Radioterapia de rescate moderadamente hipofraccionada frente a ultrahifraccionada para la recurrencia bioquímica tras prostatectomía radical en cáncer de próstata
Radiación de rescate moderadamente hipofraccionada frente a ultrahifraccionada para la recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical en el cáncer de próstata: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de fase III de no inferioridad (Ensayo HUB)
Este estudio es el primer ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de fase III diseñado para evaluar si la radioterapia ultrahipofraccionada no es inferior a la radioterapia moderadamente hipofraccionada convencional en términos de eficacia, con toxicidad aceptable, en pacientes que desarrollan recurrencia bioquímica tras prostatectomía radical.
Teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos de una duración más corta del tratamiento, la reducción de costes y una mayor comodidad para el paciente, se espera que este estudio proporcione evidencia importante para optimizar las estrategias de radioterapia de rescate en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Radioterapia hipofraccionada moderada (Moderate-hypoRT): 60 Gy en 24 fracciones, administrada una vez al día, 5 días por semana (de lunes a viernes), durante un total de 5-6 semanas.
Radioterapia ultrahipofraccionada (Ultra-hypoRT): 31 Gy en 5 fracciones, administrada cada dos días (2-3 fracciones por semana), durante un total de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Won Park
- Número de teléfono: +82-10-9933-2616
- Correo electrónico: wonro.park@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Samsung Medical Center
- Número de teléfono: +82-2-3410-2616
- Correo electrónico: wonro.park@samsung.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una prostatectomía radical por cáncer de próstata
- Edad ≥ 20 años
- Elevación persistente del antígeno prostático específico (PSA) tras la prostatectomía radical, definida como niveles de antígeno prostático específico (PSA) de 0,1-1,0 ng/mL con al menos tres aumentos consecutivos
- Pacientes que se hayan sometido a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con antígeno de membrana prostático específico (PSMA PET/TC) para evaluar la elevación del antígeno prostático específico (PSA)
- Buen estado funcional (estado funcional ECOG 0-1)
Criterios de exclusión:
- Evidencia radiológica o clínica de recurrencia local macroscópica, metástasis ganglionares o metástasis a distancia, incluidos los hallazgos en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con antígeno de membrana prostático específico (PSMA PET/TC), según determine el médico tratante
- Presencia de metástasis ganglionares o metástasis a distancia en el momento de la prostatectomía radical
- Antecedentes de radioterapia pélvica previa
- Enfermedades asociadas con un alto riesgo de toxicidad por radiación (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otras enfermedades del tejido conectivo)
- Antecedentes de otra malignidad diagnosticada o recurrente en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel y cáncer de tiroides)
- Condiciones agudas o crónicas no controladas consideradas inapropiadas para la participación en el estudio por el investigador (por ejemplo, demencia, enfermedad de Alzheimer, infarto cerebral, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioterapia hipofraccionada moderada (Moderate-hypoRT)
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Radioterapia hipofraccionada moderada (Moderate-hypoRT): 60 Gy en 24 fracciones (administrada una vez al día entre semana, cinco veces por semana, durante un total de 5-6 semanas). |
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Experimental: Radioterapia ultrahipofraccionada (Ultra-hypoRT)
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Radioterapia ultrahipofraccionada (Ultra-hypoRT): 31 Gy en 5 fracciones (administradas en días alternos, 2-3 veces por semana, durante un total de 2 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión bioquímica a 5 años (bPFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del tratamiento
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5 años después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analizar la Supervivencia Libre de Metástasis a Distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del tratamiento
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5 años después de la finalización del tratamiento
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Supervivencia Específica del Cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: 5 años después de completar el tratamiento
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5 años después de completar el tratamiento
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del tratamiento
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5 años después de la finalización del tratamiento
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Comparar las toxicidades agudas y tardías genitourinarias (GU) y gastrointestinales (GI).
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del tratamiento
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5 años después de la finalización del tratamiento
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Comparar resultados de Calidad de Vida (CdV) notificados por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y seguimiento
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Durante el tratamiento y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2026-01-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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