Pelastuskohteen kohtalainen hypofraktiointi versus ultrahypofraktiointi sädehoito biokemiallisen uusiutumisen jälkeen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen eturauhassyövässä
Pelastava kohtalaisen hypofraktioitu versus ultra-hypofraktioitu sädehoito biokemialliselle uusiutmiselle radikaalin eturauhasen leikkauksen jälkeen eturauhassyöpää sairastavilla: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu vaiheen III ei-alempiarvoinen tutkimus (HUB-tutkimus)
Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan, onko ultrahypofraktioitu sädehoito tehon suhteen heikompaa kuin perinteisesti kohtalaisesti hypofraktioitu sädehoito, hyväksyttävällä myrkyllisyydellä potilailla, joilla esiintyy biokemiallista uusiutumista radikaalin prostatektomian jälkeen.
Ottaen huomioon lyhyemmän hoidon keston, kustannusten alentamisen ja potilaan mukavuuden parantamisen mahdolliset kliiniset hyödyt, tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tärkeää näyttöä pelastussädehoidon strategioiden optimointiin rutiinikliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtalainen hypofraktioitu sädehoito (Moderate-hypoRT): 60 Gy 24 annoksessa, toimitettuna kerran päivässä, 5 päivää viikossa (arkipäivinä), yhteensä 5-6 viikon aikana.
Ultrahypofraktioitu sädehoito (Ultra-hypoRT): 31 Gy 5 annoksessa, toimitettuna joka toinen päivä (2-3 annosta viikossa), yhteensä 2 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Park
- Puhelinnumero: +82-10-9933-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samsung Medical Center
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Pysyvä eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) kohonnut taso radikaalin prostatektomian jälkeen, määriteltynä eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasoiksi 0,1-1,0 ng/ml vähintään kolmen peräkkäisen nousun jälkeen
- Potilaat, joille on tehty eturauhasen kalvosolun antigeeni positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/TT) eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) nousun arvioimiseksi
- Hyvä suorituskykytila (ECOG suorituskykytila 0-1)
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologinen tai kliininen todiste massiivisesta paikallisesta uusiutumisesta, imusolmukemetastaasista tai kaukokäytävistä, mukaan lukien löydökset eturauhasen kalvosolun antigeeni positroniemissiotomografia/tietokonetomografialla (PSMA PET/TT), kuten hoitavan lääkärin määrittelee
- Imusolmukemetastaasin tai kaukokäytävän esiintyminen radikaalin prostatektomian aikana
- Aiempi lantiosäteilyhoito
- Sairaudet, joihin liittyy korkea säteilytoksisuuden riski (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, sklerodermia tai muut sidekudosairaudet)
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen anamneesi, joka on diagnosoitu tai uusiutunut viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien ihosyöpä ja kilpirauhassyöpä)
- Hallitsemattomat akuutit tai krooniset tilat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiselle tutkimukseen (esim. dementia, Alzheimerin tauti, aivoverenkiertohäiriö jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohtalaisesti hypofraktioitu sädehoito (Moderate-hypoRT)
|
Kohtalainen hypofraktioitu sädehoito (Moderate-hypoRT): 60 Gy 24 fraktiossa (annosteltu kerran päivässä arkipäivinä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 5–6 viikon ajan). |
|
Kokeellinen: Ultrahypofraktioitu sädehoito (Ultra-hypoRT)
|
Ultra-hypofraktioitu sädehoito (Ultra-hypoRT): 31 Gy 5 fraktiossa (annostellaan joka toinen päivä, 2–3 kertaa viikossa, yhteensä 2 viikon aikana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5-vuoden biokemiallinen etenevyysvapaa selviytyminen (bPFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päätyttyä
|
5 vuotta hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoi etäleviämisvapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päätyttyä
|
5 vuotta hoidon päätyttyä
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen (CSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vertaa akuutteja ja myöhäisiä genitourinaarisia (GU) ja gastroenterologisia (GI) myrkytyksiä.
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vertaa potilaan raportoimia elämänlaatu (QoL) -lopputuloksia
Aikaikkuna: Hoidon ja seurannan aikana
|
Hoidon ja seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2026-01-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .