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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer fünften Dosis des 6-valenten OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-STUDIE, RANDOMISIERT, PLACEBO-KONTROLLIERT, DOPPELT VERBLINDET, ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINER FÜNFTEN DOSIS DES 6-VALENTEN OSPA-BASIERTEN LYME-BORRELIOSE-IMPFSTOFFS VLA15 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN ≥7 JAHRE ALT

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheitswirkungen des Lyme-Borreliose-Impfstoffs (genannt VLA15) und seine Fähigkeit, Menschen nach einer 5. Dosis des Impfstoffs vor Lyme-Borreliose zu schützen, zu untersuchen.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • im Allgemeinen gesund sind und 7 Jahre oder älter sind,
  • bereits mit 4 Dosen VLA15 (aus der VALOR-Studie) geimpft wurden und nach Dosis 4 eine Blutprobe entnommen wurde,
  • derzeit keine Medikamente wie Chemotherapie, Blutprodukte oder Blutverdünner einnehmen oder kürzlich eingenommen haben,
  • nicht schwanger sind oder stillen und nicht planen, während der Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten insgesamt 1 Dosis durch eine Spritze in den Oberarm, entweder VLA15 oder eine Kochsalzlösungsspritze (Salzwasser).

Die Studie wird die Erfahrungen von Personen, die den Studienimpfstoff oder die Kochsalzlösungsspritze erhalten, vergleichen.

Die Teilnehmer werden etwa 12 Monate an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit werden sie 4 geplante Klinikbesuche haben. Die Klinikbesuche können eine Gesundheitsüberprüfung, die Abgabe einer kleinen Menge Blut und die Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der Kochsalzlösung als Spritze beim ersten Besuch umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-3-, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer fünften Dosis des 6-valenten OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs VLA15 bei gesunden Teilnehmern im Alter von ≥7 Jahren

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 5:1 randomisiert, um beim ersten Besuch entweder eine Dosis VLA15 oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten. Diese Studie wird ein externes Datenüberwachungskomitee (EDMC) verwenden. Das EDMC ist unabhängig vom Pfizer-Studienteam und umfasst nur externe Mitglieder. Die Satzung des EDMC beschreibt die Rolle des EDMC im Detail.

In die Studie werden voraussichtlich 1712 Teilnehmer eingeschlossen.

Es werden gesunde Personen ab 7 Jahren eingeschlossen, die zuvor 4 Dosen des aktiven VLA15 aus der Studie C4601003 erhalten haben, nach Dosis 4 eine Blutprobe abgegeben haben, bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten, und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben. Schwangere oder stillende Personen sowie fruchtbare Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmethoden gemäß diesem Protokoll anzuwenden, werden nicht eingeschlossen. Personen mit Kontraindikationen für Impfungen, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Fähigkeit zur Bildung einer Immunantwort auf einen Impfstoff beeinträchtigen können, oder anderen Erkrankungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen könnten, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1712

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Milestone Research Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Light Family Medicine and Residency Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Rekrutierung
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Rekrutierung
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Rekrutierung
        • Central Erie Primary Care
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Rekrutierung
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amherst Family Practice, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß Anamnese und klinischer Beurteilung gesund sind.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, die Einnahme des Prüfpräparats und andere Verfahren während der Studie einzuhalten.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnehmer müssen in der Studie C4601003 4 Dosen VLA15 erhalten haben und eine V7-Blutprobe verfügbar haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Teilnehmer.
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen Impfstoffe oder deren Bestandteile.
  • Gesundheitliche Probleme, einschließlich: Gerinnungsstörungen, Immundefekte, Knochenmarkserkrankungen oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen.
  • Einnahme von Therapien zur Behandlung von Malignomen, Blut-/Plasmaprodukten und Immunglobulinen, systemischen Kortikosteroiden und Immunsuppressiva oder Antikoagulanzientherapie in der jüngeren Krankengeschichte.
  • Jüngste oder gleichzeitige Teilnahme an einer separaten Interventionsstudie.
  • Personal oder direkte Familienangehörige des Studienzentrumspersonals und des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLA15-1A
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion in den Muskel (IM) von VLA15 bei Besuch 1, zwei Jahre nach ihrer 4. Dosis von VLA15
Biologisch: VLA15
VLA15-Injektion IM
Placebo-Komparator: VLA15-1B
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1, zwei Jahre nach ihrer 4. Dosis VLA15, eine einzelne Injektion in den Muskel (IM) von Salzlösung
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung-Injektion
Experimental: VLA15-2A
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion in den Muskel (IM) von VLA15 bei Besuch 1, ein Jahr nach ihrer 4. Dosis von VLA15
Biologisch: VLA15
VLA15-Injektion IM
Placebo-Komparator: VLA15-2B
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1, ein Jahr nach ihrer 4. Dosis VLA15, eine einzelne Injektion von Kochsalzlösung in den Muskel (IM).
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte lokale Reaktionen meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte systemische Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse (UE) berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung der Studienintervention
Innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu etwa 12 Monaten.
Bis zum Studienabschluss, bis zu etwa 12 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu ungefähr 12 Monaten.
Bis zum Studienabschluss, bis zu ungefähr 12 Monaten.
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Dosis 5
Ziel ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Dosis 5 im Vergleich zu Dosis 4 bei allen Teilnehmern zu bestimmen, wenn zwischen Dosis 4 und Dosis 5 ein Abstand von einem Jahr besteht.
1 Monat nach Abschluss der Dosis 5
Sero-Reaktion der Anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6).
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Unterschied in der Seroresponsrate zwischen 1 Monat nach Dosis 5 und 1 Monat nach Dosis 4 für jeden Serotyp bei allen Teilnehmern ≥7 Jahren, die ein Jahr nach ihrer vierten Dosis VLA15 eine fünfte Dosis VLA15 erhielten.
1 Monat nach Abschluss von Dosis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der anti-OspA IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit von Dosis 5 im Vergleich zu Dosis 4 bei erwachsenen Teilnehmern zu bestimmen, wenn zwischen Dosis 4 und Dosis 5 ein Abstand von einem Jahr besteht.
1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Ziel ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Dosis 5 im Vergleich zu Dosis 4 bei allen Teilnehmern zu bestimmen, wenn zwischen Dosis 4 und Dosis 5 ein Abstand von 2 Jahren besteht.
1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Ziel ist es, die Immunantwort nach Dosis 5 im Vergleich zu Dosis 4 bei pädiatrischen Teilnehmern zu beschreiben, wenn zwischen Dosis 4 und Dosis 5 ein Abstand von 1 Jahr liegt.
1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Ziel ist es, die Immunantwort nach Dosis 5 im Vergleich zu Dosis 4 bei allen Teilnehmern (nach Altersgruppe) zu beschreiben, wenn zwischen Dosis 4 und Dosis 5 ein Abstand von 2 Jahren liegt.
1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6)
Zeitfenster: Kurz vor Dosis 5 und 1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Ziel ist es, die Immunantwort nach Dosis 5 im Vergleich zu Dosis 4 bei allen Teilnehmern zu beschreiben, wenn zwischen Dosis 4 und Dosis 5 ein Abstand von 1 oder 2 Jahren liegt.
Kurz vor Dosis 5 und 1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Geometrische Mittelwertkonzentration (GMC) der Anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Dosis 5
Ziel ist es, die Immunantwort nach Dosis 5 im Vergleich zu Dosis 4 bei allen Teilnehmern zu beschreiben, wenn zwischen Dosis 4 und Dosis 5 ein Abstand von 1 oder 2 Jahren besteht.
1 Monat nach Abschluss der Dosis 5
Sero-Reaktion der anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6).
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Dosis 5
Unterschied in der Seroresponsrate zwischen 1 Monat nach Dosis 5 und 1 Monat nach Dosis 4 für jeden Serotyp bei erwachsenen Teilnehmern ≥18 Jahren, die eine fünfte Dosis VLA15 ein Jahr nach ihrer vierten Dosis VLA15 erhalten haben.
1 Monat nach Abschluss der Dosis 5
Seroresponse der Anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6).
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Dosis 5
Unterschied in der Seroresponsrate zwischen 1 Monat nach Dosis 5 und 1 Monat nach Dosis 4 für jeden Serotyp bei allen Teilnehmern ≥7 Jahren, die 2 Jahre nach ihrer vierten Dosis VLA15 eine fünfte Dosis VLA15 erhielten.
1 Monat nach Abschluss der Dosis 5
Seroresponse der Anti-OspA-IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp (ST1-ST6).
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss von Dosis 5
Seroresponse-Rate 1 Monat nach Dosis 5 unter Verwendung der Seroresponse-Raten vor Dosis 1 und vor Dosis 5 als Baseline bei allen Teilnehmern, die ein Jahr und zwei Jahre nach ihrer vierten Dosis VLA15 eine fünfte Dosis VLA15 erhielten.
1 Monat nach Abschluss von Dosis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4601016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Studienprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Pfizer und dem Prozess für Zugangsanfragen finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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