Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une cinquième dose du vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA hexavalent
4 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET EN DOUBLE AVEUGLE ÉVALUANT L'INNOCUITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UNE CINQUIÈME DOSE DU VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME À BASE D'OSPA 6-VALENT, VLA15, CHEZ DES PARTICIPANTS SAINS ÂGÉS DE ≥7 ANS
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets sur la sécurité du vaccin contre la maladie de Lyme (appelé VLA15) et sa capacité à protéger les personnes contre la maladie de Lyme après une 5ème dose du vaccin.
Cette étude recherche des participants qui :
- sont généralement en bonne santé et âgés de 7 ans et plus,
- ont déjà été vaccinés avec 4 doses de VLA15 (de l'étude VALOR) et ont eu un prélèvement sanguin après la dose 4.
- ne prennent pas actuellement, ou n'ont pas récemment pris, des médicaments comme la chimiothérapie, des produits sanguins ou des anticoagulants.
- ne sont pas enceintes ou allaitantes et ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la vaccination de l'étude.
Tous les participants à cette étude recevront au total 1 dose par injection dans le bras supérieur, soit du VLA15, soit une injection saline (eau salée).
L'étude comparera les expériences des personnes recevant le vaccin de l'étude ou l'injection saline.
Les participants prendront part à cette étude pendant environ 12 mois. Pendant cette période, ils auront 4 visites cliniques planifiées. Les visites cliniques peuvent inclure un bilan de santé, un prélèvement d'une petite quantité de sang et l'administration du vaccin de l'étude ou de la solution saline par injection lors de la première visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une cinquième dose du vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA 6-valent, VLA15, chez des participants en bonne santé âgés de ≥7 ans.
Les participants seront randomisés selon un ratio de 5:1 pour recevoir soit une dose de VLA15, soit un placebo (solution saline) lors de la première visite. Cette étude utilisera un comité externe de surveillance des données (EDMC). L'EDMC est indépendant de l'équipe d'étude Pfizer et ne comprend que des membres externes. La charte de l'EDMC décrit plus en détail le rôle de l'EDMC.
Environ 1712 participants seront inclus dans l'étude.
Seront inclus les individus en bonne santé âgés de 7 ans et plus ayant reçu 4 doses antérieures de VLA15 actif de l'étude C4601003, ayant un échantillon sanguin prélevé après la dose 4, acceptant de respecter toutes les procédures de l'étude et fournissant un consentement éclairé signé. Les personnes enceintes ou allaitantes et les personnes fertiles qui ne sont pas disposées ou incapables d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces comme décrit dans ce protocole ne seront pas incluses. Les individus présentant une contre-indication à la vaccination, des affections ou traitements pouvant inhiber la capacité à développer une réponse immunitaire à un vaccin, ou d'autres conditions susceptibles d'augmenter le risque de participation à l'étude seront exclus de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1712
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Pas encore de recrutement
- Milestone Research Inc.
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Pas encore de recrutement
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Recrutement
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Pas encore de recrutement
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Pas encore de recrutement
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Pas encore de recrutement
- Hunterdon Medical Center
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-
New York
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Recrutement
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Recrutement
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Recrutement
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Recrutement
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Recrutement
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Pas encore de recrutement
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Recrutement
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Recrutement
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Recrutement
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Recrutement
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Pas encore de recrutement
- Preferred Primary Care Physicians
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Pas encore de recrutement
- Velocity Clinical Research, Providence
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Pas encore de recrutement
- The University of Vermont Medical Center Inc.
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Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Pas encore de recrutement
- Amherst Family Practice, P.C.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé selon les antécédents médicaux et le jugement clinique.
- Participants disposés et capables de se conformer à toutes les visites programmées, à la réception du produit d'investigation et aux autres procédures tout au long de l'étude.
- Capables de fournir un consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir reçu 4 doses de VLA15 dans l'étude C4601003 et avoir un échantillon sanguin V7 disponible.
Critères d'exclusion :
- Participants enceintes ou allaitantes.
- Allergies ou contre-indications aux vaccins ou à leurs composants.
- Problèmes de santé incluant : déficiences de la coagulation, immunodéficiences, trouble de la moelle osseuse, ou conditions psychiatriques non contrôlées.
- Réception de traitements pour les tumeurs malignes, de produits sanguins/plasmatiques et d'immunoglobulines, de corticostéroïdes systémiques et d'immunosuppresseurs, ou d'une thérapie anticoagulante dans les antécédents médicaux récents.
- Participation récente ou simultanée à une autre étude interventionnelle distincte.
- Personnel ou famille directe du personnel du site d'étude et du Promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VLA15-1A
Les participants recevront une injection unique dans le muscle (IM) de VLA15 aux Visites 1, deux ans après leur 4ème dose de VLA15
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Injection de VLA15 IM
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Comparateur placebo: VLA15-1B
Les participants recevront une injection unique dans le muscle (IM) de solution saline aux Visites 1, deux ans après leur 4ème dose de VLA15
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Injection de solution saline
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Expérimental: VLA15-2A
Les participants recevront une injection unique dans le muscle (IM) de VLA15 aux Visites 1, un an après leur 4ème dose de VLA15
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Injection de VLA15 IM
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Comparateur placebo: VLA15-2B
Les participants recevront une injection unique de solution saline dans le muscle (IM) lors de la Visite 1, un an après leur 4e dose de VLA15
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Injection de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque administration de l'intervention de l'étude
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Dans les 7 jours suivant chaque administration de l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants rapportant des événements systémiques présélectionnés
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque administration de l'intervention de l'étude
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Dans les 7 jours suivant chaque administration de l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants rapportant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'administration de l'intervention de l'étude
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Jusqu'à 1 mois après l'administration de l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants rapportant de nouvelles conditions médicales chroniques diagnostiquées (NDCMCs)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 12 mois.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 12 mois.
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 12 mois.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 12 mois.
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Rapport de moyennes géométriques (RMG) des concentrations d’IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6)
Délai: 1 mois après l’achèvement de la dose 5
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Objectif de déterminer la non-infériorité de la Dose 5 par rapport à la Dose 4 chez tous les participants lorsqu'il y a un intervalle d'un an entre la Dose 4 et la Dose 5.
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1 mois après l’achèvement de la dose 5
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Séro-réponse des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6).
Délai: À 1 mois après l'achèvement de la dose 5
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Différence du taux de séroréponse entre 1 mois après la dose 5 et 1 mois après la dose 4 pour chaque sérotype chez tous les participants âgés de ≥7 ans qui ont reçu une cinquième dose de VLA15 1 an après leur quatrième dose de VLA15.
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À 1 mois après l'achèvement de la dose 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport des moyennes géométriques (GMR) des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6)
Délai: 1 mois après la fin de la dose 5
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Objectif de déterminer la non-infériorité de la Dose 5 par rapport à la Dose 4 chez les participants adultes lorsqu'il y a un intervalle de 1 an entre la Dose 4 et la Dose 5.
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1 mois après la fin de la dose 5
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Rapport des moyennes géométriques (GMR) des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6)
Délai: À 1 mois après l'achèvement de la Dose 5
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Objectif de déterminer la non-infériorité de la dose 5 par rapport à la dose 4 chez tous les participants lorsqu'il y a un intervalle de 2 ans entre la dose 4 et la dose 5.
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À 1 mois après l'achèvement de la Dose 5
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Rapport de moyennes géométriques (GMR) des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6)
Délai: À 1 mois après l'achèvement de la Dose 5
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Objectif de décrire la réponse immunitaire après la Dose 5 par rapport à la Dose 4 chez les participants pédiatriques lorsqu'il y a un intervalle d'un an entre la Dose 4 et la Dose 5.
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À 1 mois après l'achèvement de la Dose 5
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Rapport de la moyenne géométrique (GMR) des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6)
Délai: À 1 mois après l'administration de la Dose 5
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Objectif de décrire la réponse immunitaire après la Dose 5 par rapport à la Dose 4 chez tous les participants (par groupe d'âge) lorsqu'il y a un intervalle de 2 ans entre la Dose 4 et la Dose 5.
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À 1 mois après l'administration de la Dose 5
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Augmentation géométrique moyenne (AGM) des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6)
Délai: Juste avant la dose 5 et 1 mois après l'administration de la dose 5
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Objectif de décrire la réponse immunitaire après la dose 5 par rapport à la dose 4 chez tous les participants lorsqu'il y a un intervalle de 1 ou 2 ans entre la dose 4 et la dose 5.
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Juste avant la dose 5 et 1 mois après l'administration de la dose 5
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Concentration moyenne géométrique (CMG) des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6)
Délai: À 1 mois après la fin de la dose 5
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Objectif de décrire la réponse immunitaire après la dose 5 par rapport à la dose 4 chez tous les participants lorsqu'il y a un intervalle de 1 ou 2 ans entre la dose 4 et la dose 5.
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À 1 mois après la fin de la dose 5
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Séro-réponse des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6).
Délai: À 1 mois après l'achèvement de la dose 5
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Différence du taux de séroréponse entre 1 mois après la dose 5 et 1 mois après la dose 4 pour chaque sérotype chez les participants adultes âgés de ≥18 ans ayant reçu une cinquième dose de VLA15 un an après leur quatrième dose de VLA15.
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À 1 mois après l'achèvement de la dose 5
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Réponse sérologique des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6).
Délai: À 1 mois après l'achèvement de la Dose 5
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Différence du taux de séroréponse entre 1 mois après la dose 5 et 1 mois après la dose 4 pour chaque sérotype chez tous les participants âgés de ≥7 ans ayant reçu une cinquième dose de VLA15 2 ans après leur quatrième dose de VLA15.
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À 1 mois après l'achèvement de la Dose 5
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Séro-réponse des concentrations d'IgG anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6).
Délai: 1 mois après l'achèvement de la dose 5
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Taux de séroréponse à 1 mois après la dose 5 en utilisant les taux de séroréponse avant la dose 1 et avant la dose 5 comme référence chez tous les participants ayant reçu une cinquième dose de VLA15 1 an et 2 ans après leur quatrième dose de VLA15.
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1 mois après l'achèvement de la dose 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4601016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
D'autres détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .