Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение при биохимическом рецидиве после радикальной простатэктомии при раке предстательной железы: умеренно гипофракционированная лучевая терапия против сверхгипофракционированной

23 марта 2026 г. обновлено: Won Park, Samsung Medical Center

Сравнение умеренно гипофракционированной и ультрагипофракционированной лучевой терапии в качестве спасения при биохимическом рецидиве после радикальной простатэктомии при раке предстательной железы: проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы на предмет не-уступаемости (исследование HUB)

Это первое проспективное рандомизированное клиническое исследование III фазы, предназначенное для оценки того, является ли ультрагипофракционированная лучевая терапия не уступающей по эффективности традиционной умеренно гипофракционированной лучевой терапии с приемлемой токсичностью у пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии.

Учитывая потенциальные клинические преимущества, такие как сокращение продолжительности лечения, снижение затрат и улучшение удобства для пациентов, ожидается, что это исследование предоставит важные доказательства для оптимизации стратегий спасительной лучевой терапии в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Умеренно гипофракционированная лучевая терапия (Moderate-hypoRT): 60 Гр в 24 фракциях, проводится один раз в день, 5 дней в неделю (по будням), в течение 5-6 недель.

Сверхгипофракционированная лучевая терапия (Ultra-hypoRT): 31 Гр в 5 фракциях, проводится через день (2-3 фракции в неделю), в течение 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Won Park
  • Номер телефона: +82-10-9933-2616
  • Электронная почта: wonro.park@samsung.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Samsung Medical Center
          • Номер телефона: +82-2-3410-2616
          • Электронная почта: wonro.park@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы
  • Возраст ≥ 20 лет
  • Стойкое повышение простат-специфического антигена (ПСА) после радикальной простатэктомии, определяемое как уровень простат-специфического антигена (ПСА) 0,1–1,0 нг/мл с как минимум тремя последовательными повышениями
  • Пациенты, прошедшие позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА ПЭТ/КТ) для оценки повышения простат-специфического антигена (ПСА)
  • Хороший функциональный статус (ECOG 0-1)

Критерии исключения:

  • Рентгенологические или клинические признаки выраженного местного рецидива, метастазов в лимфатические узлы или отдаленных метастазов, включая данные позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА ПЭТ/КТ), по оценке лечащего врача
  • Наличие метастазов в лимфатические узлы или отдаленных метастазов на момент проведения радикальной простатэктомии
  • Предшествующая лучевая терапия таза в анамнезе
  • Заболевания, связанные с высоким риском лучевой токсичности (например, воспалительные заболевания кишечника, системная красная волчанка, склеродермия или другие заболевания соединительной ткани)
  • Наличие другого злокачественного новообразования, диагностированного или рецидивировавшего в течение последних 3 лет (за исключением рака кожи и рака щитовидной железы)
  • Неконтролируемые острые или хронические состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным (например, деменция, болезнь Альцгеймера, церебральный инфаркт и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Умеренно гипофракционированная лучевая терапия (Moderate-hypoRT)
Радиация: Умеренно гипофракционированная лучевая терапия (Moderate-hypoRT)

Умеренно гипофракционированная лучевая терапия (Moderate-hypoRT):

60 Гр в 24 фракциях (вводится один раз в день по будням, пять раз в неделю, в общей сложности в течение 5-6 недель).
Экспериментальный: Ультрагипофракционированная лучевая терапия (Ultra-hypoRT)
Радиация: Ультрагипофракционированная лучевая терапия (Ультрагипо-ЛТ)

Сверхгипофракционированная лучевая терапия (Ultra-hypoRT):

31 Гр в 5 фракциях (вводится через день, 2-3 раза в неделю, в общей сложности в течение 2 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: 5 лет после завершения лечения
5 лет после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ выживаемости без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет после завершения лечения
5 лет после завершения лечения
Выживаемость, специфичная для рака (CSS)
Временное ограничение: 5 лет после завершения лечения
5 лет после завершения лечения
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет после завершения лечения
5 лет после завершения лечения
Сравните острые и поздние токсические эффекты мочеполовой (МП) и желудочно-кишечной (ЖКТ) систем.
Временное ограничение: 5 лет после завершения лечения
5 лет после завершения лечения
Сравнение результатов качества жизни (КЖ), сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Во время лечения и наблюдения
Во время лечения и наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2026-01-079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться