Исследование по изучению безопасности, переносимости и иммуногенности пятой дозы 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA
4 мая 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ПЯТОЙ ДОЗЫ 6-ВАЛЕНТНОЙ ЛАЙМ-БОРЕЛЛИОЗНОЙ ВАКЦИНЫ НА ОСНОВЕ OSPA, VLA15, У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ ≥7 ЛЕТ
Цель данного исследования — изучить безопасность вакцины против болезни Лайма (называемой VLA15) и её способность защищать людей от болезни Лайма после введения 5-й дозы вакцины.
В этом исследовании ищут участников, которые:
- в целом здоровы и имеют возраст 7 лет и старше,
- уже были вакцинированы 4 дозами VLA15 (из исследования VALOR), и у них был взят образец крови после 4-й дозы.
- в настоящее время не принимают или не принимали недавно такие лекарства, как химиотерапия, препараты крови или антикоагулянты.
- не беременны и не кормят грудью, а также не планируют беременность во время получения исследуемой вакцины.
Все участники этого исследования получат в общей сложности 1 дозу в виде инъекции в верхнюю часть руки — либо VLA15, либо инъекцию физиологического раствора (солёной воды).
Исследование сравнит опыт людей, получающих исследуемую вакцину или инъекцию физиологического раствора.
Участники будут участвовать в этом исследовании около 12 месяцев. За это время у них будет 4 плановых визита в клинику. Визиты в клинику могут включать медицинский осмотр, взятие небольшого количества крови и получение исследуемой вакцины или физиологического раствора в виде инъекции при первом визите.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности пятой дозы 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA, VLA15, у здоровых участников в возрасте ≥7 лет
Участники будут рандомизированы в соотношении 5:1 для получения одной дозы VLA15 или плацебо (физиологический раствор) при первом визите. В этом исследовании будет использоваться внешний комитет по мониторингу данных (ВКМД). ВКМД независим от исследовательской команды Pfizer и включает только внешних членов. Устав ВКМД подробно описывает роль комитета.
В исследовании будет зарегистрировано приблизительно 1712 участников.
В исследование будут включены здоровые лица в возрасте от 7 лет и старше, получившие 4 предыдущие дозы активной VLA15 в исследовании C4601003, сдав образец крови после 4-й дозы, готовые соблюдать все процедуры исследования и предоставившие подписанное информированное согласие. Беременные или кормящие лица, а также фертильные лица, не желающие или не способные использовать эффективные методы контрацепции, как указано в протоколе, не будут включены. Лица с противопоказаниями к вакцинации, состояниями или методами лечения, которые могут подавлять способность формировать иммунный ответ на вакцину, или другими состояниями, которые могут увеличить риск участия в исследовании, будут исключены из этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1712
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Еще не набирают
- Milestone Research Inc.
-
Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
- Еще не набирают
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Рекрутинг
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Еще не набирают
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Еще не набирают
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Еще не набирают
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Рекрутинг
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
- Рекрутинг
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Рекрутинг
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Рекрутинг
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Рекрутинг
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Еще не набирают
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Рекрутинг
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
- Рекрутинг
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Еще не набирают
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Еще не набирают
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Еще не набирают
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Еще не набирают
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, состояние здоровья которых определено как удовлетворительное на основании анамнеза и клинической оценки.
- Участники, готовые и способные соблюдать все запланированные визиты, получать исследуемый препарат и выполнять другие процедуры на протяжении всего исследования.
- Способность предоставить информированное согласие.
- Участники должны были получить 4 дозы вакцины VLA15 в исследовании C4601003 и иметь доступный образец крови V7.
Критерии исключения:
- Участники, беременные или кормящие грудью.
- Аллергии или противопоказания к вакцинам или их компонентам.
- Проблемы со здоровьем, включая: нарушения свертываемости крови, иммунодефициты, заболевания костного мозга или неконтролируемые психические состояния.
- Получение терапии для лечения злокачественных новообразований, препаратов крови/плазмы и иммуноглобулинов, системных кортикостероидов и иммунодепрессантов или антикоагулянтной терапии в недавнем анамнезе.
- Недавнее или текущее участие в другом интервенционном исследовании.
- Персонал или ближайшие родственники персонала исследовательского центра и Спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VLA15-1A
Участники получат одну инъекцию в мышцу (внутримышечно) вакцины VLA15 на Визите 1, через два года после 4-й дозы VLA15
|
Инъекция VLA15 внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: VLA15-1B
Участники получат однократную инъекцию в мышцу (внутримышечно) физиологического раствора на Визите 1, через два года после получения 4-й дозы VLA15
|
Солевой раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: VLA15-2A
Участники получат однократную инъекцию в мышцу (внутримышечно) вакцины VLA15 на Визите 1, через год после получения 4-й дозы VLA15
|
Инъекция VLA15 внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: VLA15-2B
Участники получат однократную инъекцию физиологического раствора в мышцу (в/м) на Визите 1, через год после получения 4-й дозы VLA15
|
Солевой раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщавших о предварительно определенных местных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждого введения исследуемого вмешательства
|
В течение 7 дней после каждого введения исследуемого вмешательства
|
|
|
Процент участников, сообщивших о предопределённых системных событиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждого введения исследуемого препарата
|
В течение 7 дней после каждого введения исследуемого препарата
|
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после введения исследуемого вмешательства
|
В течение 1 месяца после введения исследуемого вмешательства
|
|
|
Процент участников с впервые диагностированными хроническими заболеваниями (ВДХЗ)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно до 12 месяцев.
|
До завершения исследования, приблизительно до 12 месяцев.
|
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно до 12 месяцев.
|
До завершения исследования, примерно до 12 месяцев.
|
|
|
Геометрическое среднее соотношение (GMR) концентраций антител IgG против OspA для каждого серотипа (ST1-ST6)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения 5-й дозы
|
Цель – определить не меньшую эффективность Дозы 5 по сравнению с Дозой 4 у всех участников при промежутке в 1 год между Дозой 4 и Дозой 5.
|
Через 1 месяц после завершения 5-й дозы
|
|
Серологический ответ концентраций антител IgG к OspA для каждого серотипа (ST1-ST6).
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения 5-й дозы
|
Разница в частоте серологического ответа между 1 месяцем после 5-й дозы и 1 месяцем после 4-й дозы для каждого серотипа у всех участников ≥7 лет, получивших пятую дозу VLA15 через 1 год после четвертой дозы VLA15.
|
Через 1 месяц после завершения 5-й дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее отношение (ГСО) концентраций IgG против OspA для каждого серотипа (СТ1-СТ6)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения введения 5-й дозы
|
Цель: определить не меньшую эффективность Дозы 5 по сравнению с Дозой 4 у взрослых участников при наличии годичного интервала между Дозой 4 и Дозой 5.
|
Через 1 месяц после завершения введения 5-й дозы
|
|
Геометрическое среднее соотношение (GMR) концентраций IgG против OspA для каждого серотипа (ST1-ST6)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения Дозы 5
|
Цель — определить не меньшую эффективность дозы 5 по сравнению с дозой 4 у всех участников при наличии двухлетнего интервала между дозой 4 и дозой 5.
|
Через 1 месяц после завершения Дозы 5
|
|
Геометрическое среднее соотношение (GMR) концентраций IgG против OspA для каждого серотипа (ST1-ST6)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения Дозы 5
|
Цель — описать иммунный ответ после введения 5-й дозы по сравнению с 4-й дозой у педиатрических участников при условии, что между 4-й и 5-й дозами проходит 1 год.
|
Через 1 месяц после завершения Дозы 5
|
|
Геометрическое среднее отношение (ГСО) концентраций антител IgG к OspA для каждого серотипа (СТ1-СТ6)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения Дозы 5
|
Цель — описать иммунный ответ после введения 5-й дозы по сравнению с 4-й дозой у всех участников (по возрастным группам) при двухлетнем интервале между 4-й и 5-й дозами.
|
Через 1 месяц после завершения Дозы 5
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) концентраций IgG против OspA для каждого серотипа (ST1-ST6)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением 5-й дозы и через 1 месяц после завершения введения 5-й дозы
|
Цель — описать иммунный ответ после введения 5-й дозы по сравнению с 4-й дозой у всех участников при интервале между 4-й и 5-й дозами в 1 или 2 года.
|
Непосредственно перед введением 5-й дозы и через 1 месяц после завершения введения 5-й дозы
|
|
Геометрическая средняя концентрация (ГСК) антител IgG против OspA для каждого серотипа (СТ1-СТ6)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения Дозы 5
|
Цель — описать иммунный ответ после введения 5-й дозы по сравнению с 4-й дозой у всех участников при интервале в 1 или 2 года между 4-й и 5-й дозами.
|
Через 1 месяц после завершения Дозы 5
|
|
Серологический ответ концентраций антител IgG к OspA для каждого серотипа (ST1-ST6).
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения 5-й дозы
|
Разница в частоте серологического ответа между 1 месяцем после 5-й дозы и 1 месяцем после 4-й дозы для каждого серотипа у взрослых участников в возрасте ≥18 лет, получивших пятую дозу VLA15 через 1 год после четвертой дозы VLA15.
|
Через 1 месяц после завершения 5-й дозы
|
|
Серологический ответ концентраций IgG анти-OspA для каждого серотипа (ST1-ST6).
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения введения 5-й дозы
|
Разница в частоте серологического ответа между 1 месяцем после 5-й дозы и 1 месяцем после 4-й дозы для каждого серотипа у всех участников в возрасте ≥7 лет, получивших пятую дозу VLA15 через 2 года после четвертой дозы VLA15.
|
Через 1 месяц после завершения введения 5-й дозы
|
|
Серологический ответ антител IgG к OspA для каждого серотипа (ST1-ST6).
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения 5-й дозы
|
Частота серологического ответа через 1 месяц после введения 5-й дозы с использованием частоты серологического ответа до введения 1-й дозы и до введения 5-й дозы в качестве исходного уровня у всех участников, получивших пятую дозу VLA15 через 1 год и 2 года после введения четвертой дозы VLA15.
|
Через 1 месяц после завершения 5-й дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4601016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .