Um Estudo para Aprender Sobre a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Quinta Dose da Vacina da Doença de Lyme Baseada em 6-Valente OspA
4 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, DUPLAMENTE CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA QUINTA DOSE DA VACINA CONTRA A DOENÇA DE LYME BASEADA EM OSPA 6-VALENTE, VLA15, EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS ≥7 ANOS DE IDADE
O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos de segurança da vacina contra a doença de Lyme (chamada VLA15) e a sua capacidade de proteger as pessoas da doença de Lyme após uma 5.ª dose da vacina.
Este estudo procura participantes que:
- sejam geralmente saudáveis e tenham 7 anos de idade ou mais,
- já tenham sido vacinados com 4 doses de VLA15 (do estudo VALOR) e tenham uma amostra de sangue colhida após a dose 4.
- não estejam atualmente a tomar, ou não tenham tomado recentemente, medicamentos como quimioterapia, hemoderivados ou anticoagulantes.
- não estejam grávidas ou a amamentar e não planeiem engravidar enquanto recebem a vacina do estudo.
Todos os participantes neste estudo receberão um total de 1 dose através de uma injeção no braço, seja VLA15 ou uma injeção de soro fisiológico (água salgada).
O estudo comparará as experiências das pessoas que recebem a vacina do estudo ou a injeção de soro fisiológico.
Os participantes farão parte deste estudo durante cerca de 12 meses. Durante este período, terão 4 visitas clínicas planeadas. As visitas clínicas podem incluir um exame de saúde, a colheita de uma pequena quantidade de sangue e a administração da vacina do estudo ou do soro fisiológico como injeção na primeira visita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplamente Cego, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Quinta Dose da Vacina contra a Doença de Lyme Baseada em OspA de 6 Valências, VLA15, em Participantes Saudáveis com Idade ≥7 Anos
Os participantes serão randomizados numa proporção de 5:1 para receber uma dose de VLA15 ou placebo (soro fisiológico) na primeira visita. Este estudo utilizará um comité externo de monitorização de dados (CEMD). O CEMD é independente da equipa de estudo da Pfizer e inclui apenas membros externos. O regulamento do CEMD descreve o papel do CEMD com mais detalhe.
Aproximadamente 1712 participantes serão inscritos no estudo.
Serão inscritos indivíduos saudáveis com 7 anos de idade ou mais que tenham recebido 4 doses anteriores de VLA15 ativo do estudo C4601003, tenham uma amostra de sangue colhida após a dose 4, estejam dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e forneçam consentimento informado assinado. Indivíduos grávidas ou a amamentar e indivíduos férteis que não estejam dispostos ou não possam usar métodos contracetivos eficazes conforme descrito neste protocolo não serão inscritos. Indivíduos com contraindicação para vacinação, condições ou tratamentos que possam inibir a capacidade de montar uma resposta imunitária a uma vacina, ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo serão excluídos deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1712
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Ainda não está recrutando
- Milestone Research Inc.
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Ainda não está recrutando
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Recrutamento
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
-
-
-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Ainda não está recrutando
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Ainda não está recrutando
- Northern Light Family Medicine and Residency Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Ainda não está recrutando
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Recrutamento
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Recrutamento
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Recrutamento
- Central Erie Primary Care
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Recrutamento
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Recrutamento
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Ainda não está recrutando
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Recrutamento
- Northeast Clinical Trials Group
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Ainda não está recrutando
- Preferred Primary Care Physicians
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Ainda não está recrutando
- Velocity Clinical Research, Providence
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Ainda não está recrutando
- The University of Vermont Medical Center Inc.
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Ainda não está recrutando
- Amherst Family Practice, P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis conforme determinado pela história clínica e avaliação médica.
- Participantes dispostos e capazes de cumprir todas as visitas programadas, receção do IP e outros procedimentos ao longo do estudo.
- Capaz de fornecer Consentimento Informado.
- Os participantes devem ter recebido 4 doses de VLA15 no estudo C4601003 e ter uma amostra de sangue V7 disponível.
Critérios de Exclusão:
- Participantes grávidas ou a amamentar.
- Alergias ou contraindicações a vacinas ou seus componentes.
- Problemas de saúde incluindo: deficiências de coagulação sanguínea, imunodeficiências, distúrbios da medula óssea ou condições psiquiátricas não controladas.
- Receção de terapias para tratar malignidades, produtos sanguíneos/plasmáticos e imunoglobulinas, corticosteroides sistémicos e imunossupressores, ou terapia anticoagulante em história clínica recente.
- Participação recente ou simultânea num estudo intervencional separado.
- Funcionários ou família direta dos funcionários do local do estudo e do Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VLA15-1A
Os participantes receberão uma única injeção no músculo (IM) de VLA15 nas Visitas 1, dois anos após a sua 4ª dose de VLA15
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Injeção de VLA15 IM
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Comparador de Placebo: VLA15-1B
Os participantes receberão uma única injeção no músculo (IM) de solução salina nas Visitas 1, dois anos após a sua 4.ª dose de VLA15
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Injeção de Soro Fisiológico
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Experimental: VLA15-2A
Os participantes receberão uma única injeção no músculo (IM) de VLA15 nas Visitas 1, um ano após a sua 4.ª dose de VLA15
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Injeção de VLA15 IM
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Comparador de Placebo: VLA15-2B
Os participantes receberão uma única injeção no músculo (IM) de solução salina na Visita 1, um ano após a sua 4.ª dose de VLA15
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Injeção de Soro Fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes que reportaram reações locais pré-definidas
Prazo: No prazo de 7 dias após cada administração da intervenção do estudo
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No prazo de 7 dias após cada administração da intervenção do estudo
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Percentagem de participantes que relataram eventos sistémicos pré-definidos
Prazo: Dentro de 7 dias após cada administração da intervenção do estudo
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Dentro de 7 dias após cada administração da intervenção do estudo
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Percentagem de participantes que relatam eventos adversos (AEs)
Prazo: Até 1 mês após a administração da intervenção do estudo
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Até 1 mês após a administração da intervenção do estudo
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Percentagem de participantes que reportaram doenças crónicas recém-diagnosticadas (NDCMCs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até aproximadamente 12 meses.
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Até à conclusão do estudo, até aproximadamente 12 meses.
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Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Razão da média geométrica (GMR) das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6)
Prazo: 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Objetivo de determinar a não inferioridade da Dose 5 em comparação com a Dose 4 em todos os participantes quando há um intervalo de 1 ano entre a Dose 4 e a Dose 5.
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1 mês após a conclusão da Dose 5
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Resposta serológica das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6).
Prazo: 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Diferença na taxa de serorresposta entre 1 mês após a Dose 5 e 1 mês após a Dose 4 para cada serótipo em todos os participantes com idade ≥7 anos que receberam uma quinta dose de VLA15 1 ano após a sua quarta dose de VLA15.
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1 mês após a conclusão da Dose 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão da média geométrica (GMR) das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6)
Prazo: 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Objetivo de determinar a não inferioridade da Dose 5 em comparação com a Dose 4 em participantes adultos quando há um intervalo de 1 ano entre a Dose 4 e a Dose 5.
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1 mês após a conclusão da Dose 5
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Razão da média geométrica (GMR) das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6)
Prazo: 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Objetivo de determinar a não inferioridade da Dose 5 em comparação com a Dose 4 em todos os participantes quando há um intervalo de 2 anos entre a Dose 4 e a Dose 5.
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1 mês após a conclusão da Dose 5
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Razão da média geométrica (GMR) das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6)
Prazo: 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Objetivo de descrever a resposta imunitária após a Dose 5 em comparação com a Dose 4 em participantes pediátricos quando há um intervalo de 1 ano entre a Dose 4 e a Dose 5.
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1 mês após a conclusão da Dose 5
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Razão da média geométrica (RMG) das concentrações de IgG anti-OspA para cada sorotipo (ST1-ST6)
Prazo: Ao 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Objetivo de descrever a resposta imunitária após a Dose 5 em comparação com a Dose 4 em todos os participantes (por grupo etário) quando há um intervalo de 2 anos entre a Dose 4 e a Dose 5.
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Ao 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Aumento geométrico médio (GMFR) das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6)
Prazo: Imediatamente antes da Dose 5 e 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Objetivo de descrever a resposta imunitária após a Dose 5 em comparação com a Dose 4 em todos os participantes quando há um intervalo de 1 ou 2 anos entre a Dose 4 e a Dose 5.
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Imediatamente antes da Dose 5 e 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Concentração média geométrica (CMG) das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6)
Prazo: A 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Objetivo de descrever a resposta imunitária após a Dose 5 em comparação com a Dose 4 em todos os participantes quando existe um intervalo de 1 ou 2 anos entre a Dose 4 e a Dose 5.
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A 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Resposta serológica das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6).
Prazo: 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Diferença na taxa de serorresposta entre 1 mês após a Dose 5 e 1 mês após a Dose 4 para cada serótipo em participantes adultos ≥18 anos de idade que receberam uma quinta dose de VLA15 1 ano após a sua quarta dose de VLA15.
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1 mês após a conclusão da Dose 5
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Resposta serológica das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6).
Prazo: 1 mês após a conclusão da Dose 5
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Diferença na taxa de sororresposta entre 1 mês após a Dose 5 e 1 mês após a Dose 4 para cada serótipo em todos os participantes com idade ≥7 anos que receberam uma quinta dose de VLA15 2 anos após a sua quarta dose de VLA15.
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1 mês após a conclusão da Dose 5
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Resposta sérica das concentrações de IgG anti-OspA para cada serótipo (ST1-ST6).
Prazo: Um mês após a conclusão da Dose 5
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Taxa de serorresposta 1 mês após a Dose 5, utilizando as taxas de serorresposta pré-Dose 1 e pré-Dose 5 como linha de base, em todos os participantes que receberam uma quinta dose de VLA15 1 ano e 2 anos após a sua quarta dose de VLA15.
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Um mês após a conclusão da Dose 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4601016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer disponibilizará o acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .