Salvage Moderate Hypofractionated Versus Ultrahypofractionated Radiotherapy for Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy in Prostate Cancer
Záchranná středně hypofrakcionovaná versus ultra-hypofrakcionovaná radioterapie pro biochemickou recidivu po radikální prostatektomii u karcinomu prostaty: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie fáze III nehorší (HUB studie)
Tato studie je první prospektivní, randomizovaná klinická studie fáze III, která má za cíl vyhodnotit, zda je ultrahypofrakcionovaná radioterapie z hlediska účinnosti a s přijatelnou toxicitou srovnatelná s konvenční středně hypofrakcionovanou radioterapií u pacientů, u kterých dojde k biochemické recidivě po radikální prostatektomii.
S ohledem na potenciální klinické výhody kratší doby léčby, snížení nákladů a lepšího komfortu pacientů se očekává, že tato studie poskytne důležité důkazy pro optimalizaci strategií záchranné radioterapie v rutinní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Středně hypofrakcionovaná radioterapie (Moderate-hypoRT): 60 Gy ve 24 frakcích, podávaných jednou denně, 5 dní v týdnu (ve všední dny), celkem po dobu 5-6 týdnů.
Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie (Ultra-hypoRT): 31 Gy v 5 frakcích, podávaných každý druhý den (2-3 frakce týdně), celkem po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Won Park
- Telefonní číslo: +82-10-9933-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Samsung Medical Center
- Telefonní číslo: +82-2-3410-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro karcinom prostaty
- Věk ≥ 20 let
- Trvalé zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) po radikální prostatektomii, definované jako hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) 0,1-1,0 ng/ml s alespoň třemi po sobě jdoucími zvýšeními
- Pacienti, kteří podstoupili pozitronovou emisní tomografii/výpočetní tomografii specifického prostatického membránového antigenu (PSMA PET/CT) pro vyhodnocení zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA)
- Dobrý výkonnostní stav (ECOG výkonnostní stav 0-1)
Kritéria pro vyloučení:
- Radiologický nebo klinický důkaz hrubé lokální recidivy, metastáz v lymfatických uzlinách nebo vzdálených metastáz, včetně nálezů na pozitronové emisní tomografii/výpočetní tomografii specifického prostatického membránového antigenu (PSMA PET/CT), jak určil ošetřující lékař
- Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách nebo vzdálených metastáz v době radikální prostatektomie
- Anamnéza předchozí radioterapie pánve
- Onemocnění spojená s vysokým rizikem radiační toxicity (např. zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiná onemocnění pojivové tkáně)
- Anamnéza jiného maligního onemocnění diagnostikovaného nebo recidivujícího v posledních 3 letech (s výjimkou rakoviny kůže a rakoviny štítné žlázy)
- Nekontrolované akutní nebo chronické stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii (např. demence, Alzheimerova choroba, mozkový infarkt atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mírně hypofrakcionovaná radioterapie (Moderate-hypoRT)
|
Středně hypofrakcionovaná radioterapie (Moderate-hypoRT): 60 Gy v 24 frakcích (podává se jednou denně v pracovní dny, pětkrát týdně, celkem po dobu 5-6 týdnů). |
|
Experimentální: Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie (Ultra-hypoRT)
|
Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie (Ultra-hypoRT): 31 Gy v 5 frakcích (podávaných každý druhý den, 2-3krát týdně, celkem po dobu 2 týdnů). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5leté biochemické přežití bez progrese (bPFS)
Časové okno: 5 let po dokončení léčby
|
5 let po dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzujte přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let po dokončení léčby
|
5 let po dokončení léčby
|
|
Přežití specifické pro nádorové onemocnění (CSS)
Časové okno: 5 let po dokončení léčby
|
5 let po dokončení léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po dokončení léčby
|
5 let po dokončení léčby
|
|
Porovnejte akutní a pozdní genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicity.
Časové okno: 5 let po dokončení léčby
|
5 let po dokončení léčby
|
|
Porovnejte výsledky kvality života (QoL) hlášené pacienty
Časové okno: Během léčby a následného sledování
|
Během léčby a následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2026-01-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .