Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uratunkowa radioterapia umiarkowanie hipofrakcjonowana a ultrahypofrakcjonowana w przypadku nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii w raku gruczołu krokowego

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Won Park, Samsung Medical Center

Salvage Moderate Hypofractionated Versus Ultrahypofractionated Radiotherapy for Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy in Prostate Cancer: A Prospective, Multi-Center, Randomized Phase III Non- Inferiority Trial (HUB Trial)

To badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III, zaprojektowanym w celu oceny, czy ultrahypofrakcjonowana radioterapia nie jest gorsza od konwencjonalnie umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii pod względem skuteczności, przy akceptowalnej toksyczności, u pacjentów z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii.

Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści kliniczne, takie jak krótszy czas leczenia, redukcja kosztów i lepsza wygoda pacjenta, oczekuje się, że to badanie dostarczy ważnych dowodów do optymalizacji strategii radioterapii ratunkowej w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia (Moderate-hypoRT): 60 Gy w 24 frakcjach, podawana raz dziennie, 5 dni w tygodniu (w dni powszednie), przez łączny czas 5-6 tygodni.

Ultrahipofrakcjonowana radioterapia (Ultra-hypoRT): 31 Gy w 5 frakcjach, podawana co drugi dzień (2-3 frakcje tygodniowo), przez łączny czas 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Utrzymujące się podwyższenie poziomu swoistego antygenu sterczowego (PSA) po radykalnej prostatektomii, zdefiniowane jako poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) w zakresie 0,1-1,0 ng/mL z co najmniej trzema kolejnymi wzrostami
  • Pacjenci, u których wykonano pozytonową tomografię emisyjną/ tomografię komputerową z użyciem swoistego antygenu błony sterczowej (PSMA PET/CT) w celu oceny podwyższenia poziomu swoistego antygenu sterczowego (PSA)
  • Dobry stan sprawności (ECOG performance status 0-1)

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne lub kliniczne dowody na istotną wznowę miejscową, przerzuty do węzłów chłonnych lub przerzuty odległe, w tym wyniki pozytonowej tomografii emisyjnej/ tomografii komputerowej z użyciem swoistego antygenu błony sterczowej (PSMA PET/CT), określone przez lekarza prowadzącego
  • Obecność przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w czasie radykalnej prostatektomii
  • Wywiad w kierunku wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Choroby związane z wysokim ryzykiem toksyczności promieniowania (np. nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina lub inne choroby tkanki łącznej)
  • Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego zdiagnozowanego lub nawracającego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka skóry i raka tarczycy)
  • Niekontrolowane ostre lub przewlekłe schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu (np. demencja, choroba Alzheimera, udar mózgu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia (Moderate-hypoRT)
Promieniowanie: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia (Moderate-hypoRT)

Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia (Moderate-hypoRT):

60 Gy w 24 frakcjach (podawane raz dziennie w dni powszednie, pięć razy w tygodniu, przez łącznie 5-6 tygodni).
Eksperymentalny: Ultrahypofrakcjonowana radioterapia (Ultra-hypoRT)
Promieniowanie: Ultrahypofrakcjonowana radioterapia (Ultra-hypoRT)

Ultrahypofrakcjonowana radioterapia (Ultra-hypoRT):

31 Gy w 5 frakcjach (podawanych co drugi dzień, 2-3 razy w tygodniu, przez łącznie 2 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analizuj Odległe Przeżycie Bez Przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie swoiste dla nowotworu (CSS)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
5 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
5 lat po zakończeniu leczenia
Porównaj ostre i późne toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
5 lat po zakończeniu leczenia
Porównaj zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i obserwacji
Podczas leczenia i obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2026-01-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj