Uratunkowa radioterapia umiarkowanie hipofrakcjonowana a ultrahypofrakcjonowana w przypadku nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii w raku gruczołu krokowego
Salvage Moderate Hypofractionated Versus Ultrahypofractionated Radiotherapy for Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy in Prostate Cancer: A Prospective, Multi-Center, Randomized Phase III Non- Inferiority Trial (HUB Trial)
To badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III, zaprojektowanym w celu oceny, czy ultrahypofrakcjonowana radioterapia nie jest gorsza od konwencjonalnie umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii pod względem skuteczności, przy akceptowalnej toksyczności, u pacjentów z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii.
Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści kliniczne, takie jak krótszy czas leczenia, redukcja kosztów i lepsza wygoda pacjenta, oczekuje się, że to badanie dostarczy ważnych dowodów do optymalizacji strategii radioterapii ratunkowej w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia (Moderate-hypoRT): 60 Gy w 24 frakcjach, podawana raz dziennie, 5 dni w tygodniu (w dni powszednie), przez łączny czas 5-6 tygodni.
Ultrahipofrakcjonowana radioterapia (Ultra-hypoRT): 31 Gy w 5 frakcjach, podawana co drugi dzień (2-3 frakcje tygodniowo), przez łączny czas 2 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Won Park
- Numer telefonu: +82-10-9933-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Samsung Medical Center
- Numer telefonu: +82-2-3410-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
- Wiek ≥ 20 lat
- Utrzymujące się podwyższenie poziomu swoistego antygenu sterczowego (PSA) po radykalnej prostatektomii, zdefiniowane jako poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) w zakresie 0,1-1,0 ng/mL z co najmniej trzema kolejnymi wzrostami
- Pacjenci, u których wykonano pozytonową tomografię emisyjną/ tomografię komputerową z użyciem swoistego antygenu błony sterczowej (PSMA PET/CT) w celu oceny podwyższenia poziomu swoistego antygenu sterczowego (PSA)
- Dobry stan sprawności (ECOG performance status 0-1)
Kryteria wyłączenia:
- Radiologiczne lub kliniczne dowody na istotną wznowę miejscową, przerzuty do węzłów chłonnych lub przerzuty odległe, w tym wyniki pozytonowej tomografii emisyjnej/ tomografii komputerowej z użyciem swoistego antygenu błony sterczowej (PSMA PET/CT), określone przez lekarza prowadzącego
- Obecność przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w czasie radykalnej prostatektomii
- Wywiad w kierunku wcześniejszej radioterapii miednicy
- Choroby związane z wysokim ryzykiem toksyczności promieniowania (np. nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina lub inne choroby tkanki łącznej)
- Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego zdiagnozowanego lub nawracającego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka skóry i raka tarczycy)
- Niekontrolowane ostre lub przewlekłe schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu (np. demencja, choroba Alzheimera, udar mózgu itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia (Moderate-hypoRT)
|
Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia (Moderate-hypoRT): 60 Gy w 24 frakcjach (podawane raz dziennie w dni powszednie, pięć razy w tygodniu, przez łącznie 5-6 tygodni). |
|
Eksperymentalny: Ultrahypofrakcjonowana radioterapia (Ultra-hypoRT)
|
Ultrahypofrakcjonowana radioterapia (Ultra-hypoRT): 31 Gy w 5 frakcjach (podawanych co drugi dzień, 2-3 razy w tygodniu, przez łącznie 2 tygodnie). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
|
5 lat po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analizuj Odległe Przeżycie Bez Przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
|
5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Przeżycie swoiste dla nowotworu (CSS)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
|
5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
|
5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Porównaj ostre i późne toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
|
5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Porównaj zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i obserwacji
|
Podczas leczenia i obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2026-01-079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .