Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og immunogeniteten til en femte dose av en 6-valent OspA-basert Lyme-borrelio-vaksine

4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, DOBBELTBLIND STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERANSE OG IMMUNOGENITET AV EN FEMTE DOSE AV EN 6-VALENT OSPA-BASERT LYME-SYKDOMMSVAKSINE, VLA15, I SUNNE DELTAKERE ≥7 ÅR GAMLE

Formålet med denne studien er å lære om sikkerhetseffektene av Lyme-sykevaksinen (kalt VLA15), og dens evne til å beskytte mennesker mot Lyme-syke etter en 5. dose av vaksinen.

Denne studien søker deltakere som:

  • er generelt friske og 7 år eller eldre,
  • allerede har blitt vaksinert med 4 doser VLA15 (fra VALOR-studien), og har blodprøve tatt etter dose 4.
  • for tiden ikke tar, eller nylig har tatt, medisiner som kjemoterapi, blodprodukter eller blodfortynnende medisiner.
  • ikke er gravide eller ammer og ikke planlegger å bli gravid mens de mottar studie-vaksinen.

Alle deltakere i denne studien vil motta totalt 1 dose gjennom et stikk i overarmen, enten VLA15 eller saltvannsinjeksjon.

Studien vil sammenligne erfaringene til personer som mottar studie-vaksinen eller saltvannsinjeksjonen.

Deltakere vil delta i denne studien i omtrent 12 måneder. I løpet av denne tiden vil de ha 4 planlagte klinikkbesøk. Klinikkbesøkene kan inkludere helsesjekk, å gi en liten mengde blod og å få studie-vaksinen eller saltvann som injeksjon ved første besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til en femte dose av en 6-valent OspA-basert Lyme-sykkel vaksine, VLA15, hos friske deltakere ≥7 år

Deltakere vil bli randomisert i et 5:1-forhold til å motta enten én dose VLA15 eller placebo (saltvann) ved det første besøket. Denne studien vil bruke en ekstern datamonitoringskomité (EDMC). EDMC er uavhengig av Pfizers studieteam og inkluderer kun eksterne medlemmer. EDMC-charteret beskriver EDMCs rolle mer detaljert.

Omtrent 1712 deltakere vil bli inkludert i studien.

Friske individer 7 år og eldre som har mottatt 4 tidligere doser av aktiv VLA15 fra C4601003-studien, har tatt en blodprøve etter dose 4, er villige til å følge alle studiefremgangsmåter, og gir signert informert samtykke, vil bli inkludert. Gravide eller ammende individer og fertile individer som ikke er villige eller i stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen, vil ikke bli inkludert. Individer som har kontraindikasjoner for vaksinasjon, tilstander eller behandlinger som kan hemme evnen til å utvikle et immunrespons til en vaksine, eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse, vil bli ekskludert fra denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Milestone Research Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
  • Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Light Family Medicine and Residency Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Rekruttering
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Rekruttering
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Rekruttering
        • Central Erie Primary Care
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Rekruttering
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Rekruttering
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Rekruttering
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amherst Family Practice, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er friske som fastslått av medisinsk historie og klinisk vurdering.
  • Deltakere som er villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, mottak av IP og andre prosedyrer gjennom hele studien.
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Deltakere må ha mottatt 4 doser av VLA15 i C4601003-studien og ha et V7-blodprøve tilgjengelig.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende deltakere.
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot vaksiner eller deres komponenter.
  • Helseproblemer inkludert: blødningsforstyrrelser, immunsvikt, beinmargsforstyrrelser eller ukontrollerte psykiske tilstander.
  • Mottak av terapier for behandling av kreft, blod/plasmaprodukter og immunglobuliner, systemiske kortikosteroider og immundempende midler, eller antikoagulantbehandling i nylig medisinsk historie.
  • Nylig eller samtidig deltakelse i en separat intervensjonsstudie.
  • Personale eller direkte familie til studiepersonale og sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLA15-1A
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon i muskelen (IM) av VLA15 på Besøk 1, to år etter deres 4. dose av VLA15
Biologisk: VLA15
VLA15-injeksjon IM
Placebo komparator: VLA15-1B
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon i muskelen (IM) av Saline ved Besøk 1, to år etter deres 4. dose av VLA15
Biologisk: Placebo
Salin injeksjon
Eksperimentell: VLA15-2A
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon i muskelen (IM) av VLA15 ved Besøk 1, ett år etter deres 4. dose av VLA15
Biologisk: VLA15
VLA15-injeksjon IM
Placebo komparator: VLA15-2B
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon i muskelen (IM) av saltvannsopløsning ved Besøk 1, ett år etter deres 4. dose av VLA15
Biologisk: Placebo
Salin injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterte forhåndsbestemte lokale reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver studieveiledningsadministrasjon
Innen 7 dager etter hver studieveiledningsadministrasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterte forhåndsdefinerte systemiske hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver studievirkemiddeladministrasjon
Innen 7 dager etter hver studievirkemiddeladministrasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter studieintervensjonsadministrering
Gjennom 1 måned etter studieintervensjonsadministrering
Prosentandel av deltakere som rapporterer nydiagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i opptil omtrent 12 måneder.
Gjennom studiens gjennomføring, i opptil omtrent 12 måneder.
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil omtrent 12 måneder.
Gjennom studieavslutning, opptil omtrent 12 måneder.
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av Dose 5
Målet er å fastslå at Dose 5 ikke er dårligere enn Dose 4 hos alle deltakere når det er ett års mellomrom mellom Dose 4 og Dose 5.
1 måned etter fullføring av Dose 5
Sero-respons av anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6).
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av dose 5
Forskjell i seroresponsrate mellom 1 måned etter dose 5 og 1 måned etter dose 4 for hver serotype hos alle deltakere ≥7 år som mottok en femte dose VLA15 1 år etter sin fjerde dose VLA15.
1 måned etter fullføring av dose 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av Dose 5
Målet er å fastslå at Dose 5 ikke er underlegen sammenlignet med Dose 4 hos voksne deltakere når det er 1 års mellomrom mellom Dose 4 og Dose 5.
1 måned etter fullføring av Dose 5
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av dose 5
Målet er å fastslå at Dose 5 ikke er underlegen sammenlignet med Dose 4 blant alle deltakere når det er 2 års mellomrom mellom Dose 4 og Dose 5.
1 måned etter fullføring av dose 5
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av Dose 5
Målet er å beskrive immunresponsen etter Dose 5 sammenlignet med Dose 4 hos pediatriske deltakere når det er 1 års mellomrom mellom Dose 4 og Dose 5.
1 måned etter fullføring av Dose 5
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av dose 5
Mål å beskrive immunresponsen etter dose 5 sammenlignet med dose 4 hos alle deltakere (etter aldersgruppe) når det er et 2-års mellomrom mellom dose 4 og dose 5.
1 måned etter fullføring av dose 5
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: Rett før dose 5 og 1 måned etter fullføring av dose 5
Målet er å beskrive immunresponsen etter dose 5 sammenlignet med dose 4 hos alle deltakere når det er et 1 eller 2 års mellomrom mellom dose 4 og dose 5.
Rett før dose 5 og 1 måned etter fullføring av dose 5
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av dose 5
Mål å beskrive immunresponsen etter Dose 5 sammenlignet med Dose 4 hos alle deltakere når det er 1 eller 2 års mellomrom mellom Dose 4 og Dose 5.
1 måned etter fullføring av dose 5
Sero-respons av anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6).
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av dose 5
Forskjell i seroresponsrate mellom 1 måned etter dose 5 og 1 måned etter dose 4 for hver serotype hos voksne deltakere ≥18 år som mottok en femte dose VLA15 1 år etter sin fjerde dose VLA15.
1 måned etter fullføring av dose 5
Sero-respons av anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6).
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av Dose 5
Forskjell i seroresponsrate mellom 1 måned etter dose 5 og 1 måned etter dose 4 for hver serotype hos alle deltakere ≥7 år som fikk en femte dose VLA15 2 år etter sin fjerde dose VLA15.
1 måned etter fullføring av Dose 5
Sero-respons av anti-OspA IgG-konsentrasjoner for hver serotype (ST1-ST6).
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av dose 5
Seroresponsrate 1 måned etter dose 5 ved bruk av seroresponsratene før dose 1 og før dose 5 som utgangspunkt hos alle deltakere som mottok en femte dose VLA15 1 år og 2 år etter sin fjerde dose VLA15.
1 måned etter fullføring av dose 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4601016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle, ikke-identifiserbare deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) etter forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelningskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere