一项评估第六剂六价OspA莱姆病疫苗安全性、耐受性和免疫原性的研究
2026年5月4日 更新者：Pfizer
一项评估6价OspA型莱姆病疫苗VLA15第五剂在≥7岁健康参与者中的安全性、耐受性和免疫原性的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究旨在了解莱姆病疫苗（称为VLA15）的安全性效果，以及其在接种第5剂疫苗后保护人们免受莱姆病侵害的能力。
本研究招募以下参与者：
- 通常健康状况良好且年满7岁及以上，
- 已接种4剂VLA15疫苗（来自VALOR研究），并在第4剂后采集了血样。
- 目前未服用或近期未服用化疗药物、血液制品或抗凝剂等药物。
- 未怀孕或哺乳，且在接种研究疫苗期间不计划怀孕。
本研究的所有参与者将通过上臂注射接受总共1剂疫苗，可能是VLA15或生理盐水注射（盐水）。
研究将比较接种研究疫苗或盐水注射者的体验。
参与者将参与本研究约12个月。在此期间，他们将进行4次计划内的诊所访问。诊所访问可能包括健康检查、采集少量血液，并在首次访问时接种研究疫苗或盐水注射。
研究概览
详细说明
一项3期、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估7岁及以上健康受试者接种第五剂基于6价OspA的莱姆病疫苗VLA15的安全性、耐受性和免疫原性
受试者将以5:1的比例随机分组，在首次访视时接受一剂VLA15或安慰剂（生理盐水）。 本研究将使用外部数据监查委员会（EDMC）。 EDMC独立于辉瑞研究团队，仅包含外部成员。 EDMC章程更详细地描述了EDMC的职责。
本研究将招募约1712名受试者。
将招募7岁及以上的健康个体，这些个体之前已从C4601003研究中接受过4剂活性VLA15，在第4剂后采集了血样，愿意遵守所有研究程序，并提供签署的知情同意书。 怀孕或哺乳期个体，以及不愿或无法按照本方案使用有效避孕方法的育龄个体将不被纳入。 对疫苗接种有禁忌症、存在可能抑制疫苗免疫应答能力的状况或治疗，或其他可能增加参与研究风险的个体将被排除在本研究之外。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1712
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- 尚未招聘
- Milestone Research Inc.
-
Stouffville、Ontario、加拿大、L4A 1H2
- 尚未招聘
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- 招聘中
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- 尚未招聘
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor、Maine、美国、04401
- 尚未招聘
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
New Jersey
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Flemington、New Jersey、美国、08822
- 尚未招聘
- Hunterdon Medical Center
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-
New York
-
Cortland、New York、美国、13045
- 招聘中
- Smith Allergy and Asthma Specialists
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Horseheads、New York、美国、14845
- 招聘中
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- 招聘中
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie、Pennsylvania、美国、16508
- 招聘中
- Central Erie Primary Care
-
Erie、Pennsylvania、美国、16506
- 招聘中
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- 招聘中
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- 尚未招聘
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- 招聘中
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
- 招聘中
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- 招聘中
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- 招聘中
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- 尚未招聘
- Preferred Primary Care Physicians
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-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- 尚未招聘
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 尚未招聘
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- 尚未招聘
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 根据病史和临床判断确定为健康的参与者。
- 愿意并能够在整个研究期间遵守所有预定访视、研究产品接收及其他程序的参与者。
- 能够提供知情同意。
- 参与者必须在C4601003研究中接受了4剂VLA15，并拥有可用的V7血液样本。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期参与者。
- 对疫苗或其成分过敏或有禁忌症者。
- 健康问题包括：凝血功能障碍、免疫缺陷、骨髓疾病或未受控制的精神疾病。
- 近期病史中接受过恶性肿瘤治疗、血液/血浆制品和免疫球蛋白、全身性皮质类固醇和免疫抑制剂或抗凝治疗。
- 近期或同时参与其他干预性研究。
- 研究现场工作人员及申办方的员工或直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VLA15-1A
参与者将在第1次访视时接受单次肌肉注射（IM）VLA15，并在第4剂VLA15接种后两年再次接种
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VLA15 肌肉注射
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安慰剂比较：VLA15-1B
参与者将在第1次访视时（即接种第4剂VLA15疫苗两年后）接受单次生理盐水肌肉注射（IM）
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生理盐水注射液
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实验性的：VLA15-2A
参与者将在第1次访视时接受一剂VLA15肌肉注射，并在其第4剂VLA15接种一年后再次接受注射
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VLA15 肌肉注射
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安慰剂比较：VLA15-2B
参与者将在第1次访视时（即第4剂VLA15接种一年后）接受一次肌肉（IM）生理盐水注射
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生理盐水注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告预定局部反应的参与者百分比
大体时间：每次研究干预给药后7天内
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每次研究干预给药后7天内
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报告预设全身性事件的参与者百分比
大体时间：每次研究干预给药后7天内
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每次研究干预给药后7天内
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报告不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：在研究干预给药后1个月内
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在研究干预给药后1个月内
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报告新诊断慢性疾病（NDCMCs）的参与者百分比
大体时间：直至研究完成，最长约12个月。
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直至研究完成，最长约12个月。
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报告严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：直至研究完成，最长约12个月。
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直至研究完成，最长约12个月。
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每种血清型（ST1-ST6）的抗OspA IgG浓度的几何平均比值（GMR）
大体时间：完成第5剂接种后1个月
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目标是在所有参与者中确定当第4剂与第5剂之间间隔1年时，第5剂相对于第4剂的非劣效性。
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完成第5剂接种后1个月
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每种血清型（ST1-ST6）抗OspA IgG浓度的血清学应答。
大体时间：完成第5剂接种后1个月
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在所有≥7岁、在第四次接种VLA15一年后接受第五次VLA15接种的参与者中，每种血清型在第五次接种后1个月与第四次接种后1个月的血清应答率差异。
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完成第5剂接种后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各血清型（ST1-ST6）抗OspA IgG浓度的几何平均比值（GMR）
大体时间：完成第5剂接种后1个月
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旨在确定在成人参与者中，当第4剂与第5剂之间间隔1年时，第5剂相对于第4剂的非劣效性。
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完成第5剂接种后1个月
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每种血清型（ST1-ST6）的抗OspA IgG浓度的几何平均比值（GMR）
大体时间：完成第5剂接种后1个月
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目的是在所有参与者中，当第4剂与第5剂之间间隔2年时，确定第5剂相对于第4剂的非劣效性。
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完成第5剂接种后1个月
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每种血清型（ST1-ST6）的抗OspA IgG浓度的几何平均比值（GMR）
大体时间：完成第5剂接种后1个月时
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旨在描述儿科参与者在第4剂与第5剂间隔1年的情况下，接种第5剂后与第4剂相比的免疫反应。
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完成第5剂接种后1个月时
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各血清型（ST1-ST6）抗OspA IgG浓度的几何平均比值（GMR）
大体时间：完成第5剂次后1个月
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目的：描述在所有参与者（按年龄组划分）中，当第4剂与第5剂之间间隔2年时，接种第5剂后的免疫反应与第4剂相比的情况。
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完成第5剂次后1个月
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每种血清型（ST1-ST6）抗OspA IgG浓度的几何平均倍数上升（GMFR）
大体时间：在第五剂给药前以及第五剂给药完成一个月后
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旨在描述所有参与者在第4剂与第5剂之间间隔1或2年的情况下，接种第5剂后与第4剂相比的免疫反应。
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在第五剂给药前以及第五剂给药完成一个月后
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各血清型（ST1-ST6）抗OspA IgG浓度的几何平均浓度（GMC）
大体时间：完成第5剂接种后1个月
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在所有参与者中，当第4剂与第5剂之间间隔1年或2年时，描述第5剂后与第4剂后相比的免疫反应。
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完成第5剂接种后1个月
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每种血清型（ST1-ST6）的抗OspA IgG浓度的血清学反应。
大体时间：完成第5剂接种后1个月
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在年龄≥18岁且在第4剂VLA15接种一年后接种了第5剂VLA15的成年参与者中，每种血清型在第5剂接种后1个月与第4剂接种后1个月之间的血清应答率差异。
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完成第5剂接种后1个月
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每种血清型（ST1-ST6）的抗OspA IgG浓度的血清学反应。
大体时间：完成第5剂给药后1个月
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在所有年龄≥7岁、在第四次接种VLA15疫苗2年后接受第五次VLA15疫苗接种的参与者中，每种血清型在第五次接种后1个月与第四次接种后1个月血清学应答率的差异
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完成第5剂给药后1个月
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每种血清型（ST1-ST6）的抗OspA IgG抗体浓度的血清学应答。
大体时间：完成第5剂后1个月
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在所有参与者中，使用第1剂前和第5剂前的血清反应率作为基线，评估其在第4剂VLA15接种后1年和2年接种第5剂VLA15后1个月的血清反应率。
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完成第5剂后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月4日
研究完成 (估计的)
2026年12月4日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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