnemers wanneer er een interval van 1 jaar is tussen Dosis 4 en Dosis 5.
|
1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
|
Sero-respons van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6).
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van dosis 5
|
Verschil in seroresponspercentage tussen 1 maand na dosis 5 en 1 maand na dosis 4 voor elk serotype bij alle deelnemers ≥7 jaar die een vijfde dosis VLA15 kregen, 1 jaar na hun vierde dosis VLA15.
|
1 maand na voltooiing van dosis 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
Doelstelling om de niet-inferioriteit van Dosis 5 ten opzichte van Dosis 4 te bepalen bij volwassen deelnemers wanneer er een interval van 1 jaar tussen Dosis 4 en Dosis 5 zit.
|
1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding (GMR) van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
Doel om de non-inferioriteit van Dosis 5 ten opzichte van Dosis 4 bij alle deelnemers te bepalen wanneer er een interval van 2 jaar zit tussen Dosis 4 en Dosis 5.
|
1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van dosis 5
|
Doelstelling: het beschrijven van de immuunrespons na Dosis 5 vergeleken met Dosis 4 bij pediatrische deelnemers wanneer er een interval van 1 jaar is tussen Dosis 4 en Dosis 5.
|
1 maand na voltooiing van dosis 5
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van dosis 5
|
Doelstelling om de immuunrespons na Dosis 5 te beschrijven in vergelijking met Dosis 4 bij alle deelnemers (per leeftijdsgroep) wanneer er een periode van 2 jaar tussen Dosis 4 en Dosis 5 zit.
|
1 maand na voltooiing van dosis 5
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratiestijging (GMFR) van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: Vlak voor dosis 5 en 1 maand na voltooiing van dosis 5
|
Doel om de immuunrespons na Dosis 5 te beschrijven in vergelijking met Dosis 4 bij alle deelnemers wanneer er een interval van 1 of 2 jaar is tussen Dosis 4 en Dosis 5.
|
Vlak voor dosis 5 en 1 maand na voltooiing van dosis 5
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van dosis 5
|
Doelstelling om de immuunrespons na Dosis 5 te beschrijven in vergelijking met Dosis 4 bij alle deelnemers wanneer er een tussenpoos van 1 of 2 jaar is tussen Dosis 4 en Dosis 5.
|
1 maand na voltooiing van dosis 5
|
|
Sero-respons van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6).
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van dosis 5
|
Verschil in seroresponspercentage tussen 1 maand na dosis 5 en 1 maand na dosis 4 voor elk serotype bij volwassen deelnemers ≥18 jaar die een vijfde dosis VLA15 kregen 1 jaar na hun vierde dosis VLA15.
|
1 maand na voltooiing van dosis 5
|
|
Sero-respons van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6).
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
Verschil in seroresponspercentage tussen 1 maand na dosis 5 en 1 maand na dosis 4 voor elk serotype bij alle deelnemers ≥7 jaar oud die een vijfde dosis VLA15 kregen, 2 jaar na hun vierde dosis VLA15.
|
1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
|
Sero-respons van anti-OspA IgG-concentraties voor elk serotype (ST1-ST6).
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
Seroresponspercentage 1 maand na dosis 5 met behulp van pre-dosis 1 en pre-dosis 5 seroresponspercentages als uitgangswaarde bij alle deelnemers die een vijfde dosis VLA15 ontvingen 1 jaar en 2 jaar na hun vierde dosis VLA15.
|
1 maand na voltooiing van Dosis 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
4 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4601016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer verleent toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .