Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity páté dávky 6-valentní vakcíny proti lymské borelióze na bázi OspA

4. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, NÁHODNÝ, PLACEBEM KONTROLOVANÝ, DVOJITĚ SLEPÝ STUDIJNÍ PROTOKOL PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENLIVOSTI A IMUNOGENICITY PÁTÉ DÁVKY 6-VALENTNÍ LYMSKÉ VAKCÍNY NA BÁZI OSPA, VLA15, U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ VE VĚKU ≥7 LET

Cílem této studie je získat informace o bezpečnostních účincích vakcíny proti lymeské borelióze (nazývané VLA15) a její schopnosti chránit lidi před lymeskou boreliózou po 5. dávce vakcíny.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou obecně zdraví a ve věku 7 let a více,
  • již byli očkováni 4 dávkami VLA15 (ze studie VALOR) a měli odebrán vzorek krve po 4. dávce.
  • aktuálně neužívají nebo nedávno neužívali léky jako chemoterapii, krevní produkty nebo léky na ředění krve.
  • nejsou těhotné ani nekojící a neplánují otěhotnět během podávání studijní vakcíny.

Všichni účastníci této studie obdrží celkem 1 dávku formou injekce do horní části paže, buď VLA15, nebo injekci fyziologického roztoku (slané vody).

Studie porovná zkušenosti lidí, kteří obdrží studijní vakcínu nebo injekci fyziologického roztoku.

Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 12 měsíců. Během této doby absolvují 4 plánované návštěvy kliniky. Návštěvy kliniky mohou zahrnovat zdravotní prohlídku, odběr malého množství krve a podání studijní vakcíny nebo fyziologického roztoku formou injekce při první návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity páté dávky 6-valentní lymské vakcíny založené na OspA, VLA15, u zdravých účastníků ve věku ≥7 let

Účastníci budou randomizováni v poměru 5:1, aby na první návštěvě obdrželi buď jednu dávku VLA15, nebo placebo (fyziologický roztok). Tato studie využije externí výbor pro monitorování dat (EDMC). EDMC je nezávislý na studijním týmu Pfizer a zahrnuje pouze externí členy. Charta EDMC podrobněji popisuje roli EDMC.

Do studie bude zařazeno přibližně 1712 účastníků.

Budou zařazeni zdraví jedinci ve věku 7 let a starší, kteří obdrželi 4 předchozí dávky aktivního VLA15 ze studie C4601003, mají odebrán vzorek krve po dávce 4, jsou ochotni dodržovat všechny studijní postupy a poskytnou podepsaný informovaný souhlas. Těhotné nebo kojící osoby a plodné osoby, které nejsou ochotny nebo schopny používat účinné antikoncepční metody podle tohoto protokolu, nebudou zařazeny. Jedinci s kontraindikací očkování, stavy nebo léčbou, které mohou omezit schopnost vyvinout imunitní odpověď na vakcínu, nebo jinými stavy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, budou z této studie vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1712

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Zatím nenabíráme
        • Milestone Research Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Zatím nenabíráme
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Nábor
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
  • Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Light Family Medicine and Residency Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Zatím nenabíráme
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Nábor
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Nábor
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Nábor
        • Central Erie Primary Care
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Nábor
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Nábor
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Zatím nenabíráme
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research - St.Clair
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Nábor
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Zatím nenabíráme
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Zatím nenabíráme
        • Amherst Family Practice, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle anamnézy a klinického posouzení.
  • Účastníci ochotní a schopní dodržovat všechny naplánované návštěvy, příjem IP a další postupy po celou dobu studie.
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci musí v rámci studie C4601003 obdržet 4 dávky VLA15 a mít k dispozici vzorek krve V7.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící účastnice.
  • Alergie nebo kontraindikace vakcín nebo jejich složek.
  • Zdravotní problémy včetně: poruchy srážlivosti krve, imunodeficience, poruchy kostní dřeně nebo nekontrolované psychiatrické stavy.
  • Příjem terapie k léčbě malignit, krevních/plazmatických produktů a imunoglobulinů, systémových kortikosteroidů a imunosupresiv nebo antikoagulační terapie v nedávné anamnéze.
  • Nedávná nebo současná účast v samostatné intervenční studii.
  • Personál nebo přímí příbuzní personálu studijního centra a zadavatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLA15-1A
Účastníci obdrží jednu injekci do svalu (IM) přípravku VLA15 při návštěvě 1, dva roky po jejich 4. dávce přípravku VLA15
Biologický: VLA15
VLA15 injekce IM
Komparátor placeba: VLA15-1B
Účastníci obdrží jednu injekci do svalu (intramuskulárně) fyziologického roztoku při návštěvě 1, dva roky po své 4. dávce vakcíny VLA15
Biologický: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Experimentální: VLA15-2A
Účastníci obdrží jednu injekci do svalu (IM) preparátu VLA15 při návštěvě 1, jeden rok po 4. dávce preparátu VLA15
Biologický: VLA15
VLA15 injekce IM
Komparátor placeba: VLA15-2B
Účastníci obdrží jednu injekci fyziologického roztoku do svalu (IM) při návštěvě 1, jeden rok po čtvrté dávce vakcíny VLA15
Biologický: Placebo
Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem stanovené lokální reakce
Časové okno: Do 7 dnů po každém podání zásahu studie
Do 7 dnů po každém podání zásahu studie
Procento účastníků uvádějících předem stanovené systémové události
Časové okno: Do 7 dnů po každém podání studijního zákroku
Do 7 dnů po každém podání studijního zákroku
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: Během 1 měsíce po podání studijní intervence
Během 1 měsíce po podání studijní intervence
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMCs)
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně až 12 měsíců.
Po dobu trvání studie, přibližně až 12 měsíců.
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do ukončení studie, přibližně 12 měsíců.
Až do ukončení studie, přibližně 12 měsíců.
Geometrický průměrný poměr (GMR) koncentrací IgG proti OspA pro každý sérotyp (ST1-ST6)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení 5. dávky
Cílem je určit nehorší účinnost dávky 5 ve srovnání s dávkou 4 u všech účastníků, když je mezi dávkou 4 a dávkou 5 roční interval.
1 měsíc po dokončení 5. dávky
Sero-reakce koncentrací IgG anti-OspA pro každý sérotyp (ST1-ST6).
Časové okno: 1 měsíc po dokončení 5. dávky
Rozdíl v míře séroreakce mezi 1 měsícem po 5. dávce a 1 měsícem po 4. dávce pro každý sérotyp u všech účastníků ≥ 7 let věku, kteří obdrželi pátou dávku vakcíny VLA15 jeden rok po čtvrté dávce vakcíny VLA15.
1 měsíc po dokončení 5. dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední poměr (GMR) koncentrací protilátek IgG proti OspA pro každý sérotyp (ST1-ST6)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení dávky 5
Cílem je prokázat nesrovnatelnost dávky 5 ve srovnání s dávkou 4 u dospělých účastníků, pokud je mezi dávkou 4 a dávkou 5 roční interval.
1 měsíc po dokončení dávky 5
Geometrický průměr poměru (GMR) koncentrací anti-OspA IgG pro každý sérotyp (ST1-ST6)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení 5. dávky
Cílem je stanovit, že dávka 5 není horší než dávka 4 u všech účastníků, když mezi dávkou 4 a dávkou 5 je dvouletý interval.
1 měsíc po dokončení 5. dávky
Geometrický průměrný poměr (GMR) koncentrací anti-OspA IgG pro každý sérotyp (ST1-ST6)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení 5. dávky
Cílem je popsat imunitní odpověď po 5. dávce ve srovnání se 4. dávkou u dětských účastníků, když mezi 4. a 5. dávkou je roční interval.
1 měsíc po dokončení 5. dávky
Geometrický průměrný poměr (GMR) koncentrací anti-OspA IgG pro každý sérotyp (ST1-ST6)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení dávky 5
Cílem je popsat imunitní odpověď po podání 5. dávky ve srovnání s 4. dávkou u všech účastníků (podle věkové skupiny), pokud je mezi 4. a 5. dávkou dvouletý interval.
1 měsíc po dokončení dávky 5
Geometrický průměr násobku nárůstu (GMFR) koncentrací anti-OspA IgG pro každý sérotyp (ST1-ST6)
Časové okno: Těsně před podáním 5. dávky a 1 měsíc po dokončení 5. dávky
Cílem je popsat imunitní odpověď po podání 5. dávky ve srovnání s 4. dávkou u všech účastníků, pokud mezi 4. a 5. dávkou uplyne 1 nebo 2 roky.
Těsně před podáním 5. dávky a 1 měsíc po dokončení 5. dávky
Geometrický průměr koncentrací (GMC) anti-OspA IgG protilátek pro každý sérotyp (ST1-ST6)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení dávky 5
Cílem je popsat imunitní odpověď po podání 5. dávky ve srovnání s 4. dávkou u všech účastníků, pokud je mezi 4. a 5. dávkou interval 1 nebo 2 roky.
1 měsíc po dokončení dávky 5
Sero-reakce koncentrací anti-OspA IgG pro každý sérotyp (ST1-ST6).
Časové okno: 1 měsíc po dokončení dávky 5
Rozdíl v míře sérologické odpovědi mezi 1 měsícem po 5. dávce a 1 měsícem po 4. dávce pro každý sérotyp u dospělých účastníků ve věku ≥18 let, kteří obdrželi pátou dávku vakcíny VLA15 jeden rok po čtvrté dávce vakcíny VLA15.
1 měsíc po dokončení dávky 5
Sero-odpověď koncentrací IgG proti OspA pro každý sérotyp (ST1-ST6).
Časové okno: 1 měsíc po dokončení dávky 5
Rozdíl v míře séroreakce mezi 1 měsícem po dávce 5 a 1 měsícem po dávce 4 pro každý sérotyp u všech účastníků ve věku ≥7 let, kteří obdrželi pátou dávku vakcíny VLA15 2 roky po čtvrté dávce VLA15.
1 měsíc po dokončení dávky 5
Sero-odpověď koncentrací anti-OspA IgG pro každý sérotyp (ST1-ST6).
Časové okno: 1 měsíc po dokončení 5. dávky
Míra seroreakce 1 měsíc po podání 5. dávky s použitím hodnot před podáním 1. dávky a před podáním 5. dávky jako výchozí hodnoty u všech účastníků, kteří obdrželi pátou dávku vakcíny VLA15 1 rok a 2 roky po jejich čtvrté dávce vakcíny VLA15.
1 měsíc po dokončení 5. dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4601016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovatelným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu pro podání žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VLA15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit