Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności piątej dawki 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
BADAŃIE FAZY 3, LOSOWE, KONTROLOWANE PLACEBO, PODWÓJNIE ŚLEPE, MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI PIĄTEJ DAWKI 6-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PRZECIWKO BORELIOZIE OPARTEJ NA OSPA, VLA15, U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W WIEKU ≥7 LAT
Celem tego badania jest poznanie wpływu szczepionki przeciwko boreliozie (zwanej VLA15) na bezpieczeństwo oraz jej zdolności do ochrony ludzi przed boreliozą po podaniu 5. dawki szczepionki.
Badanie poszukuje uczestników, którzy:
- są ogólnie zdrowi i mają 7 lat lub więcej,
- zostali już zaszczepieni 4 dawkami VLA15 (z badania VALOR) i pobrano od nich próbkę krwi po dawce 4,
- obecnie nie przyjmują ani niedawno nie przyjmowali leków takich jak chemioterapia, produkty krwiopochodne lub leki rozrzedzające krew,
- nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę podczas przyjmowania szczepionki badanej.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają łącznie 1 dawkę w formie zastrzyku w ramię, albo VLA15, albo zastrzyk z solą fizjologiczną (woda z solą).
Badanie porówna doświadczenia osób otrzymujących szczepionkę badaną lub zastrzyk z solą fizjologiczną.
Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 12 miesięcy. W tym czasie odbędą 4 zaplanowane wizyty w klinice. Wizyty w klinice mogą obejmować badanie stanu zdrowia, pobranie niewielkiej ilości krwi oraz otrzymanie szczepionki badanej lub soli fizjologicznej w formie zastrzyku podczas pierwszej wizyty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 3, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność piątej dawki 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA, VLA15, u zdrowych uczestników w wieku ≥7 lat
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do otrzymania jednej dawki VLA15 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) podczas pierwszej wizyty. W badaniu zostanie wykorzystany zewnętrzny komitet monitorujący dane (EDMC). EDMC jest niezależny od zespołu badawczego firmy Pfizer i składa się wyłącznie z członków zewnętrznych. Statut EDMC szczegółowo opisuje rolę komitetu.
W badaniu weźmie udział około 1712 uczestników.
Do badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy w wieku 7 lat i starsi, którzy otrzymali 4 wcześniejsze dawki aktywnej szczepionki VLA15 w badaniu C4601003, mieli pobraną próbkę krwi po podaniu dawki 4, są gotowi przestrzegać wszystkich procedur badania i podpisali świadomą zgodę. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z protokołem, nie zostaną włączone do badania. Osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia, schorzeniami lub leczeniem, które mogą hamować zdolność do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, lub innymi schorzeniami, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zostaną wykluczone z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1712
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Milestone Research Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Rekrutacyjny
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Rekrutacyjny
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
- Rekrutacyjny
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Rekrutacyjny
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Rekrutacyjny
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Rekrutacyjny
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Jeszcze nie rekrutacja
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Rekrutacyjny
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
- Rekrutacyjny
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Jeszcze nie rekrutacja
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z wywiadem medycznym i oceną kliniczną.
- Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, otrzymywania badanego produktu leczniczego (IP) oraz innych procedur w trakcie badania.
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy musieli otrzymać 4 dawki VLA15 w badaniu C4601003 i mieć dostępną próbkę krwi V7.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergie lub przeciwwskazania do szczepionek lub ich składników.
- Problemy zdrowotne, w tym: zaburzenia krzepnięcia krwi, niedobory odporności, zaburzenia szpiku kostnego lub niekontrolowane schorzenia psychiatryczne.
- Otrzymanie terapii leczenia nowotworów, produktów krwiopochodnych/osocza i immunoglobulin, ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych lub leczenia przeciwzakrzepowego w niedawnej historii medycznej.
- Niedawne lub równoczesne uczestnictwo w oddzielnym badaniu interwencyjnym.
- Personel lub bezpośrednia rodzina personelu ośrodka badawczego i Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VLA15-1A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) preparatu VLA15 podczas Wizyt 1, dwa lata po czwartej dawce VLA15
|
Wstrzyknięcie VLA15 domięśniowo
|
|
Komparator placebo: VLA15-1B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję w mięsień (domięśniowo) soli fizjologicznej podczas Wizyt 1, dwa lata po ich 4. dawce VLA15
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: VLA15-2A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) preparatu VLA15 podczas wizyt 1, rok po podaniu 4. dawki VLA15
|
Wstrzyknięcie VLA15 domięśniowo
|
|
Komparator placebo: VLA15-2B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję soli fizjologicznej w mięsień (IM) podczas Wizyty 1, rok po podaniu 4. dawki preparatu VLA15
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej podanej dawce interwencji badawczej
|
W ciągu 7 dni po każdej podanej dawce interwencji badawczej
|
|
|
Procent uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym podaniu interwencji badawczej
|
W ciągu 7 dni po każdym podaniu interwencji badawczej
|
|
|
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po podaniu interwencji badawczej
|
Przez 1 miesiąc po podaniu interwencji badawczej
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia medyczne (NDCMCs)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, przez okres do około 12 miesięcy.
|
Do czasu zakończenia badania, przez okres do około 12 miesięcy.
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do około 12 miesięcy.
|
Do zakończenia badania, do około 12 miesięcy.
|
|
|
Średnia geometryczna stosunku (GMR) stężeń przeciwciał IgG anty-OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia podania dawki 5
|
Celem jest określenie nieróżniącej się skuteczności Dawki 5 w porównaniu z Dawką 4 u wszystkich uczestników, gdy między Dawką 4 a Dawką 5 występuje 1-letnia przerwa.
|
Po 1 miesiącu od zakończenia podania dawki 5
|
|
Sero-odpowiedź stężeń IgG anty-OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia dawki 5
|
Różnica w odsetku odpowiedzi serologicznej między 1 miesiącem po dawce 5 a 1 miesiącem po dawce 4 dla każdego serotypu u wszystkich uczestników w wieku ≥7 lat, którzy otrzymali piątą dawkę VLA15 rok po czwartej dawce VLA15.
|
Po 1 miesiącu od zakończenia dawki 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna ilorazu (GMR) stężeń IgG przeciwko OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia Dawki 5
|
Celem jest określenie nieróżniącej się skuteczności Dawki 5 w porównaniu do Dawki 4 u dorosłych uczestników, gdy między Dawką 4 a Dawką 5 występuje roczna przerwa.
|
Po 1 miesiącu od zakończenia Dawki 5
|
|
Geometryczny średni stosunek (GMR) stężeń przeciwciał IgG przeciwko OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia dawki 5
|
Cel: określenie nieróżniącej się skuteczności dawki 5 w porównaniu z dawką 4 u wszystkich uczestników, gdy między dawką 4 a dawką 5 występuje 2-letni odstęp.
|
Po 1 miesiącu od zakończenia dawki 5
|
|
Geometric mean ratio (GMR) stężeń przeciwciał IgG przeciwko OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia Dawki 5
|
Celem jest opisanie odpowiedzi immunologicznej po dawce 5 w porównaniu z dawką 4 u uczestników pediatrycznych, gdy między dawką 4 a dawką 5 występuje roczna przerwa.
|
Po 1 miesiącu od zakończenia Dawki 5
|
|
Średni geometryczny stosunek (GMR) stężeń przeciwciał IgG przeciwko OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia dawki 5
|
Cel opisania odpowiedzi immunologicznej po Dawce 5 w porównaniu z Dawką 4 u wszystkich uczestników (według grupy wiekowej), gdy między Dawką 4 a Dawką 5 występuje 2-letni odstęp.
|
Po 1 miesiącu od zakończenia dawki 5
|
|
Geometryczny średni krotny wzrost (GMFR) stężeń IgG przeciwko OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6)
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem dawki 5 i miesiąc po zakończeniu podawania dawki 5
|
Celem jest opisanie odpowiedzi immunologicznej po dawce 5 w porównaniu z dawką 4 u wszystkich uczestników, gdy między dawką 4 a dawką 5 występuje odstęp 1 lub 2 lat.
|
Tuż przed podaniem dawki 5 i miesiąc po zakończeniu podawania dawki 5
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG anty-OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu podawania Dawki 5
|
Cel: opisanie odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki 5 w porównaniu do dawki 4 u wszystkich uczestników, gdy odstęp między dawką 4 a dawką 5 wynosi 1 lub 2 lata.
|
1 miesiąc po zakończeniu podawania Dawki 5
|
|
Sero-odpowiedź stężeń przeciwciał IgG anty-OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6).
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po zakończeniu Dawki 5
|
Różnica w częstości odpowiedzi serologicznej pomiędzy 1 miesiącem po dawce 5 a 1 miesiącem po dawce 4 dla każdego serotypu u dorosłych uczestników w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali piątą dawkę VLA15 rok po czwartej dawce VLA15.
|
W 1 miesiąc po zakończeniu Dawki 5
|
|
Sero-odpowiedź stężeń IgG przeciwko OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia Dawki 5
|
Różnica w częstości seroodpowiedzi między 1 miesiącem po dawce 5 a 1 miesiącem po dawce 4 dla każdego serotypu u wszystkich uczestników w wieku ≥7 lat, którzy otrzymali piątą dawkę VLA15 2 lata po czwartej dawce VLA15.
|
Po 1 miesiącu od zakończenia Dawki 5
|
|
Odpowiedź serologiczna stężeń przeciwciał IgG anty-OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia dawki 5
|
Wskaźnik seroodpowiedzi w 1 miesiąc po dawce 5, wykorzystując wskaźniki seroodpowiedzi przed dawką 1 i przed dawką 5 jako wartości wyjściowe u wszystkich uczestników, którzy otrzymali piątą dawkę szczepionki VLA15 po upływie 1 roku i 2 lat od czwartej dawki VLA15.
|
Po 1 miesiącu od zakończenia dawki 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4601016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .