Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at lære om sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en femte dosis af en 6-valent OspA-baseret Lyme-sygdom-vaccine

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, DOBBELTBLINDET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN FEMTE DOSIS AF EN 6-VALENT OSPA-BASERET LYME-SYGDOMME-VACCINE, VLA15, I SUNDE DELTAGERE ≥7 ÅR GAMLE

Formålet med dette studie er at lære om sikkerhedseffekterne af Lyme-sygdomsvaccinen (kaldet VLA15), og dens evne til at beskytte mennesker mod Lyme-sygdom efter en 5. dosis af vaccinen.

Dette studie søger deltagere, som:

  • er generelt sunde og 7 år og ældre,
  • allerede er blevet vaccineret med 4 doser VLA15 (fra VALOR-studiet), og har fået taget blodprøve efter dosis 4.
  • ikke i øjeblikket tager, eller ikke for nylig har taget, medicin som kemoterapi, blodprodukter eller blodfortyndende medicin.
  • ikke er gravide eller ammer og ikke planlægger at blive gravide, mens de modtager studievaccinen.

Alle deltagere i dette studie vil modtage i alt 1 dosis gennem et stik i overarmen, enten VLA15 eller et saltvandsstik (saltvand).

Studiet vil sammenligne oplevelserne for personer, der modtager studievaccinen eller saltvandsstikket.

Deltagerne vil deltage i dette studie i cirka 12 måneder. I denne tid vil de have 4 planlagte klinikbesøg. Klinikbesøgene kan omfatte en sundhedskontrol, afgivelse af en lille mængde blod og modtagelse af studievaccinen eller saltvand som et stik ved det første besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en femte dosis af en 6-valent OspA-baseret Lyme-sygdomsvaccine, VLA15, hos raske deltagere ≥7 år

Deltagerne vil blive randomiseret i et 5:1-forhold til at modtage enten én dosis VLA15 eller placebo (saline) ved det første besøg. Denne undersøgelse vil bruge et eksternt datamonitoringsudvalg (EDMC). EDMC er uafhængig af Pfizers studiehold og inkluderer kun eksterne medlemmer. EDMC's charter beskriver EDMC's rolle mere detaljeret.

Cirka 1712 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Raske personer på 7 år og derover, der har modtaget 4 tidligere doser af aktiv VLA15 fra C4601003-studiet, har fået taget en blodprøve efter dosis 4, er villige til at overholde alle studieprocedurer og underskriver informeret samtykke, vil blive inkluderet. Gravide eller ammende personer og fertile personer, der ikke er villige eller i stand til at bruge effektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol, vil ikke blive inkluderet. Personer, der har kontraindikationer mod vaccination, tilstande eller behandlinger, der kan hæmme evnen til at danne en immunrespons mod en vaccine, eller andre tilstande, der kan øge risikoen for studie-deltagelse, vil blive udelukket fra dette studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Milestone Research Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Light Family Medicine and Residency Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Rekruttering
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Rekruttering
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Rekruttering
        • Central Erie Primary Care
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Rekruttering
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Rekruttering
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amherst Family Practice, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er raske som bestemt af medicinsk historik og klinisk vurdering.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, modtagelse af IP og andre procedurer gennem hele studiet.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Deltagere skal have modtaget 4 doser VLA15 i C4601003-studiet og have en V7-blodprøve tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende deltagere.
  • Allergier eller kontraindikationer over for vacciner eller deres komponenter.
  • Helbredsproblemer inklusive: blodkoagulationsdefekter, immundefekter, knoglemarvsforstyrrelser eller ukontrollerede psykiatriske tilstande.
  • Modtagelse af terapier til behandling af maligniteter, blod/plasmeprodukter og immunglobuliner, systemiske kortikosteroider og immundæmpende midler eller antikoagulantbehandling i den nylige medicinske historik.
  • Nylig eller samtidig deltagelse i et separat interventionsstudie.
  • Personale eller direkte familie til studiestedets personale og Sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLA15-1A
Deltagerne vil modtage en enkelt indsprøjtning i musklen (IM) af VLA15 ved Besøg 1, to år efter deres 4. dosis af VLA15
Biologisk: VLA15
VLA15-injektion IM
Placebo komparator: VLA15-1B
Deltagerne vil modtage en enkelt indsprøjtning i musklen (IM) af Saline ved Besøg 1, to år efter deres 4. dosis VLA15
Biologisk: Placebo
Saltvandsinjektion
Eksperimentel: VLA15-2A
Deltagerne vil modtage en enkelt indsprøjtning i musklen (IM) af VLA15 ved Besøg 1, et år efter deres 4. dosis af VLA15
Biologisk: VLA15
VLA15-injektion IM
Placebo komparator: VLA15-2B
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion i musklen (IM) af saltvand ved Besøg 1, et år efter deres 4. dosis af VLA15
Biologisk: Placebo
Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudbestemte lokale reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver administration af studieintervention
Inden for 7 dage efter hver administration af studieintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver administration af studieintervention
Inden for 7 dage efter hver administration af studieintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I 1 måned efter administration af undersøgelsesinterventionen
I 1 måned efter administration af undersøgelsesinterventionen
Procentdel af deltagere, der rapporterer nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til cirka 12 måneder.
Gennem studiefærdiggørelse, op til cirka 12 måneder.
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Igennem studiefærdiggørelsen, i op til cirka 12 måneder.
Igennem studiefærdiggørelsen, i op til cirka 12 måneder.
Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af dosis 5
Formålet er at fastslå ikke-underlegenhed af dosis 5 i forhold til dosis 4 hos alle deltagere, når der er et 1-årigt interval mellem dosis 4 og dosis 5.
1 måned efter afslutningen af dosis 5
Sero-respons for anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6).
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af dosis 5
Forskellen i seroresponsrate mellem 1 måned efter dosis 5 og 1 måned efter dosis 4 for hver serotype hos alle deltagere ≥7 år, der modtog en femte dosis VLA15 1 år efter deres fjerde dosis VLA15.
1 måned efter afslutningen af dosis 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdiforhold (GMR) af anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af dosis 5
Formålet er at fastslå, at Dose 5 ikke er ringere end Dose 4 hos voksne deltagere, når der er et års mellemrum mellem Dose 4 og Dose 5.
1 måned efter afslutningen af dosis 5
Geometrisk middelværdiforhold (GMR) af anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af dosis 5
Formålet er at fastslå ikke-underlegenhed af Dosis 5 sammenlignet med Dosis 4 hos alle deltagere, når der er et 2-årigt interval mellem Dosis 4 og Dosis 5.
1 måned efter afslutning af dosis 5
Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af dosis 5
Formålet er at beskrive immunresponsen efter Dosis 5 sammenlignet med Dosis 4 hos børnedeltagere, når der er et års mellemrum mellem Dosis 4 og Dosis 5.
1 måned efter afslutningen af dosis 5
Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af dosis 5
Formålet er at beskrive immunresponsen efter Dosis 5 sammenlignet med Dosis 4 hos alle deltagere (efter aldersgruppe), når der er et interval på 2 år mellem Dosis 4 og Dosis 5.
1 måned efter afslutningen af dosis 5
Geometrisk gennemsnitlig fold-stigning (GMFR) af anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: Lige før dosis 5 og 1 måned efter afslutningen af dosis 5
Formål at beskrive immunresponsen efter dosis 5 sammenlignet med dosis 4 hos alle deltagere, når der er et interval på 1 eller 2 år mellem dosis 4 og dosis 5.
Lige før dosis 5 og 1 måned efter afslutningen af dosis 5
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af dosis 5
Formål at beskrive immunresponsen efter dosis 5 sammenlignet med dosis 4 hos alle deltagere, når der er et interval på 1 eller 2 år mellem dosis 4 og dosis 5.
1 måned efter afslutningen af dosis 5
Sero-respons af anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6).
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af dosis 5
Forskellen i seroresponsrater mellem 1 måned efter dosis 5 og 1 måned efter dosis 4 for hver serotype hos voksne deltagere ≥18 år, som modtog en femte dosis VLA15 1 år efter deres fjerde dosis VLA15.
1 måned efter afslutning af dosis 5
Serorespons for anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6).
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af dosis 5
Forskel i seroresponsrate mellem 1 måned efter dosis 5 og 1 måned efter dosis 4 for hver serotype hos alle deltagere ≥7 år, som modtog en femte dosis VLA15 2 år efter deres fjerde dosis VLA15.
1 måned efter afslutning af dosis 5
Sero-respons for anti-OspA IgG-koncentrationer for hver serotype (ST1-ST6).
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af dosis 5
Seroresponsrate 1 måned efter dosis 5 ved brug af seroresponsraterne før dosis 1 og før dosis 5 som baseline hos alle deltagere, der modtog en femte dosis VLA15 1 år og 2 år efter deres fjerde dosis VLA15.
1 måned efter afslutning af dosis 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4601016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VLA15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner