Un estudio para conocer la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una quinta dosis de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA 6-valente
4 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA QUINTA DOSIS DE LA VACUNA CONTRA LA ENFERMEDAD DE LYME BASADA EN OSPA DE 6 VALENCIAS, VLA15, EN PARTICIPANTES SANOS ≥ 7 AÑOS DE EDAD
El propósito de este estudio es conocer los efectos de seguridad de la vacuna contra la enfermedad de Lyme (llamada VLA15) y su capacidad para proteger a las personas de la enfermedad de Lyme después de una quinta dosis de la vacuna.
Este estudio busca participantes que:
- estén generalmente sanos y tengan 7 años o más,
- ya hayan sido vacunados con 4 dosis de VLA15 (del estudio VALOR) y hayan tenido una muestra de sangre tomada después de la dosis 4.
- no estén tomando actualmente, o no hayan tomado recientemente, medicamentos como quimioterapia, productos sanguíneos o anticoagulantes.
- no estén embarazadas o amamantando y no planeen quedar embarazadas mientras reciben la vacuna del estudio.
Todos los participantes en este estudio recibirán un total de 1 dosis mediante una inyección en la parte superior del brazo, ya sea VLA15 o una inyección salina (agua salada).
El estudio comparará las experiencias de las personas que reciban la vacuna del estudio o la inyección de agua salada.
Los participantes tomarán parte en este estudio durante aproximadamente 12 meses. Durante este tiempo, tendrán 4 visitas clínicas planificadas. Las visitas clínicas pueden incluir un chequeo de salud, la extracción de una pequeña cantidad de sangre y la administración de la vacuna del estudio o agua salada como inyección en la primera visita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una quinta dosis de la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA 6-valente, VLA15, en participantes sanos de ≥7 años de edad
Los participantes serán aleatorizados en una proporción 5:1 para recibir una dosis de VLA15 o placebo (solución salina) en la primera visita. Este estudio utilizará un comité externo de monitorización de datos (CEMD). El CEMD es independiente del equipo de estudio de Pfizer e incluye solo miembros externos. El estatuto del CEMD describe el papel del CEMD con más detalle.
Aproximadamente 1712 participantes serán incluidos en el estudio.
Se incluirán individuos sanos de 7 años de edad o más que hayan recibido 4 dosis previas de VLA15 activa del estudio C4601003, tengan una muestra de sangre tomada después de la dosis 4, estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y proporcionen un consentimiento informado firmado. No se incluirán individuos embarazadas o en período de lactancia, ni individuos fértiles que no estén dispuestos o no puedan utilizar métodos anticonceptivos eficaces según lo descrito en este protocolo. Se excluirán de este estudio individuos con contraindicación para la vacunación, condiciones o tratamientos que puedan inhibir la capacidad de generar una respuesta inmune a una vacuna, u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1712
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Aún no reclutando
- Milestone Research Inc.
-
Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Aún no reclutando
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Reclutamiento
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Aún no reclutando
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Aún no reclutando
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Aún no reclutando
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Reclutamiento
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Reclutamiento
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Reclutamiento
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Reclutamiento
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Reclutamiento
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Aún no reclutando
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Reclutamiento
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Reclutamiento
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Reclutamiento
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Aún no reclutando
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Aún no reclutando
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Aún no reclutando
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Aún no reclutando
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén sanos según lo determinado por la historia médica y el juicio clínico.
- Participantes dispuestos y capaces de cumplir con todas las visitas programadas, la recepción del producto de investigación y otros procedimientos a lo largo del estudio.
- Capaces de proporcionar Consentimiento Informado.
- Los participantes deben haber recibido 4 dosis de VLA15 en el estudio C4601003 y tener disponible una muestra de sangre V7.
Criterios de exclusión:
- Participantes embarazadas o en período de lactancia.
- Alergias o contraindicaciones a las vacunas o sus componentes.
- Problemas de salud que incluyen: deficiencias de coagulación sanguínea, inmunodeficiencias, trastornos de la médula ósea o condiciones psiquiátricas no controladas.
- Recepción de terapias para tratar malignidades, productos sanguíneos/plasmáticos e inmunoglobulinas, corticosteroides sistémicos e inmunosupresores, o terapia anticoagulante en la historia médica reciente.
- Participación reciente o concurrente en un estudio intervencionista separado.
- Personal o familia directa del personal del sitio de estudio y del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VLA15-1A
Los participantes recibirán una inyección única en el músculo (IM) de VLA15 en la Visita 1, dos años después de su cuarta dosis de VLA15
|
Inyección de VLA15 IM
|
|
Comparador de placebos: VLA15-1B
Los participantes recibirán una única inyección en el músculo (IM) de solución salina en la Visita 1, dos años después de su cuarta dosis de VLA15
|
Inyección Salina
|
|
Experimental: VLA15-2A
Los participantes recibirán una única inyección en el músculo (IM) de VLA15 en la Visita 1, un año después de su cuarta dosis de VLA15
|
Inyección de VLA15 IM
|
|
Comparador de placebos: VLA15-2B
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de solución salina en la Visita 1, un año después de su cuarta dosis de VLA15
|
Inyección Salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que notificaron reacciones locales preespecificadas
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a cada administración de la intervención del estudio
|
En los 7 días posteriores a cada administración de la intervención del estudio
|
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada administración de la intervención del estudio
|
Dentro de los 7 días posteriores a cada administración de la intervención del estudio
|
|
|
Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la administración de la intervención del estudio
|
Hasta 1 mes después de la administración de la intervención del estudio
|
|
|
Porcentaje de participantes que informaron de enfermedades médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMCs)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
|
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
|
|
|
Media geométrica de la proporción (GMR) de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: A 1 mes después de completar la Dosis 5
|
Objetivo de determinar la no inferioridad de la Dosis 5 en comparación con la Dosis 4 en todos los participantes cuando hay un intervalo de 1 año entre la Dosis 4 y la Dosis 5.
|
A 1 mes después de completar la Dosis 5
|
|
Respuesta serológica de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6).
Periodo de tiempo: A 1 mes después de completar la Dosis 5
|
Diferencia en la tasa de serorrespuesta entre 1 mes después de la dosis 5 y 1 mes después de la dosis 4 para cada serotipo en todos los participantes ≥7 años de edad que recibieron una quinta dosis de VLA15 1 año después de su cuarta dosis de VLA15.
|
A 1 mes después de completar la Dosis 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación media geométrica (GMR) de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la finalización de la Dosis 5
|
Objetivo de determinar la no inferioridad de la Dosis 5 en comparación con la Dosis 4 en participantes adultos cuando hay un intervalo de 1 año entre la Dosis 4 y la Dosis 5.
|
A 1 mes después de la finalización de la Dosis 5
|
|
Relación de la media geométrica (GMR) de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: Al mes de completar la Dosis 5
|
Objetivo de determinar la no inferioridad de la Dosis 5 en comparación con la Dosis 4 en todos los participantes cuando hay un intervalo de 2 años entre la Dosis 4 y la Dosis 5.
|
Al mes de completar la Dosis 5
|
|
Media geométrica de la proporción (GMR) de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: A 1 mes tras la finalización de la Dosis 5
|
Objetivo de describir la respuesta inmunitaria tras la Dosis 5 en comparación con la Dosis 4 en participantes pediátricos cuando hay un intervalo de 1 año entre la Dosis 4 y la Dosis 5.
|
A 1 mes tras la finalización de la Dosis 5
|
|
Relación de la media geométrica (GMR) de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: Al mes de completar la Dosis 5
|
Objetivo: describir la respuesta inmunitaria tras la dosis 5 en comparación con la dosis 4 en todos los participantes (por grupo de edad) cuando hay un intervalo de 2 años entre la dosis 4 y la dosis 5.
|
Al mes de completar la Dosis 5
|
|
Elevación geométrica media (GMFR) de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: Justo antes de la Dosis 5 y 1 mes después de completar la Dosis 5
|
Objetivo de describir la respuesta inmunitaria tras la Dosis 5 en comparación con la Dosis 4 en todos los participantes cuando hay un intervalo de 1 o 2 años entre la Dosis 4 y la Dosis 5.
|
Justo antes de la Dosis 5 y 1 mes después de completar la Dosis 5
|
|
Concentración media geométrica (GMC) de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: A 1 mes después de completar la Dosis 5
|
Objetivo de describir la respuesta inmunitaria tras la Dosis 5 en comparación con la Dosis 4 en todos los participantes cuando hay un intervalo de 1 o 2 años entre la Dosis 4 y la Dosis 5.
|
A 1 mes después de completar la Dosis 5
|
|
Respuesta serológica de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6).
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la finalización de la dosis 5
|
Diferencia en la tasa de serorrespuesta entre 1 mes después de la dosis 5 y 1 mes después de la dosis 4 para cada serotipo en participantes adultos ≥18 años de edad que recibieron una quinta dosis de VLA15 1 año después de su cuarta dosis de VLA15.
|
A 1 mes después de la finalización de la dosis 5
|
|
Respuesta serológica de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6).
Periodo de tiempo: Al mes de completar la Dosis 5
|
Diferencia en la tasa de serorrespuesta entre 1 mes después de la dosis 5 y 1 mes después de la dosis 4 para cada serotipo en todos los participantes ≥7 años de edad que recibieron una quinta dosis de VLA15 2 años después de su cuarta dosis de VLA15.
|
Al mes de completar la Dosis 5
|
|
Respuesta serológica de las concentraciones de IgG anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6).
Periodo de tiempo: A 1 mes después de completar la Dosis 5
|
Tasa de serorrespuesta al mes posterior a la dosis 5, utilizando las tasas de serorrespuesta previas a la dosis 1 y previas a la dosis 5 como línea de base, en todos los participantes que recibieron una quinta dosis de VLA15 1 año y 2 años después de su cuarta dosis de VLA15.
|
A 1 mes después de completar la Dosis 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4601016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Pueden encontrarse más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .