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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una quinta dose del vaccino contro la malattia di Lyme a 6 valenze basato su OspA

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UNA QUINTA DOSE DI VACCINO ANTIMALATTIA DI LYME 6-VALENTE BASATO SU OSPA, VLA15, IN PARTECIPANTI SANI DI ETÀ ≥7 ANNI

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla sicurezza del vaccino contro la malattia di Lyme (denominato VLA15) e la sua capacità di proteggere le persone dalla malattia di Lyme dopo una quinta dose del vaccino.

Questo studio cerca partecipanti che:

  • siano generalmente in buona salute e abbiano 7 anni o più,
  • abbiano già ricevuto 4 dosi di VLA15 (dallo studio VALOR) e abbiano fornito un campione di sangue dopo la quarta dose.
  • non stiano attualmente assumendo, o non abbiano recentemente assunto, farmaci come chemioterapici, prodotti ematici o anticoagulanti.
  • non siano in gravidanza o allattamento e non pianifichino una gravidanza durante la somministrazione del vaccino dello studio.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un totale di 1 dose tramite iniezione nel braccio superiore, sia VLA15 che un'iniezione di soluzione salina (acqua salata).

Lo studio confronterà le esperienze delle persone che ricevono il vaccino dello studio o l'iniezione di soluzione salina.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 12 mesi. Durante questo periodo, effettueranno 4 visite cliniche programmate. Le visite cliniche possono includere un controllo sanitario, il prelievo di una piccola quantità di sangue e la somministrazione del vaccino dello studio o della soluzione salina tramite iniezione durante la prima visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di Fase 3, Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Immunogenicità di una Quinta Dose del Vaccino Contro la Malattia di Lyme a Base di 6-Valenti OspA, VLA15, in Partecipanti Sani di Età ≥7 Anni

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 5:1 per ricevere una dose di VLA15 o placebo (soluzione salina) alla prima visita. Questo studio utilizzerà un comitato di monitoraggio dei dati esterno (EDMC). L'EDMC è indipendente dal team di studio di Pfizer e include solo membri esterni. Lo statuto dell'EDMC descrive in dettaglio il ruolo dell'EDMC.

Circa 1712 partecipanti saranno arruolati nello studio.

Saranno arruolati individui sani di età pari o superiore a 7 anni che hanno ricevuto 4 dosi precedenti di VLA15 attivo dallo studio C4601003, hanno fornito un campione di sangue dopo la dose 4, sono disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e forniscono un consenso informato firmato. Non saranno arruolati individui in gravidanza o allattamento e individui fertili che non sono disposti o in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come delineato in questo protocollo. Saranno esclusi da questo studio individui con controindicazioni alla vaccinazione, condizioni o trattamenti che possono inibire la capacità di sviluppare una risposta immunitaria a un vaccino, o altre condizioni che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1712

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Non ancora reclutamento
        • Milestone Research Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Non ancora reclutamento
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Light Family Medicine and Residency Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Non ancora reclutamento
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Reclutamento
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Reclutamento
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Reclutamento
        • Central Erie Primary Care
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Reclutamento
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Non ancora reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Reclutamento
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Reclutamento
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Reclutamento
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Non ancora reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Non ancora reclutamento
        • Amherst Family Practice, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti in buona salute come determinato dalla storia medica e dal giudizio clinico.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, la ricezione del prodotto in studio e altre procedure durante lo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • I partecipanti devono aver ricevuto 4 dosi di VLA15 nello studio C4601003 e avere disponibile un campione di sangue V7.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o allattamento.
  • Allergie o controindicazioni ai vaccini o ai loro componenti.
  • Problemi di salute inclusi: carenze della coagulazione del sangue, immunodeficienze, disturbi del midollo osseo o condizioni psichiatriche non controllate.
  • Ricezione di terapie per trattare neoplasie, prodotti ematici/plasmatici e immunoglobuline, corticosteroidi sistemici e immunosoppressori, o terapia anticoagulante nella storia medica recente.
  • Partecipazione recente o concomitante a uno studio interventistico separato.
  • Personale o familiari diretti del personale del sito di studio e dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLA15-1A
I partecipanti riceveranno una singola iniezione nel muscolo (IM) di VLA15 alle Visite 1, due anni dopo la loro 4a dose di VLA15
Biologico: VLA15
Iniezione VLA15 IM
Comparatore placebo: VLA15-1B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di soluzione fisiologica alla Visita 1, due anni dopo la loro 4a dose di VLA15
Biologico: Placebo
Iniezione salina
Sperimentale: VLA15-2A
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di VLA15 alla Visita 1, un anno dopo la loro 4a dose di VLA15
Biologico: VLA15
Iniezione VLA15 IM
Comparatore placebo: VLA15-2B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione nel muscolo (IM) di soluzione fisiologica alle Visite 1, un anno dopo la loro 4a dose di VLA15
Biologico: Placebo
Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali predefinite
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi a ciascuna somministrazione dell'intervento dello studio
Entro 7 giorni successivi a ciascuna somministrazione dell'intervento dello studio
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici predefiniti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi a ciascuna somministrazione dell'intervento di studio
Entro 7 giorni successivi a ciascuna somministrazione dell'intervento di studio
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla somministrazione dell'intervento dello studio
Entro 1 mese dalla somministrazione dell'intervento dello studio
Percentuale di partecipanti che riferiscono condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMCs)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un periodo di circa 12 mesi.
Fino al completamento dello studio, per un periodo di circa 12 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un periodo di circa 12 mesi.
Fino al completamento dello studio, per un periodo di circa 12 mesi.
Rapporto medio geometrico (GMR) delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Obiettivo di determinare la non inferiorità della Dose 5 rispetto alla Dose 4 in tutti i partecipanti quando c'è un intervallo di 1 anno tra la Dose 4 e la Dose 5.
A 1 mese dal completamento della Dose 5
Risposta sierologica delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6).
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Differenza nel tasso di sierorisposta tra 1 mese dopo la Dose 5 e 1 mese dopo la Dose 4 per ogni sierotipo in tutti i partecipanti di età ≥7 anni che hanno ricevuto una quinta dose di VLA15 1 anno dopo la loro quarta dose di VLA15.
A 1 mese dal completamento della Dose 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica (GMR) delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ogni sierotipo (ST1-ST6)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Obiettivo di determinare la non inferiorità della Dose 5 rispetto alla Dose 4 in partecipanti adulti quando c'è un intervallo di 1 anno tra la Dose 4 e la Dose 5.
A 1 mese dal completamento della Dose 5
Rapporto della media geometrica (GMR) delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Obiettivo di determinare la non inferiorità della Dose 5 rispetto alla Dose 4 in tutti i partecipanti quando c'è un intervallo di 2 anni tra la Dose 4 e la Dose 5.
A 1 mese dal completamento della Dose 5
Rapporto della media geometrica (GMR) delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Obiettivo di descrivere la risposta immunitaria dopo la Dose 5 rispetto alla Dose 4 nei partecipanti pediatrici quando c'è un intervallo di 1 anno tra la Dose 4 e la Dose 5.
A 1 mese dal completamento della Dose 5
Rapporto della media geometrica (GMR) delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ogni sierotipo (ST1-ST6)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Obiettivo di descrivere la risposta immunitaria dopo la Dose 5 rispetto alla Dose 4 in tutti i partecipanti (per fascia d'età) quando c'è un intervallo di 2 anni tra la Dose 4 e la Dose 5.
A 1 mese dal completamento della Dose 5
Aumento medio geometrico (GMFR) delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ogni sierotipo (ST1-ST6)
Lasso di tempo: Appena prima della Dose 5 e 1 mese dopo il completamento della Dose 5
Obiettivo di descrivere la risposta immunitaria dopo la Dose 5 rispetto alla Dose 4 in tutti i partecipanti quando c'è un intervallo di 1 o 2 anni tra la Dose 4 e la Dose 5.
Appena prima della Dose 5 e 1 mese dopo il completamento della Dose 5
Concentrazione media geometrica (GMC) delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6)
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Obiettivo di descrivere la risposta immunitaria dopo la Dose 5 rispetto alla Dose 4 in tutti i partecipanti quando c'è un intervallo di 1 o 2 anni tra la Dose 4 e la Dose 5.
A 1 mese dal completamento della Dose 5
Risposta sierica delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6).
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Differenza nel tasso di sierorisposta tra 1 mese dopo la dose 5 e 1 mese dopo la dose 4 per ciascun sierotipo nei partecipanti adulti ≥ 18 anni di età che hanno ricevuto una quinta dose di VLA15 1 anno dopo la loro quarta dose di VLA15.
A 1 mese dal completamento della Dose 5
Risposta sierologica delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6).
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Differenza nel tasso di sierorisposta tra 1 mese dopo la dose 5 e 1 mese dopo la dose 4 per ogni sierotipo in tutti i partecipanti ≥7 anni di età che hanno ricevuto una quinta dose di VLA15 2 anni dopo la loro quarta dose di VLA15.
A 1 mese dal completamento della Dose 5
Risposta sierologica delle concentrazioni di IgG anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6).
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento della Dose 5
Tasso di sierorisposta a 1 mese dopo la Dose 5 utilizzando i tassi di sierorisposta pre-Dose 1 e pre-Dose 5 come baseline in tutti i partecipanti che hanno ricevuto una quinta dose di VLA15 a 1 anno e 2 anni dopo la loro quarta dose di VLA15.
A 1 mese dal completamento della Dose 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4601016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso a dati individuali de-identificati dei partecipanti e a documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Lyme

Prove cliniche su VLA15

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