Radioterapia de Hipofracionamento Moderado de Salvamento Versus Radioterapia Ultra-Hipofracionada para Recorrência Bioquímica Após Prostatectomia Radical no Cancro da Próstata
Radioterapia Hipofracionada Moderada de Salvamento versus Radioterapia Ultrahipofracionada para Recorrência Bioquímica após Prostatectomia Radical no Cancro da Próstata: Um Ensaio Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado de Fase III de Não-Inferioridade (Ensaio HUB)
Este estudo é o primeiro ensaio clínico prospetivo e randomizado de fase III concebido para avaliar se a radioterapia ultra-hipofracionada é não-inferior à radioterapia moderadamente hipofracionada convencional em termos de eficácia, com toxicidade aceitável, em doentes que desenvolvem recorrência bioquímica após prostatectomia radical.
Considerando os potenciais benefícios clínicos da duração mais curta do tratamento, redução de custos e maior conveniência para o doente, espera-se que este estudo forneça evidências importantes para otimizar as estratégias de radioterapia de salvamento na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Radioterapia hipofracionada moderada (Moderate-hypoRT): 60 Gy em 24 frações, administrada uma vez por dia, 5 dias por semana (dias úteis), durante um total de 5-6 semanas.
Radioterapia ultra-hipofracionada (Ultra-hypoRT): 31 Gy em 5 frações, administrada em dias alternados (2-3 frações por semana), durante um total de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Won Park
- Número de telefone: +82-10-9933-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
Locais de estudo
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Samsung Medical Center
- Número de telefone: +82-2-3410-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a prostatectomia radical por cancro da próstata
- Idade ≥ 20 anos
- Elevação persistente do antigénio específico da próstata (PSA) após prostatectomia radical, definida como níveis de antigénio específico da próstata (PSA) de 0,1-1,0 ng/mL com pelo menos três aumentos consecutivos
- Doentes submetidos a tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada com antigénio de membrana específico da próstata (PSMA PET/TC) para avaliação da elevação do antigénio específico da próstata (PSA)
- Bom estado de desempenho (estado de desempenho ECOG 0-1)
Critérios de Exclusão:
- Evidência radiológica ou clínica de recidiva local maciça, metástase ganglionar ou metástase à distância, incluindo achados na tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada com antigénio de membrana específico da próstata (PSMA PET/TC), conforme determinado pelo médico assistente
- Presença de metástase ganglionar ou metástase à distância no momento da prostatectomia radical
- Histórico de radioterapia pélvica prévia
- Doenças associadas a alto risco de toxicidade por radiação (por exemplo, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia ou outras doenças do tecido conjuntivo)
- Histórico de outra malignidade diagnosticada ou recorrente nos últimos 3 anos (exceto cancro de pele e cancro da tiroide)
- Condições agudas ou crónicas não controladas consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador (por exemplo, demência, doença de Alzheimer, enfarte cerebral, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia hipofracionada moderada (Moderate-hypoRT)
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Radioterapia hipofracionada moderada (Moderate-hypoRT): 60 Gy em 24 frações (administrada uma vez por dia em dias de semana, cinco vezes por semana, durante um total de 5-6 semanas). |
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Experimental: Radioterapia ultra-hipofraccionada (Ultra-hypoRT)
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Radioterapia ultra-hipofraccionada (Ultra-hypoRT): 31 Gy em 5 frações (administradas em dias alternados, 2-3 vezes por semana, durante um total de 2 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão bioquímica de 5 anos (bPFS)
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento
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5 anos após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar a Sobrevivência Livre de Metástases à Distância (DMFS)
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento
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5 anos após a conclusão do tratamento
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Sobrevivência Específica para Cancro (CSS)
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento
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5 anos após a conclusão do tratamento
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento
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5 anos após a conclusão do tratamento
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Compare as toxicidades geniturinárias (GU) e gastrointestinais (GI) agudas e tardias.
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento
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5 anos após a conclusão do tratamento
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Comparar os resultados de Qualidade de Vida (QdV) reportados pelos doentes
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento
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Durante o tratamento e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2026-01-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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