根治的前立腺切除術後の前立腺癌における生化学的再発に対する救済的中等分割照射と超分割照射の比較
2026年3月23日 更新者：Won Park、Samsung Medical Center
前立腺がん根治術後の生化学的再発に対する救助的中等分割照射療法と超高分割照射療法の比較：前向き多施設共同無作為化第III相非劣性試験（HUB試験）
この研究は、根治的前立腺切除術後に生化学的再発を起こした患者において、超低分割放射線療法が従来の中程度の低分割放射線療法と比較して、有効性の面で劣らず、かつ許容可能な毒性を示すかどうかを評価するために設計された、初めての前向きランダム化第III相臨床試験です。
治療期間の短縮、費用削減、患者の利便性向上といった潜在的な臨床的利点を考慮すると、この研究は日常臨床における救済放射線療法戦略を最適化するための重要なエビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
中等度低分割放射線治療（Moderate-hypoRT）：60Gyを24回分割で、1日1回、週5日（平日）に投与し、合計5〜6週間かけて実施します。
超低分割放射線治療（Ultra-hypoRT）：31Gyを5回分割で、1日おき（週2〜3回）に投与し、合計2週間かけて実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Won Park
- 電話番号：+82-10-9933-2616
- メール：wonro.park@samsung.com
研究場所
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Samsung Medical Center
- 電話番号：+82-2-3410-2616
- メール：wonro.park@samsung.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 前立腺がんに対して根治的前立腺切除術を受けた患者
- 年齢 ≥ 20歳
- 根治的前立腺切除術後の持続的前立腺特異抗原（PSA）上昇（定義：前立腺特異抗原（PSA）値が0.1-1.0 ng/mLで、少なくとも3回連続して上昇した場合）
- 前立腺特異抗原（PSA）上昇の評価のために前立腺特異膜抗原陽電子放射断層撮影／コンピュータ断層撮影（PSMA PET/CT）を受けた患者
- 良好な全身状態（ECOG performance status 0-1）
除外基準：
- 担当医師の判断により、前立腺特異膜抗原陽電子放射断層撮影／コンピュータ断層撮影（PSMA PET/CT）を含む画像所見または臨床所見で、明らかな局所再発、リンパ節転移、または遠隔転移の証拠がある場合
- 根治的前立腺切除術時にリンパ節転移または遠隔転移が認められた場合
- 過去に骨盤放射線療法の既往がある場合
- 放射線毒性のリスクが高い疾患（例：炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強皮症、その他の結合組織疾患）を有する場合
- 過去3年以内に診断または再発した他の悪性腫瘍の既往がある場合（皮膚がんと甲状腺がんを除く）
- 研究者が研究参加に不適切と判断する、制御されていない急性または慢性疾患（例：認知症、アルツハイマー病、脳梗塞など）を有する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：中等度低分割放射線治療（Moderate-hypoRT）
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中等度低分割放射線治療（Moderate-hypoRT）： 60 Gyを24回分割（平日に1日1回、週5回、合計5～6週間にわたって投与）。 |
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実験的：超低分割放射線治療（ウルトラハイポRT）
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超高分割放射線治療（Ultra-hypoRT）： 31Gyを5分割（隔日投与、週2～3回、合計2週間にわたって実施）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年バイオケミカル進行無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：治療完了から5年後
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治療完了から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）を分析する
時間枠：治療完了後5年
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治療完了後5年
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癌特異的生存率（CSS）
時間枠：治療完了後5年
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治療完了後5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療完了後5年
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治療完了後5年
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急性および晩期の泌尿生殖器（GU）および胃腸（GI）毒性を比較する。
時間枠：治療完了後5年
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治療完了後5年
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患者報告の生活の質（QoL）アウトカムを比較する
時間枠：治療中およびフォローアップ期間中
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治療中およびフォローアップ期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月6日
一次修了 (推定)
2034年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。