6가 OspA 기반 라임병 백신의 다섯 번째 투여에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성에 관한 연구
2026년 5월 4일 업데이트: Pfizer
건강한 7세 이상 참가자를 대상으로 6가 OspA 기반 라임병 백신 VLA15의 다섯 번째 투여량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 라임병 백신(VLA15)의 안전성 효과와 백신 5차 접종 후 사람들을 라임병으로부터 보호하는 능력에 대해 알아보는 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:
- 일반적으로 건강하고 7세 이상인 사람,
- 이미 VLA15 4회 접종(VALOR 연구)을 완료하고 4차 접종 후 혈액 샘플이 채취된 사람.
- 현재 화학요법, 혈액 제제 또는 혈액 희석제와 같은 약물을 복용하지 않거나 최근에 복용하지 않은 사람.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니며 연구 백신 접종 중 임신 계획이 없는 사람.
본 연구의 모든 참가자는 상완에 주사로 총 1회 접종을 받게 되며, VLA15 또는 식염수 주사(소금물) 중 하나를 접종받습니다.
본 연구는 연구 백신 또는 식염수 주사를 접종받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다.
참가자는 약 12개월 동안 본 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 계획된 4번의 임상 방문이 있을 것입니다. 임상 방문에는 건강 검진, 소량의 혈액 채취, 첫 방문 시 연구 백신 또는 식염수 주사 접종이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자(7세 이상)를 대상으로 6가 OspA 기반 라임병 백신 VLA15의 5차 투여에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구
참가자는 첫 방문 시 VLA15 1회 투여 또는 위약(생리식염수)을 5:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다. 본 연구는 외부 데이터 모니터링 위원회(EDMC)를 사용합니다. EDMC는 Pfizer 연구팀과 독립적이며 외부 구성원만으로 구성됩니다. EDMC 헌장은 EDMC의 역할에 대해 더 자세히 설명합니다.
약 1712명의 참가자가 본 연구에 등록될 예정입니다.
C4601003 연구에서 활성 VLA15를 4회 투여받았고, 4차 투여 후 혈액 샘플이 채취되었으며, 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있고 서면으로 된 동의서를 제공한 7세 이상의 건강한 개인이 등록됩니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인 및 본 연구 계획서에 명시된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 개인은 등록되지 않습니다. 예방접종에 대한 금기증이 있거나 백신에 대한 면역 반응 형성 능력을 억제할 수 있는 상태 또는 치료를 받고 있거나 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태가 있는 개인은 본 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1712
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- 아직 모집하지 않음
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- 아직 모집하지 않음
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Chan Medical School
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- 아직 모집하지 않음
- Hunterdon Medical Center
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- 모병
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, 미국, 14845
- 모병
- Smith Allergy & Asthma Specialists
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- 모병
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- 모병
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- 모병
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- 아직 모집하지 않음
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- 모병
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- 모병
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- 모병
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- 모병
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- 아직 모집하지 않음
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, Providence
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 아직 모집하지 않음
- The University of Vermont Medical Center Inc.
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Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 아직 모집하지 않음
- Amherst Family Practice, P.C.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- 아직 모집하지 않음
- Milestone Research Inc.
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- 아직 모집하지 않음
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- 모병
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료 기록과 임상적 판단에 의해 건강한 것으로 판단된 참가자.
- 연구 기간 동안 모든 예정된 방문, IP 수령 및 기타 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
- 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 참가자.
- C4601003 연구에서 VLA15 4회 접종을 완료하고 V7 혈액 샘플을 보유한 참가자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자.
- 백신 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응이나 금기 사항이 있는 참가자.
- 혈액 응고 장애, 면역 결핍, 골수 장애, 또는 조절되지 않은 정신 질환을 포함한 건강 문제가 있는 참가자.
- 최근 의료 기록에서 악성 종양 치료 요법, 혈액/혈장 제제 및 면역글로불린, 전신성 코르티코스테로이드 및 면역억제제, 또는 항응고 요법을 받은 참가자.
- 최근 또는 동시에 별도의 개입 연구에 참여한 참가자.
- 연구 현장 직원 및 스폰서의 직원 또는 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLA15-1A
참가자는 VLA15의 4번째 투여 2년 후인 방문 1에서 근육 내(IM) VLA15 단일 주사를 투여받게 됩니다.
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VLA15 근육 내 주사
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위약 비교기: VLA15-1B
참가자는 VLA15 4차 투여 후 2년차에 해당하는 1차 방문 시 근육(IM) 내 식염수 단일 주사를 투여받게 됩니다
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식염수 주사
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실험적: VLA15-2A
참가자는 방문 1에서 VLA15의 근육내(IM) 단일 주사를 접종받으며, VLA15의 4번째 투여 후 1년에 접종하게 됩니다
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VLA15 근육 내 주사
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위약 비교기: VLA15-2B
참가자들은 VLA15 4회 투여 1년 후인 방문 1에서 근육(IM) 내 생리식염수 단일 주사를 받게 됩니다
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식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 연구 중재 투여 후 7일 이내에
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각 연구 중재 투여 후 7일 이내에
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미리 지정된 전신적 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 중재 투여 후 1개월 동안
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연구 중재 투여 후 1개월 동안
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신규 진단 만성 질환(NDCMC)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구 완료 시까지, 약 12개월 동안.
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연구 완료 시까지, 약 12개월 동안.
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심각한 이상반응(SAEs)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 완료 시까지, 최대 약 12개월 동안.
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연구 완료 시까지, 최대 약 12개월 동안.
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 anti-OspA IgG 농도의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 5차 투여 완료 후 1개월 시점
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모든 참가자에서 용량 4와 용량 5 사이에 1년 간격이 있을 때, 용량 5가 용량 4에 비해 열등하지 않음을 확인하는 것이 목적입니다.
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5차 투여 완료 후 1개월 시점
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA IgG 농도의 혈청 반응.
기간: 5회 투여 완료 후 1개월 시점
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4회 접종 1년 후 VLA15 5차 접종을 받은 7세 이상 모든 참가자에서, 각 혈청형별로 5차 접종 1개월 후와 4차 접종 1개월 후의 혈청반응률 차이
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5회 투여 완료 후 1개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA IgG 농도의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 5회 투여 완료 후 1개월
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성인 참가자에서 Dose 4와 Dose 5 사이에 1년의 간격이 있을 때 Dose 5가 Dose 4에 비해 비열등성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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5회 투여 완료 후 1개월
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA IgG 농도의 기하 평균 비율(GMR)
기간: Dose 5 완료 후 1개월 시점
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모든 참가자에서 용량 4와 용량 5 사이에 2년 간격이 있을 때 용량 5가 용량 4에 비해 비열등성을 입증하는 것이 목적입니다.
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Dose 5 완료 후 1개월 시점
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA IgG 농도의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 5차 투여 완료 후 1개월 시점
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소아 참가자에서 4차 접종과 5차 접종 사이에 1년 간격이 있을 때, 5차 접종 후의 면역 반응을 4차 접종과 비교하여 기술하는 것이 목적입니다.
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5차 투여 완료 후 1개월 시점
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 anti-OspA IgG 농도의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 5회 투여 완료 후 1개월
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모든 참가자(연령대별)에서 4차 접종과 5차 접종 사이에 2년 간격이 있을 때, 5차 접종 후 4차 접종 대비 면역 반응을 기술하는 것이 목적입니다.
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5회 투여 완료 후 1개월
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA IgG 농도의 기하 평균 배 증가율(GMFR)
기간: 제5회 투여 직전 및 제5회 투여 완료 후 1개월
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모든 참가자에서 4차 접종과 5차 접종 사이에 1년 또는 2년의 간격이 있을 때, 4차 접종 대비 5차 접종 후의 면역 반응을 기술하는 것이 목적입니다.
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제5회 투여 직전 및 제5회 투여 완료 후 1개월
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA IgG 농도의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 5차 투여 완료 후 1개월
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모든 참가자에서 4차 접종과 5차 접종 사이에 1년 또는 2년의 간격이 있을 때, 4차 접종에 비한 5차 접종 후의 면역 반응을 설명하는 것이 목적입니다.
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5차 투여 완료 후 1개월
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 anti-OspA IgG 농도의 혈청 반응
기간: 5차 투여 완료 후 1개월 시점
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네 번째 VLA15 접종 1년 후 다섯 번째 VLA15 접종을 받은 성인 참가자(연령 ≥18세)에서 각 혈청형별로 4회 접종 1개월 후와 5회 접종 1개월 후 사이의 혈청반응률 차이
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5차 투여 완료 후 1개월 시점
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA IgG 농도의 혈청반응.
기간: 5차 투여 완료 후 1개월 시점
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4차 VLA15 접종 2년 후 5차 VLA15 접종을 받은 7세 이상 모든 참가자에서 각 혈청형별 5차 접종 1개월 후와 4차 접종 1개월 후의 혈청반응률 차이
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5차 투여 완료 후 1개월 시점
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각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA IgG 농도의 혈청 반응.
기간: 5회 투여 완료 후 1개월
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네 번째 VLA15 투여 후 1년 및 2년이 경과한 시점에서 다섯 번째 VLA15 투여를 받은 모든 참가자를 대상으로, 1회 투여 전 및 5회 투여 전 혈청반응률을 기준으로 측정한 5회 투여 후 1개월 시점의 혈청반응률.
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5회 투여 완료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4601016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .