전립선암 근치적 전립선적출술 후 생화학적 재발에 대한 구제적 중등도 저분할 방사선치료 대 초저분할 방사선치료
2026년 3월 23일 업데이트: Won Park, Samsung Medical Center
전립선암 근치적 전립선적출술 후 생화학적 재발에 대한 구조적 중등도 저분할 대 초저분할 방사선치료 비교: 전향적, 다기관, 무작위 III상 비열등성 시험(HUB 시험)
이 연구는 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발을 보이는 환자에서 초고분할 방사선치료가 기존의 중등도 분할 방사선치료와 비교하여 효능 면에서 열등하지 않으며 허용 가능한 독성을 가짐을 평가하기 위해 설계된 첫 번째 전향적 무작위 3상 임상시험입니다.
치료 기간 단축, 비용 절감, 환자 편의성 향상과 같은 잠재적인 임상적 이점을 고려할 때, 본 연구는 일상 임상 실무에서 구조적 방사선치료 전략을 최적화하는 데 중요한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 저분할 방사선치료(Moderate-hypoRT): 주 5일(평일) 하루 1회씩, 총 5-6주 동안 24회 분할로 60 Gy를 투여합니다.
극단적 저분할 방사선치료(Ultra-hypoRT): 격일로(주당 2-3회) 총 2주 동안 5회 분할로 31 Gy를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Won Park
- 전화번호: +82-10-9933-2616
- 이메일: wonro.park@samsung.com
연구 장소
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Samsung Medical Center
- 전화번호: +82-2-3410-2616
- 이메일: wonro.park@samsung.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암으로 근치적 전립선적출술을 받은 환자
- 나이 ≥ 20세
- 근치적 전립선적출술 후 지속적인 전립선특이항원(PSA) 상승으로, 최소 3회 연속 증가와 함께 전립선특이항원(PSA) 수치가 0.1-1.0 ng/mL인 경우
- 전립선특이항원(PSA) 상승 평가를 위해 전립선특이막항원 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PSMA PET/CT)을 받은 환자
- 양호한 신체 상태(ECOG 신체 상태 0-1)
제외 기준:
- 치료 의사가 판단한 전립선특이막항원 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PSMA PET/CT) 결과를 포함하여, 국소 재발, 림프절 전이 또는 원격 전이의 방사선학적 또는 임상적 증거가 있는 경우
- 근치적 전립선적출술 시점에 림프절 전이 또는 원격 전이가 있는 경우
- 과거 골반 방사선 치료 병력
- 방사선 독성 위험이 높은 질환(예: 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 결체 조직 질환)
- 과거 3년 이내에 진단되거나 재발한 다른 악성 종양 병력(피부암과 갑상선암 제외)
- 연구 참여에 부적절하다고 연구자가 판단한 조절되지 않은 급성 또는 만성 질환(예: 치매, 알츠하이머병, 뇌경색 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중등도 저분할 방사선 치료 (Moderate-hypoRT)
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중등도 저분할 방사선치료 (Moderate-hypoRT): 총 24회 분할로 60 Gy (주중에 매일 1회, 주 5회, 총 5-6주 동안 투여). |
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실험적: 초고분할 방사선 치료 (Ultra-hypoRT)
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초초단기 분할 방사선 치료(Ultra-hypoRT): 31Gy를 5회 분할(격일로 투여, 주 2-3회, 총 2주 동안). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5년 생화학적 무진행 생존율 (bPFS)
기간: 치료 완료 후 5년
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치료 완료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원격 전이 무병 생존율(DMFS) 분석
기간: 치료 완료 후 5년
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치료 완료 후 5년
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암 특이 생존율 (CSS)
기간: 치료 완료 후 5년
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치료 완료 후 5년
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 완료 후 5년
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치료 완료 후 5년
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급성 및 후기 생식비뇨기(GU)와 위장관(GI) 독성을 비교하십시오.
기간: 치료 완료 후 5년
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치료 완료 후 5년
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환자 보고 삶의 질(QoL) 결과 비교
기간: 치료 및 추적 관찰 기간 동안
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치료 및 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2026-01-079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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