Radiothérapie hypofractionnée modérée de rattrapage versus ultrahypofractionnée pour la récidive biochimique après prostatectomie radicale dans le cancer de la prostate
Radiothérapie hypofractionnée modérée de rattrapage versus radiothérapie ultra-hypofractionnée pour la récidive biochimique après prostatectomie radicale dans le cancer de la prostate : essai prospectif, multicentrique, randomisé de phase III de non-infériorité (essai HUB)
Cette étude est le premier essai clinique de phase III prospectif et randomisé conçu pour évaluer si la radiothérapie ultra-hypofractionnée n'est pas inférieure à la radiothérapie modérément hypofractionnée conventionnelle en termes d'efficacité, avec une toxicité acceptable, chez les patients présentant une récidive biochimique après une prostatectomie radicale.
Compte tenu des bénéfices cliniques potentiels d'une durée de traitement plus courte, d'une réduction des coûts et d'une meilleure commodité pour les patients, cette étude devrait fournir des preuves importantes pour optimiser les stratégies de radiothérapie de rattrapage dans la pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Radiothérapie hypofractionnée modérée (Moderate-hypoRT) : 60 Gy en 24 fractions, administrées une fois par jour, 5 jours par semaine (en semaine), sur une durée totale de 5-6 semaines.
Radiothérapie ultrahypofractionnée (Ultra-hypoRT) : 31 Gy en 5 fractions, administrées un jour sur deux (2-3 fractions par semaine), sur une durée totale de 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Won Park
- Numéro de téléphone: +82-10-9933-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
Lieux d'étude
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Samsung Medical Center
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate
- Âge ≥ 20 ans
- Élévation persistante de l'antigène prostatique spécifique (PSA) après prostatectomie radicale, définie comme des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) de 0,1 à 1,0 ng/mL avec au moins trois augmentations consécutives
- Patients ayant subi une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie à l'antigène membranaire prostatique (PSMA PET/CT) pour l'évaluation de l'élévation de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
- Bon état général (statut de performance ECOG 0-1)
Critères d'exclusion :
- Preuve radiologique ou clinique de récidive locale macroscopique, de métastase ganglionnaire ou de métastase à distance, y compris les résultats de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie à l'antigène membranaire prostatique (PSMA PET/CT), tels que déterminés par le médecin traitant
- Présence de métastase ganglionnaire ou de métastase à distance au moment de la prostatectomie radicale
- Antécédents de radiothérapie pelvienne antérieure
- Maladies associées à un risque élevé de toxicité radiologique (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux systémique, sclérodermie ou autres maladies du tissu conjonctif)
- Antécédents d'une autre malignité diagnostiquée ou récurrente au cours des 3 dernières années (à l'exception du cancer de la peau et du cancer de la thyroïde)
- Conditions aiguës ou chroniques non contrôlées jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur (par exemple, démence, maladie d'Alzheimer, infarctus cérébral, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Radiothérapie hypofractionnée modérée (Moderate-hypoRT)
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Radiothérapie hypofractionnée modérée (Moderate-hypoRT) : 60 Gy en 24 fractions (administrées une fois par jour les jours de semaine, cinq fois par semaine, sur une période totale de 5-6 semaines). |
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Expérimental: Radiothérapie ultra-hypofractionnée (Ultra-hypoRT)
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Radiothérapie ultrahypofractionnée (UltrahypoRT) : 31 Gy en 5 fractions (administrées un jour sur deux, 2 à 3 fois par semaine, sur une durée totale de 2 semaines). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression biochimique à 5 ans (bPFS)
Délai: 5 ans après la fin du traitement
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5 ans après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyser la survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 5 ans après la fin du traitement
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5 ans après la fin du traitement
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Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 5 ans après la fin du traitement
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5 ans après la fin du traitement
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Survie globale (OS)
Délai: 5 ans après la fin du traitement
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5 ans après la fin du traitement
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Comparer les toxicités génito-urinaires (GU) et gastro-intestinales (GI) aiguës et tardives.
Délai: 5 ans après l'achèvement du traitement
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5 ans après l'achèvement du traitement
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Comparer les résultats de la Qualité de Vie (QdV) rapportés par les patients
Délai: Pendant le traitement et le suivi
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Pendant le traitement et le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2026-01-079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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